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(2/26)PIC/S GMP Annex1改訂版の無菌性保証の要件と 無菌性保証に関する指摘事項

PIC/S GMP Annex1改訂版の無菌性保証の要件と
無菌性保証に関する指摘事項


〜Annex1改訂版を踏まえて〜

 PIC/S GMP  Annex1改訂のポイントは、最新GMPの要請する
「医薬品品質システム」の整備、「品質リスクマネジメント」の実践!

ハード・ソフトの要請、用水設備への要請、そして無菌医薬品製造関係の指摘事例を学ぶ

都合により日程が延期となりました。(2018年12月11日更新)

【延期前】2019年2月13日(水)

【延期後】2019年2月26日(火)

日 時 2019年2月26日(火)  10:30〜16:30
会 場 東京・港区浜松町 芝エクセレントビル B1F KCDホール    会場地図
受講料(税込) 48,600円  (会員受講料46,170円)  会員登録について
定価:本体45,000円+税3,600円
会員:本体42,750円+税3,420円
【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン(1名あたり定価半額24,300円)】
※2名様とも会員登録をしていただいた場合に限ります。
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
※受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
(申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)
※会員割引やその他の割引の併用はできません。

 なお、本システムのお申し込み時のカート画面では割引は表示されませんが、
上記条件を満たしていることを確認後、ご請求書またはクレジット等決済時等に
調整させて頂きます。

備 考※資料・昼食付
※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。
※講義中のパソコン使用はキーボードの打音などでご遠慮いただく場合がございます。
得られる知識 PIC/S GMP Annex1改訂版の考え方 
無菌医薬品製造時の基本的な心得

講師

医薬品GMP教育支援センター  代表 睫 肇 氏  [元 塩野義製薬(株)]
【講師紹介】

  塩野義製薬株式会社にて、経口剤や凍結乾燥注射剤などの工業化検討、無菌製剤製造棟の構築プロジェクト遂行、
  国内外関連会社への技術指導、無菌製剤棟の製造管理責任者など、製剤開発から工場運営に渡る幅広い任務を実施。


講演趣旨

 PIC/S GMP  Annex1改正のポイントは、最新GMPの要請する「医薬品品質システム」の整備、「品質リスクマネジメントの実践」であり、技術進歩とともに無菌性保証の考え方はさらに進展している。また、査察官の視点も変わってきている。無菌医薬品を扱う場合に留意すべき点をハード・ソフトの両面でわかりやすく解説する。

※複数名で受講の際は、備考欄に受講される方の「氏名・部署名・メールアドレス」を
ご連絡ください。

(2/26)PIC/S GMP Annex1改訂版の無菌性保証の要件と 無菌性保証に関する指摘事項

価格:

48,600円 (税込)

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講演内容

1.PIC/S GMP Annex1(EU GMP Annex1)改訂案の特徴
 1.1 Annex1改訂案発出の背景
 1.2 改訂案の構成
 1.3 施設、設備、ユーティリティに関する要請
 1.4 アイソレータ、RABS方式、Form-Fill-Seal(FFS)の留意点
 1.5 要請される清浄度
 1.6 ろ過滅菌の留意点
 1.7 凍結乾燥の留意点

2.ハードへの要請
 2.1 クリーンルームとは
 2.2 空調に関する要請
 2.3 清浄度(作業時)のモニタリング方法
 2.4 各種空調システムと差圧設定

3.用水設備への要請
 3.1 蒸留器の留意点
 3.2 用水設備設計の基本
 3.3 用水ラインの殺菌・滅菌法
 3.4 設備構造の留意点

4.無菌医薬品製造関係の指摘事例
 4.1 MHRAの指摘事例
 4.2 PMDAの指摘事例
 4.3 FDA 483文書 

5.ソフトへの要請
 5.1 原料・容器・栓管理
 5.2 無菌中間製品の保管/輸送管理
 5.3 滅菌・消毒の留意点
 5.4 無菌作業者の教育

  □質疑応答・名刺交換□

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