カートをみる マイページへログイン ご利用案内 お問い合せ お客様の声 サイトマップ

当社コンサルテーションへのご要望・ご質問・お問合せはこちら

(2/26)GMP省令改正を見据えたデータインテグリティ = GMP手順書に落とし込むべき具体的要件 =

GMP省令改正を見据えたデータインテグリティ
= GMP手順書に落とし込むべき具体的要件 =


〜FDA指摘300件から見えてくる手順書に落とし込むべき要件〜

>> 文書および記録の完全性確保のための仕組みが必要
>> データインテグリティ確保のための要素を手順書に落とし込む必要がある
>> 条文案に明記:「文書および記録の完全性を確保」するよう手順書を作成すること


※データインテグリティの要素はALCOA+であると説明された。ALCOA+は従来からGMPに求められていたものと大差ない。そのため、ALCOA+を単に深掘りするだけでは現場の各手順書に落とし込むべき具体的なデータインテグリティ要件を把握できない。

※本講演では、製造、QC、QA等における各手順書に落とし込むべき具体的なデータインテグリティ要件を、
下記情報から抽出して解説する。

 •  FDA査察における300件におよぶデータインテグリティ指摘
 •  PMDA査察におけるデータインテグリティ指摘
 •  PIC/S、FDA、MHRA、WHOのデータインテグリティガイダンス
 •  ISPE、PDA等の業界団体のデータインテグリティガイダンス

日 時 2019年2月26日(火)  10:30〜16:30
会 場 東京・品川区大井町 きゅりあん  5F 第4講習室  会場地図
受講料(税込) 48,600円  (会員受講料46,170円)  会員登録について
定価:本体45,000円+税3,600円
会員:本体42,750円+税3,420円
【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン(1名あたり定価半額24,300円)】
※2名様とも会員登録をしていただいた場合に限ります。
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
※受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
(申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)
※会員割引やその他の割引の併用はできません。

 なお、本システムのお申し込み時のカート画面では割引は表示されませんが、
上記条件を満たしていることを確認後、ご請求書またはクレジット等決済時等に
調整させて頂きます。

特 典■別冊付録■
※各極データインテグリティガイダンスの邦訳や解説資料を電子ファイルにてご提供する。
 講演では説明しきれなかった詳細を習得していただける。
1)    データインテグリティ入門    19ページ
2)    HPLC試し打ち指摘とその対応    3ページ
3)    MHRAガイダンス(GMP) 意訳(対訳)    28ページ
4)    WHOガイダンス・ドラフト 要旨訳    11ページ
5)    FDAガイダンス・ドラフト 意訳(対訳)    32ページ
6)    FDAガイダンス・ドラフト 解説    27ページ
7)    PIC/Sガイダンス・ドラフト 要旨と解説    42ページ
8)    データインテグリティの是正 FDA WLの常とう句    9ページ
9)    WHOガイダンス Appendix 1 邦訳    28ページ
10)    MHRAガイダンス(GXP)対訳と補足

■付録CD■
データインテグリティの詳細資料、Part 11、Annex 11、CSV関連の解説や邦訳など、
160ファイル余を収載したCDをテキストと共にご提供する。
備 考資料・昼食付
※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。
※講義中のパソコン使用はキーボードの打音などでご遠慮いただく場合がございます。
対 象データインテグリティは組織をあげて対応しなければならない。
以下の様な部門の方々にご参加いただきたいと考えている。
 • QC QA 薬事監査(社内監査、委託先監査)
 • 製造 製造技術 エンジニアリング IT
 • CMC 製剤研究 分析研究

講師

合同会社エクスプロ・アソシエイツ 代表 望月 清 氏

■最近の主な研究/業務
 ・コンピュータ化システムの適正管理(ERES/CSVの3極対応)
 ・無菌医薬品製造環境におけるリスクベース環境モニタリングの研究

■本テーマ関連学協会での活動
 ・日本QA研究会 GLP-QAプロフェッショナル(GLP-QAP)
 ・米国PDA認定コンピュータシステムオーディター
 ・日本PDA製薬学会 無菌製品GMP委員会 微生物迅速測定WGメンバー
 ・日本ISPE無菌COP リスクベース環境モニタリングWGリーダー

