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(1/18)医療機器における生物学的安全性試験の 実施と申請/評価の進め方

医療機器における生物学的安全性試験の
実施と申請/評価の進め方


〜試験委託者が知っておきたい医療機器GLP省令と「ISO 10993-1」改訂概要について〜

現行の国内の生物学的安全性試験ガイダンスに従った9試験(細胞毒性、埋植など)の概要と
その委託時の留意点などについて解説!


ISO10993-1の改訂内容の概要とFDAガイダンスを含めた3極の比較概要をご紹介!
  
さらに医療機器GLP省令について、
試験委託者として知っておいて頂きたい点もご紹介!

【こんなことが学べます】
・試験委託者として必要な医療機器GLPの概要
・生物学的安全性評価のための試験項目の概要
・生物学的安全性試験項目の選択の方法
・最新のISO10993シリーズ、ASTMシリーズ(FDAガイダンス(2016.6.16)を含む)と国内ガイダンスとの比較
・国内申請用データの海外利用あるいはその逆は可能なのか

日 時 2019年1月18日(金)  10:30〜16:30
会 場 東京・品川区大井町 きゅりあん   5 F 第1講習室  会場地図
講 師 一般財団法人 食品薬品安全センター 秦野研究所  医学博士
小島 幸一 氏


【主なご研究】
医用材料の生体適合性、生化学、免疫毒性など

【講師紹介】
受講料(税込) 48,600円  (会員受講料46,170円)  会員登録について
定価:本体45,000円+税3,600円
会員:本体42,750円+税3,420円
【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン(1名あたり定価半額24,300円)】
※2名様とも会員登録をしていただいた場合に限ります。
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
※受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
(申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)
※会員割引やその他の割引の併用はできません。

 なお、本システムのお申し込み時のカート画面では割引は表示されませんが、
上記条件を満たしていることを確認後、ご請求書またはクレジット等決済時等に
調整させて頂きます。

備 考 昼食・資料付

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。
※講義中のパソコン使用はキーボードの打音などでご遠慮いただく場合がございます。


講演趣旨

 医療機器の生物学的安全性試験に関わるガイダンスは、国内では薬食機発0301第20号(平成24年3月1日通知)が有効です。
海外では、ISO 10993シリーズの基本である10993-1が2018年8月に改訂されました。
 また、2016年6月には、FDAがISO-10993-1(2009)をどのように運用するかを示したガイダンスが出ています。
現行の国内の生物学的安全性試験ガイダンスに従った各試験の概要とその委託時の留意点などについて解説するとともに、ISO 10993-1の改訂内容の概要とFDAガイダンスを含めた3極の比較の概要を紹介します。改訂が行われた場合は最新の情報をお伝えするように努めます。

※複数名で受講の際は、備考欄に受講される方の「氏名・部署名・メールアドレス」を
ご連絡ください。

(1/18)医療機器における生物学的安全性試験の 実施と申請/評価の進め方

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講演内容

1.医療機器GLP省令の概要
 1.1厚生労働省令第37号とその一部改正(厚生労働省令第115号、厚生労働省令第87号)および薬食発第0613010号
 1.2試験委託者として必要なこと
 
2.生物学的安全性評価の基本的考え方 (薬食機発0301第20号(平成24年3月1日通知)別紙)
 2.1評価する試験項目の選択、試験の意味
 
3.生物学的安全性試験(薬食機発0301第20号別添)の概要
 3.1細胞毒性試験
 3.2感作性試験(GPMT, A&P, LLNA)
 3.3遺伝毒性試験(復帰突然変異試験、染色体異常試験など)
 3.4刺激性試験/皮内反応試験(皮膚刺激性、眼刺激など)
 3.5全身毒性試験(急性、亜急性など)
 3.6埋植試験(筋肉内、皮下、骨内、脳内)
 3.7発熱性物質試験(エンドトキシン、発熱性物質)
 3.8血液適合性試験(血栓形成、血液凝固、補体系など)
 3.9抽出率関連試験

 □質疑応答・名刺交換□

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