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(2/28)無通告査察対応におけるデータインテグリティの強化

無通告査察対応におけるデータインテグリティの強化

〜GMP無通告査察対応にむけた事前準備/準備すべき資料(例)と実践対応・留意事項〜

無通告査察の実施は、都道府県による製造所の定期的査察にも適応・拡張させて行く、、、
製薬企業は、早急に製造所の無通告査察の体制を構築/再構築することが必須!
無通告査察に対する「製造所の改善」、「事前準備」、「準備すべき資料(例)」、「実践対応・留意事項」を
お 教 え し ま す !

日 時 2019年2月28日(木)  10:30〜16:30
会 場 東京・品川区大井町 きゅりあん  4F 研修室  会場地図
受講料(税込) 48,600円  (会員受講料46,170円)  会員登録について
定価:本体45,000円+税3,600円
会員:本体42,750円+税3,420円
【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン(1名あたり定価半額24,300円)】
※2名様とも会員登録をしていただいた場合に限ります。
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
※受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
(申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)
※会員割引やその他の割引の併用はできません。

 なお、本システムのお申し込み時のカート画面では割引は表示されませんが、
上記条件を満たしていることを確認後、ご請求書またはクレジット等決済時等に
調整させて頂きます。

備 考資料・昼食付
※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。
※講義中のパソコン使用はキーボードの打音などでご遠慮いただく場合がございます。

講師

日本製薬(株) 信頼性保証部 品質保証グループ グループマネージャー 品質保証責任者(GQP) 山 龍一 氏
【講師紹介】

[略歴]
1992年4月〜2011年7月:国内大手化学メーカーに勤務し、国内主要工場のバリデーション責任者(GMP)、QC長(GMP及びISO)及びでQA長(GMP及びISO)。
2011年8月〜:武田薬品工業株式会社大阪本社のGQAD(コーポレートQA)の主席部員
2014年6月〜:同社光工場試験技術Gの主席部員
2015年4月〜:グローバルクオリティー 試験技術Gマネージャー
2016年10月〜2017年9月:グローバルクオリティー QSIプロジェクト推進Gマネージャー
2017年10月〜:武田薬品工業の子会社である日本製薬株式会社の品質保証責任者として従事。

    武田薬品:
    FDA査察対応として、国内工場のQCラボの品質システムの構築・改善
    各種ITシステム導入における国内工場の責任者(ERP、LIMS、LabSolution等)
    各種製剤の技術移転でのQA/QC部分の責任者

    日本製薬:
    日本製薬の品質保証責任者
    日本製薬の品質システム(ITシステム含む)の改善責任者


講演趣旨

 近年、製薬及び他業種(化学等)での「データ改ざん」が、社会的な問題になってきている。
 このような状況を踏まえPMDAなどの当局は、正式に製薬企業に対して「無通告査察」の実施を強化すると公表し、何社も実際にPMDAによる「無通告査察」を受けている。また、この無通告査察の実施は、都道府県による製造所の定期的査察にも適応・拡張させて行くことのことである。よって、製薬企業は優れた医薬品の患者様への安定供給を継続的・恒久的に達成させるためには、早急に製造所の無通告査察の体制を構築/再構築することが必須である。このような社会的な背景から、製造所に対する「無通告査察対応におけるデータインテグリティの強化」をどのように図っていくかを今回の講座で詳細に説明する。

※複数名で受講の際は、備考欄に受講される方の「氏名・部署名・メールアドレス」を
ご連絡ください。

(2/28)無通告査察対応におけるデータインテグリティの強化

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講演内容

1.データインテグリティ強化の重要性、及びその対応一例(QCラボ)

2.Data Integrity and Compliance With CGMPの解説、及びCY2015のWarningLettersの内容

3.無通告査察に対する製造所の改善

4.無通告査察の事前準備

5.無通告査察で準備すべき資料(例) -データ完全性の観点から-

6.無通告査察の実践対応

7.無通告査察での留意事項


  □質疑応答・名刺交換□

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