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(2/22)GDP監査事例と指摘事項から見た文書管理のポイント

GDP監査事例と指摘事項から見た文書管理のポイント

〜PIC/Sガイドラインを踏まえた計画からフォローアップまでの監査対応〜

GDP 監査を行う上で、「計画」「実施」「結果報告」「フォローアップ」   
といった監査の進め方を通じて、”監査をする立場”と”監査を受ける立場”の   
両面から監査への対応をわかりやすく説明!
監査のタイプ〜指摘事例、対応ポイントまでを解説します

【こんなことが学べます】
  ・PIC/S GDPで監査を行う上で求められること
  ・GDP監査の進め方と監査でのポイントの理解


日 時 2019年2月22日(金)  13:00〜16:30
会 場 東京・大田区平和島 東京流通センター 2 F  第3会議室  会場地図
講 師 サノフィ株式会社 グローバル品質監査部門 監査員
森 一史 氏  
【講師紹介】 

【主な業務】
 ・グループ会社の製造所、物流センター、R&D及びサプライヤ監査、監査員の教育

【主なご経歴】
 大学卒業後、国内メーカーにて主として発酵技術を用いた医薬品原薬の製造に関与し、その後現在の会社の前身に入社。
治験薬製造、無菌製剤の検査・包装、品質保証、プロジェクトマネジメントなどを経て2013年より現職
受講料(税込) 43,200円  (会員受講料41,040円)  会員登録について
定価:本体40,000円+税3,200円
会員:本体38,000円+税3,040円
【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン(1名あたり定価半額21,600円)】
※2名様とも会員登録をしていただいた場合に限ります。
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
※受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
(申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)
※会員割引やその他の割引の併用はできません。

 なお、本システムのお申し込み時のカート画面では割引は表示されませんが、
上記条件を満たしていることを確認後、ご請求書またはクレジット等決済時等に
調整させて頂きます。

備 考資料、飲料付

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。
※講義中のパソコン使用はキーボードの打音などでご遠慮いただく場合がございます。

講演趣旨

医薬品の保管・輸送業務における品質監査(いわゆるGDP 監査) を行う上で、監査の計画、実施、結果報告、
フォローアップといった監査の進め方を通じて、監査をする立場と監査を受ける立場の両面から監査への対応を
わかりやすく述べる。

※複数名で受講の際は、備考欄に受講される方の「氏名・部署名・メールアドレス」を
ご連絡ください。

(2/22)GDP監査事例と指摘事項から見た文書管理のポイント

価格:

43,200円 (税込)

[ポイント還元 2,160ポイント〜]
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講演内容

1. はじめに
  1.1 GDP とは?
  1.2 PIC/S GDP ガイダンス

2. 監査の前提
  2.1 委受託契約
  2.2 品質契約

3.GDP監査
    3.1 監査のタイプ
  3.2 監査頻度
  3.3 監査計画
  3.4 監査準備
  3.5 監査の実施
  3.6 監査レポート
  3.7 監査のフォローアップ
  3.8 監査での指摘事例
  3.9 監査への対応のポイント(まとめ)

留意事項

※書籍・セミナー・イーラーニングBOOKのご注文に関しましては株式会社イーコンプレスが担当いたします。

当社ホームページからお申込みいただきますと、サイエンス&テクノロジー株式会社から受講券および会場案内等をご指定の住所に送付いたします。
また、お申込の際、事前に会員登録をしていただきますとご購入時にポイントが付与され、 貯まったポイントはセミナーや書籍等のご購入にご利用いただけます。
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銀行振り込みまたは郵便振替を選択された場合は、貴社お支払い規定(例:翌月末までにお振込み)に従い、お振込みをお願いいたします。
恐れ入りますが、振り込み手数料はご負担くださいますようお願いいたします。

個人情報等に関しましては、セミナーご参加目的に限り、当社からサイエンス&テクノロジー株式会社へ転送いたします。

お見積書や領収書が必要な場合もお申し付けください。
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3.楽天ID決済
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  2. 購入数には、ご参加される人数を入力してください。(2名または3名)
システムの制限上、合計金額は人数分表示されますが、実際のご請求は割引後の価格でさせて頂きます。

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