■ご参考サイト
WEB連載「ラボにおけるERESとCSV」

データインテグリティ広場


講演趣旨

※複数名で受講の際は、備考欄に受講される方の「氏名・部署名・メールアドレス」を
ご連絡ください。

(2/26)GMP省令改正を見据えたデータインテグリティ = GMP手順書に落とし込むべき具体的要件 =

価格:

48,600円 (税込)

[ポイント還元 2,430ポイント〜]
購入数:

在庫

在庫あり

返品期限・条件 商品種別による返品の詳細はこちら
この商品について問い合わせる
友達にメールですすめる



講演趣旨講演内容

■セミナー主旨
2018年度GMP事例研究会においてGMP省令改正の方向性がPMDAから説明された。そのなかで、データインテグリティ確保のコンセプトが以下の様に示された。
 •文書および記録の完全性確保のための仕組みが必要。つまり
 •データインテグリティ確保のための要素を手順書に落とし込む必要がある。
具体的には、条文案に以下が明記された。
 •「文書および記録の完全性を確保」するよう手順書を作成すること(図1参照)

またデータインテグリティの要素はALCOA+であると説明された。ALCOA+は従来からGMPに求められていたものと大差ない。そのため、ALCOA+を単に深掘りするだけでは現場の各手順書に落とし込むべき具体的なデータインテグリティ要件を把握できない。

本講演では、製造、QC、QA等における各手順書に落とし込むべき具体的なデータインテグリティ要件を、下記情報から抽出して解説する。
 •FDA査察における300件におよぶデータインテグリティ指摘
 •PMDA査察におけるデータインテグリティ指摘
 •PIC/S、FDA、MHRA、WHOのデータインテグリティガイダンス
 •ISPE、PDA等の業界団体のデータインテグリティガイダンス

なお、2018年度GMP事例研究会におけるPMDA講演資料は下記サイトに公開されている。
http://www.jpma.or.jp/information/quality/180925.html
 
(手順書) 
第十一条  製造業者等は、製造所ごとに、次に掲げる手順に関する文書(以下「手順書」という)を作成し、
これを保  管しなければならない。
一     衛生管理に関する手順
二    製造工程、製造設備及び資材並びに製品等の管理に関する手順
三    試験検査設備及び検体等の管理、その他適切な試験検査の実施に関する手順
四    製品品質の照査に関する手順
五    安定性モニタリングに関する手順
六    原料等の供給者管理に関する手順
七    外部委託業者の管理に関する手順
八    製造所からの出荷の管理に関する手順
九 〜十七 <略> 
2     製造業者等は、文書及び記録の完全性を確保するよう、第一項の手順書を作成すること。

補足:従来の「基準書」は「手順書」の一つとなった
図1 第十一条(手順書)の条文案

■セミナーの流れ
 •  GMP省令改正について
 •  データインテグリティの基礎
 •  FDA査察指摘の紹介
   ラボにおける指摘
   製造における指摘
   QAにおける指摘(年次品質照査、COA、供給者監査など)
   スプレッドシートの指摘
 •  PMDAの指摘動向
 •  各極ガイダンスのポイント紹介
 •  実務対応の解説
   コンピュータ化システム(ラボ)
   紙記録(ラボ、製造共通)
   製造装置と検査装置

ERES(電子記録、電子署名)およびCSV(コンピュータ化システムバリデーション)の基礎から説明するので、コンピュータに馴染みがなかった方にも十分理解していただける。

■講演内容
1.GMP省令改正について

2.データインテグリティとは

3.ERES対応の基礎

4.CSV対応の基礎

5.データインテグリティ用語

6.FDAの査察指摘

  •  国内における指摘
  •  ラボにおける指摘
  •  製造における指摘
  •  QAにおける指摘
    (年次品質照査、COA、供給者監査など)
  •  スプレッドシートの指摘

