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(3/14)日局17改正/追補のポイントと日局18改正に向けた動向

日局17改正/追補のポイントと日局18改正に向けた動向

〜欧米との比較も踏まえて〜

   今春、第十七改正日本薬局方の第二追補(日局17-2)が告示予定です。
   第十八改正日本薬局方(日局18)に向けた原案のパブリックコメントについても、
   順次PMDAのホームページに掲載されています。

本講演では、日局17、17-1及び17-2改正
       「通則」「製剤総則」「試験法」にかかわる全体の流れを概説!
 欧米との比較にも焦点を当て日局18に向けた流れについても説明します。

  【こんなことが学べます】
     ・日局原案が作成される全体の流れの概要(作成基本方針・パブリックコメント・日米欧の調和活動他)
        ・日局17-1及び17-2改正等の通則・試験法等にかかわる全体の概要
        ・通則、製剤総則等と一般試験法、参考情報等の関連性について
        ・日米欧の医薬品の品質領域での調和活動の概要、及び、各々の局方と各規制当局との関係について


日 時 2019年3月14日(木)  13:00〜16:30
会 場 東京・品川区大井町 きゅりあん  4F 第2特別講習室  会場地図
講 師 昭和薬科大学 社会薬学研究室
教授 宮崎 生子 氏 
【講師紹介】 

【主な研究・業務】
 
専門分野;レギュラトリーサイエンス
   ・日米欧における医薬品品質確保の手法に関する比較研究
 ・医薬品の国際一般名(INN)および、日本における医薬品一般名称(JAN)の比較研究
 ・医薬品による重篤副作用の病態解析および対処方法の構築
受講料(税込) 43,200円  (会員受講料41,040円)  会員登録について
定価:本体40,000円+税3,200円
会員:本体38,000円+税3,040円
【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン(1名あたり定価半額21,600円)】
※2名様とも会員登録をしていただいた場合に限ります。
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
※受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
(申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)
※会員割引やその他の割引の併用はできません。

 なお、本システムのお申し込み時のカート画面では割引は表示されませんが、
上記条件を満たしていることを確認後、ご請求書またはクレジット等決済時等に
調整させて頂きます。

備 考資料、飲料付

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。
※講義中のパソコン使用はキーボードの打音などでご遠慮いただく場合がございます。

講演趣旨

 今春、第十七改正日本薬局方の第二追補(以下、日局17-2)が告示予定であり、既に、第十八改正日本薬局方(以下、日局18)に向けた原案のパブリックコメントについても、順次PMDAのホームページに掲載されるに至っている。
 本講演では、特に、日局17、17-1及び17-2改正の、通則、製剤総則、試験法にかかわる全体の流れを概説すると共に、欧米との比較にも焦点を当て、日局18に向けた流れについても説明する。

※複数名で受講の際は、備考欄に受講される方の「氏名・部署名・メールアドレス」を
ご連絡ください。

(3/14)日局17改正/追補のポイントと日局18改正に向けた動向

価格:

43,200円 (税込)

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講演内容

1.はじめに

2.局方原案の作成の流れ
 2.1. 原案作成基本方針とは
 2.2. 原案作成の流れ
 2.3. パブリックコメント
 2.4. その他

3.日局通則の改正について
 3.1. 通則5(貯法の項)について
 3.2. 通則5(有効期間)および通則46(有効期限)改訂について
 3.3. 通則12(製造要件の項)について
 3.4. 通則34(残留溶媒)について
 3.5. 通則13(リアルタイムリリース試験の位置付け)他

4.一般試験法の改正について
 4.1. 新規収載試験法について
 4.2. 既収載試験法の改正について

5.参考情報の改正について
 5.1. 新規収載試験法等について
 5.2. 既収載試験法等の改正について
 5.3. その他

6.製剤包装に関する容器包装試験の改正について
 6.1. 包装関連事項の全体像

7.製剤特性に関する製剤試験の改正について
 7.1. 製剤特性について
 7.2. 吸入剤に関する測定法
 7.3. 6.16半固形製剤の流動学的測定法 他
 7.4. 一般試験法が新規収載されたときの留意点

8.品質領域での日米欧の調和活動について
 8.1. 調和活動の概要
 8.2. 各規制当局と局方の関係について
 8.3. 各局の比較
 8.4. その他

9.日局18改正に向けて

10.まとめ

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