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(1/29)【バイオ編】技術移転(製法・試験法)の手順と同等性の評価方法<バイオ医薬品(原薬・製剤)の製法変更/製造場所変更>

【バイオ編】
技術移転(製法・試験法)の手順と同等性の評価方法
<バイオ医薬品(原薬・製剤)の製法変更/製造場所変更>


〜委託先への技術移転の完了判断は/OOSが発生するリスクは/容認基準の設定は/成功させる秘訣は〜

>> 製造方法の移転(製造場所の変更あるいは製法変更)
   ・目的物質・目的物質関連物質・不純物プロファイルの関連性 など
   
>> 試験法の技術移転時の注意点と実施例
   ・試験検査室の精度管理と移転時の合格判定基準の考え方 など

<ここがポイント>
■製造委託先(CMO)への技術移転の完了の判断はどうするのか?
■技術移転を成功させる秘訣はあるのか?
■技術移転完了後にOOSが発生するリスクはないのか?
■容認基準はどのように設定すればよいか?
■試験法の技術移転は分析法バリデーションの実施後に行うべきか?
 

日 時 2019年1月29日(火)  10:30〜16:30
会 場 東京・千代田区駿河台 連合会館  4F 401  会場地図
受講料(税込) 48,600円  (会員受講料46,170円)  会員登録について
定価:本体45,000円+税3,600円
会員:本体42,750円+税3,420円
【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン(1名あたり定価半額24,300円)】
※2名様とも会員登録をしていただいた場合に限ります。
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
※受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
(申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)
※会員割引やその他の割引の併用はできません。

 なお、本システムのお申し込み時のカート画面では割引は表示されませんが、
上記条件を満たしていることを確認後、ご請求書またはクレジット等決済時等に
調整させて頂きます。

備 考資料・昼食付

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。
※講義中のパソコン使用はキーボードの打音などでご遠慮いただく場合がございます。

講師

大杉バイオファーマ・コンサルティング(株) CMC開発コンサルタント 伊東 雅夫 氏
【 元 中外製薬(株) 品質保証部  副部長 】

【講師紹介】


講演趣旨

グローバルGMPにおける製造方法及び試験方法の技術移転の手順につき、技術移転ガイドライン・PIC/S-GMPガイドに基づいてポイントを解説します。
また、製造方法の技術移転時あるいは製造方法の変更時における品質の同等性評価の方法につき、製品の重要品質特性・重要工程パラメータに基づいた評価プロセスに基づいてポイントを解説します。
試験方法の技術移転については、実例を交えて注意点を説明します。

◆講習会のねらい◆
製造委託先(CMO)への技術移転の完了の判断はどうするのか?
技術移転を成功させる秘訣はあるのか?
技術移転完了後にOOSが発生するリスクはないのか?
容認基準はどのように設定すればよいか?
試験法の技術移転は分析法バリデーションの実施後に行うべきか?

これらの疑問が生じる背景と問題点をわかりやすく説明します。

※複数名で受講の際は、備考欄に受講される方の「氏名・部署名・メールアドレス」を
ご連絡ください。

(1/29)【バイオ編】技術移転(製法・試験法)の手順と同等性の評価方法<バイオ医薬品(原薬・製剤)の製法変更/製造場所変更>

価格:

48,600円 (税込)

[ポイント還元 2,430ポイント〜]
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講演内容

1.技術移転とは
  1.1 GMPにおける製造管理と品質管理
      1.2 技術移転の手順

2.製造方法の移転(製造場所の変更あるいは製法変更)
  2.1 原薬・製剤の製造管理
    ・重要工程と工程パラメータの設定
  2.2 プロセスバリデーションと継続的プロセス検証
      2.3 同等性/同質性評価
        ・目的物質・目的物質関連物質・不純物プロファイルの関連性
     ・製造プロセスと品質特性に起因する同等性確認の要点

3.試験法の技術移転時の注意点と実施例
  3.1 品質検査に係る品質管理監督システム
  3.2 試験検査室の精度管理と移転時の合格判定基準の考え方
  3.3 HPLC法の移転例(製造委託先での出荷試験)
      3.4 常用標準品の更新時の注意点

4.品質システム(ICH-Q10)と品質リスクマネージメント(ICH-Q9)
  4.1 当局査察のポイントと重大指摘
  4.2 委託製造・委託試験での要点

       □質疑応答・名刺交換□

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