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(3/28)医療機器ビジネスにおける市販後安全活動のマネジメント ≪不具合発生から回収終了までの実務と外注管理≫

医療機器ビジネスにおける市販後安全活動のマネジメント
≪不具合発生から回収終了までの実務と外注管理≫


〜医薬品と材料系医療機器の市販後活動の違いとは?〜

CROなどの外注業者を管理する際の注意点とノウハウ
難しい「不具合報告から回収まで」の活動をどう外注化するか?
ノウハウを伝授!

日 時 2019年3月28日(木)  13:00〜16:30
会 場 東京・品川区大井町 きゅりあん  4 F 第1特別講習室  会場地図
受講料(税込) 43,200円  (会員受講料41,040円)  会員登録について
定価:本体40,000円+税3,200円
会員:本体38,000円+税3,040円
【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン(1名あたり定価半額21,600円)】
※2名様とも会員登録をしていただいた場合に限ります。
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
※受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
(申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)
※会員割引やその他の割引の併用はできません。

 なお、本システムのお申し込み時のカート画面では割引は表示されませんが、
上記条件を満たしていることを確認後、ご請求書またはクレジット等決済時等に
調整させて頂きます。

備 考資料付
得られる知識クウォリティマネジメントシステムズ
リスクマネジメント
プロジェクトマネジメント
アウトソーシングマネジメント

講師

ミッドケープ・アンド・カンパニー(株)  代表取締役 中崎 知道 氏 【講師紹介】
[略歴]
昭和60年4月〜平成3年12月 住友スリーエム(株) 技術員
平成4年1月〜平成12年12月 テルモ(株) 研究員
平成13年1月〜平成15年3月 ジンマー(株) 薬事品質本部 部長
平成15年4月〜平成27年12月 ボストン・サイエンティフィック ジャパン(株) 品質保証部 ディレクター
平成18年1月〜平成19年5月 バクスター(株) 執行役員
平成19年6月〜平成23年5月 ディーブイエックス(株) 薬事部 部長
平成23年6月〜平成25年3月 アラガン・ジャパン(株) 医療機器薬事本部 本部長
平成25年4月〜平成27年2月 (株)ブレインクラフト チーフコンサルタント
平成27年3月〜平成28年4月 シミック(株) 医療機器事業本部 ディレクター
平成28年5月〜現在 ミッドケープ・アンド・カンパニー(株) 代表取締役


講演趣旨

 近年、医薬品企業においても局所投与を目的としたデリバリー・システムが導入されています。カテーテル等の医療機器は『材料系』と呼ばれ、その不具合報告から回収までの流れは外注化が難しい活動の一つと言えるでしょう。
 本講義では、医薬品と材料系医療機器の市販後活動の違いを説明し、CROなどの外注業者を管理する際の注意点とノウハウについて解説します。

※複数名で受講の際は、備考欄に受講される方の「氏名・部署名・メールアドレス」を
ご連絡ください。

(3/28)医療機器ビジネスにおける市販後安全活動のマネジメント ≪不具合発生から回収終了までの実務と外注管理≫

価格:

43,200円 (税込)

[ポイント還元 2,160ポイント〜]
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講演内容

1.医薬品と医療機器の違い
 1.1 医療機器の分類
 1.2 医療機器ビジネス
 1.3 臨床研究のエビデンスレベル

2.材料系医療機器の不具合と回収
 2.1 医療機器のリスクマネジメント
  2.1.1 システム思考
  2.1.2 ISO 14971
 2.2 不具合
  2.2.1 不具合の種類
  2.2.2 不具合報告手順
 2.3 回収
  2.3.1 回収の種類
  2.3.2 回収手順
 2.4 情報収集と分析
  2.4.1 情報の分類
  2.4.2 情報収集の方法
  2.4.3 情報の分析

3.外注業者を選定・管理する
 3.1 外注業者の分類
 3.2 外注業者の選定
  3.2.1 選定基準
  3.2.2 選定方法
 3.3 外注業者の管理
  3.3.1 管理体制
  3.3.2 管理方法
  3.3.3 リスクヘッジ

  □質疑応答・名刺交換□

留意事項

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