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(2/19)製薬共用設備における毒性学的評価による洗浄バリデーション ≪健康ベース曝露限界値の利用による交叉汚染防止と その妥当性評価・文書化≫

製薬共用設備における毒性学的評価による洗浄バリデーション

≪健康ベース曝露限界値の利用による交叉汚染防止と
その妥当性評価・文書化≫


一般医薬品および高薬理活性医薬品をマルチパーパス設備で取り扱う場合

【 製薬共用設備における洗浄評価基準の構築 】
✔洗浄にかかわる最新規制と関連ガイドラインの要件
  ✔健康ベース曝露限界値の設定・シミュレーション事例
    ✔健康ベース曝露限界値を用いる洗浄評価への具体的な対応
      ✔今後の洗浄バリデーション・実務のあり方、、、、、、を解説

日 時 2019年2月19日(火)  10:30〜16:30
会 場 東京・品川区大井町 きゅりあん  5 F 第1講習室  会場地図
受講料(税込) 48,600円  (会員受講料46,170円)  会員登録について
定価:本体45,000円+税3,600円
会員:本体42,750円+税3,420円
【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン(1名あたり定価半額24,300円)】
※2名様とも会員登録をしていただいた場合に限ります。
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
※受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
(申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)
※会員割引やその他の割引の併用はできません。

 なお、本システムのお申し込み時のカート画面では割引は表示されませんが、
上記条件を満たしていることを確認後、ご請求書またはクレジット等決済時等に
調整させて頂きます。

備 考資料・昼食付
※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。
※講義中のパソコン使用はキーボードの打音などでご遠慮いただく場合がございます。
得られる知識 Eu-GMPおよびPIC/S-GMPにおける洗浄関連の動向
EMAガイドライン Q&A
PIC/S Aide Memoire(共用設備における交叉汚染防止備忘録)
Risk-MaPP ガイドライン Ver.2 洗浄概論
ASTM洗浄ガイドライン
専用化要件/交叉汚染防止要件
健康ベース曝露限界値の設定 
新旧の洗浄評価基準
数値シミュレーションによる評価例
今後の洗浄バリデーション対応
目視検査

講師

ファルマハイジーンサポート 島 一己 氏
【講師紹介】


講演趣旨

 一般医薬品および高薬理活性医薬品をマルチパーパス設備で取り扱う場合の大きな課題の一つは,洗浄評価基準の構築である。最新のPIC/S-GMPでは,洗浄に関して「健康ベース曝露限界値」を用いる「毒性学的な評価による」とされる。
 本講座では,洗浄にかかわる最新規制と関連ガイドラインの概要,健康ベース曝露限界値の設定,数値シミュレーション事例、健康ベース曝露限界値を用いる洗浄評価への具体的な対応,今後の洗浄バリデーションのあり方について説明する。

※複数名で受講の際は、備考欄に受講される方の「氏名・部署名・メールアドレス」を
ご連絡ください。

(2/19)製薬共用設備における毒性学的評価による洗浄バリデーション ≪健康ベース曝露限界値の利用による交叉汚染防止と その妥当性評価・文書化≫

価格:

48,600円 (税込)

[ポイント還元 2,430ポイント〜]
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講演内容

1.マルチパーパスプラントの洗浄を巡る課題
 ・最近の規制改正の動きとその背景
 ・明確となった専用化要件とマルチパーパス設備のあり方
 ・今後の洗浄実務に要求されること

2.洗浄にかかわる最新規制 ガイドラインの概要
 ・EU-GMP / PICS-GM 専用化要件(Chapter 3 )/交叉汚染防止要件(Chapter 5 )
 ・EU-GMP / PICS-GMP Annex15(含む洗浄バリデーション)
 ・EMAガイドライン/PICS ガイドライン(PDE設定)
 ・EMAガイドラインQ&A最終版(2018)〜洗浄に関係する項目
 ・PICS Aide Memoire (共用設備における交叉汚染防止)〜洗浄に関係する項目
 ・Risk-MaPP ガイドラインの改定内容〜〜洗浄に関係する項目
 ・ASTM 洗浄ガイドライン

3.健康ベース曝露限界値
 ・健康ベース曝露限界値の定義と前提
 ・健康ベース曝露限界値の計算式
 ・不確実係数について
 ・健康ベース曝露限界値による洗浄閾値〜SRL
 ・健康ベース曝露限界値を適用する時の留意事項 
  - 毒性データが得られない場合の対処
  - 有効数字の考え
  - 設定文書(モノグラフ)
 ・健康ベース曝露限界値データを巡る今後の課題

4 従来の洗浄評価基準の問題点
 ・イーライリリー社の評価基準の問題点
 ・洗浄評価基準を巡るいろいろな意見

5  健康ベース曝露限界値を用いた洗浄評価シミュレーション事例
 ・PDE(ADE)基準/従来基準による許容残滓限界の比較
 ・目視検出限界との比較
 ・Risk-MaPP 改定版(2017)でのシミュレーション事例
 ・結果と考察
 
6 健康ベース曝露限界値を用いる洗浄評価への具体的な対応
 ・持ち越し量閾値SRLとその意味合い
 ・SRLが極端に低くなる場合への対応
 ・前製品次製品の摂取経路が異なる場合の対応
 ・治験薬への対応
 ・既存製品への対応
 ・バイオ医薬品への対応
 ・洗浄剤への対応
 ・従来の0.1%基準・10ppm基準の取扱い
 
7 今後の洗浄実務
 ・今後の洗浄バリデーションのあり方
 ・テストランの回数について
 ・洗浄の目標設定について
 ・目視検査限界について

8 リスクベースアプローチの適用
 ・ASTM 洗浄ガイドライン

  □質疑応答・名刺交換□

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