（2/18）ISO・FDA査察に対応する医療機器の苦情処理と是正処置・予防処置（CAPA）の進め方株式会社イーコンプライアンス

（2/18）ISO・FDA査察に対応する医療機器の苦情処理と是正処置・予防処置（CAPA）の進め方

ISO・FDA査察に対応する
医療機器の苦情処理と是正処置・予防処置（CAPA）の進め方

ISO 13485の2016年版では苦情処理の要求事項が多く追加

≪国内トップレベルの医療機器メーカーのFDA査察、CAPAの経験から≫

FDA査察でのObservationとなるきっかけの苦情処理、苦情処理からの有害事象報告、
さらにFDA査察でのObservation要因の筆頭であるCAPA【実施プロセス・文書化】を学ぶ！

日　時	2019年2月18日（月） 10：30～17：00
会　場	東京・品川区大井町きゅりあん 5　F 第1講習室	会場地図
受講料(税込)	48,600円（会員受講料46,170円）　　会員登録について定価：本体45,000円＋税3,600円会員：本体42,750円＋税3,420円
受講料(税込)	【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン（１名あたり定価半額の24,300円）】 ※2名様とも会員登録をしていただいた場合に限ります。 ※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。 ※3名様以上のお申込みの場合、上記１名あたりの金額で受講できます。 ※受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。 ※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。 (申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。) ※会員割引やその他の割引の併用はできません。　なお、本システムのお申し込み時のカート画面では割引は表示されませんが、上記条件を満たしていることを確認後、ご請求書またはクレジット等決済時等に調整させて頂きます。
備　考	資料・昼食付 ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。 ※講義中のパソコン使用はキーボードの打音などでご遠慮いただく場合がございます。
得られる知識	・医療機器・是正処置・予防処置・CAPA ・苦情処理・有害事象報告（MDR）

アクアシス・コンサルタンツ(株) 代表取締役細田誠一氏　【講師紹介】

[経歴]
国内トップレベルの医療機器メーカーにて、医療用内視鏡システムの設計・開発、製造と工程管理、品質保証と多岐に亘る業務担当の経験を基に、グループ子会社の工場品質部門にて品質システムの管理責任者、本社製造部門にてプロセスバリデーション推進、本社品質保証部門にてCAPA活動推進の責任者を経験してまいりました。FDA査察／MDD監査／QMS適合性調査は実践対応の経験があり、現在はコンサルタント、セミナー講師、書籍への執筆等の活動を進めております。

　医療機器のFDA査察における多くのObservationとなるきっかけの一つは苦情処理と言われています。また、ISO 13485の2016年版では苦情処理の要求事項が多く追加されました。苦情処理からの有害事象報告も指定期日以内に行う必要があります。さらに、苦情処理からの是正処置・予防処置（CAPA）も必要となる場合があり、このCAPAはFDA査察におけるObservation要因の筆頭として挙げられています。

※複数名で受講の際は、備考欄に受講される方の「氏名・部署名・メールアドレス」を
ご連絡ください。

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１．苦情処理
　・要求事項、ガイダンス
　・苦情処理プロセス
　・用語の定義
　・原因調査
　・苦情処理と改善

２．有害事象報告（MDR）
　・要求事項、ガイダンス
　・有害事象情報の入手
　・有害事象報告（MDR）方法

４．苦情処理における文書化

５．是正処置・予防処置の概要
　・CAPAの目的
　・CAPAの概要

６．CAPAプロセス
　・CAPAシステムが扱う要素
　・CAPAプロセス

７．品質データの分析
　・データ情報源
　・データ分析
　・統計的方法

８．CAPA実施プロセス
　・CAPAの開始
　・リスクの評価
　・根本原因の調査・分析
　・是正・予防処置計画
　・検証/バリデーション
　・是正・予防処置の実施
　・効果確認

９．マネジメントへのインプット

１０．サプライヤとCAPAシステム

１１．CAPAにおける文書化

１２．ケーススタディ

　　□質疑応答・名刺交換□

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