7.MHRAガイダンスの要旨

8.FDAガイダンスの要旨

9.PIC/S査察官むけガイダンスの要旨

  •  紙ベースシステムの留意点
  •  コンピュータ化システムの留意点
  •  業務委託における留意点

10.PMDAのデータインテグリティ指摘動向

11.  FDA指摘トップ10

12.  ハイレベルポリシーの例

13.  実務対応

  •  コンピュータ化システム(ラボ主体)
  •  紙記録(ラボ、製造共通)
  •  製造装置と検査装置

14.  今すぐ行うべきこと/行えること

15.  良くある質問

※以下をはじめとする質問、および事前に提出いただいた質問にお答えする。

1)    監査証跡の定期的レビュ-をどのようなタイミングで行えばよいのか
2)    監査証跡の定期的レビュ-をどのような方法で行えばよいのか
3)    監査証跡機能がない場合どのように対応すればよいのか
4)    監査証跡機能がないと査察で指摘されるのか
5)    監査証跡はどのようにバリデートすればよいのか 
6)    試験関係者がシステム管理者になるとなぜ指摘を受けるのか
7)    HPLCのプリントアウトを生データとすると指摘を受けるのか
8)    データインテグリティはどのように査察されるのか
9)    工程内検査のインテグリティは査察されるのか
10)    個別のアカウントを設定できない器機/システムは更新が必要か
11)    電子生データはどのように管理・運用すればよいのか
12)    スタンドアロン機器のデータインテグリティ対応はどの程度必要か
13)    ハイブリッドシステムはどのように対応すればよいか
14)    FDA査察をのりこえるにはどのような対策が必要か
15)    治験薬における対応はどの程度必要か
16)    リスク対応はどのように行えばよいのか
17)    OOS処理の査察指摘はどのようにすれば回避できるのか
18)    LIMS導入はデータインテグリティ対応となるか
19)    Empower 3等のCDS導入はデータインテグリティ対応となるか
20)    バックアップの定期的リストアテストは必要か
21)    ALCOAをベースにGAPチェックリストを作ろうとしたが難しい
22)    試験実施者に解析メソッド作成・変更の権限を与えて良いか
23)    同じ分析装置にGMP試験とGMP適用外の試験を混在させてよいか
24)    電子記録バックアップの隔離保管は必要か
25)    システム管理を行うIT職員にGMP教育は必要か
26)    OSへの共通IDログインは許容されないのか
27)    査察においてポリシーの有無を聞かれたが、何を規定すればよいか

□質疑応答・名刺交換□


■質疑応答■
データインテグリティのみならず、CSVやERESなど日常の業務において困っていることや疑問などにもお答えします。事前質問は大歓迎ですが、準備の都合上、可能であれば2週間前までにご提出いただけると助かります。

■キーワード■
データインテグリティ、GMP省令改正、FDA、査察、ウォーニングレター、483、PIC/S、MHRA、WHO、PMDA

留意事項

※書籍・セミナー・イーラーニングBOOKのご注文に関しましては株式会社イーコンプレスが担当いたします。

当社ホームページからお申込みいただきますと、サイエンス&テクノロジー株式会社から受講券および会場案内等をご指定の住所に送付いたします。
また、お申込の際、事前に会員登録をしていただきますとご購入時にポイントが付与され、 貯まったポイントはセミナーや書籍等のご購入にご利用いただけます。
会員登録はこちら

ご請求書は、弊社より別途郵送いたします。
銀行振り込みまたは郵便振替を選択された場合は、貴社お支払い規定(例:翌月末までにお振込み)に従い、お振込みをお願いいたします。
恐れ入りますが、振り込み手数料はご負担くださいますようお願いいたします。

個人情報等に関しましては、セミナーご参加目的に限り、当社からサイエンス&テクノロジー株式会社へ転送いたします。

お見積書や領収書が必要な場合もお申し付けください。
ご要望・ご質問・お問合せはこちら

【お支払方法について】

以下のお支払方法がご利用いただけます。

1.銀行振り込み
銀行振込
ご請求書を郵送いたします。
貴社お支払規定に従い、お振込ください。(セミナー当日までにお振込頂く必要はございません。)

2.クレジットカード
クレジットカード

3.楽天ID決済
楽天ID決済

4.コンビニ決済
クレジットカード

【領収書について】
領収書が必要な場合は、ご連絡ください。上記のいずれのお支払方法でも領収書を発行させて頂きます。

【同一法人割引き(2名同時申込みキャンペーン)について】
同一法人割引き(2名同時申込みキャンペーン)を申し込まれる場合、以下のように入力をお願いいたします。
  1. 同一法人割引き(2名同時申込みキャンペーン)で、「2名で参加」または「3名で参加」を選択してください。
  2. 購入数には、ご参加される人数を入力してください。(2名または3名)
システムの制限上、合計金額は人数分表示されますが、実際のご請求は割引後の価格でさせて頂きます。

関連商品

ページトップへ