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(3/28)バイオ医薬品における糖鎖試験法・ペプチドマップ法と 規格の決め方/試験方法設定方法、 分析法バリデーションの根拠

バイオ医薬品における糖鎖試験法・ペプチドマップ法と
規格の決め方/試験方法設定方法、
分析法バリデーションの根拠


〜局方に記載された糖タンパク質糖鎖の評価に用いられる試験法〜
〜特性解析、規格設定の妥当性と開発初期に重視すべき規格試験法設定〜

【1】「局方 糖鎖試験法をふまえた糖鎖分析/糖鎖特性解析とペプチドマップ法を用いた品質評価試験」
      ✔糖タンパク質医薬品の糖鎖試験法として必要な分析技術について理解を深める。
      ✔タンパク質医薬品の試験法として重要なペプチドマップ法について理解を深める。

【2】「バイオ医薬品における規格の決め方と試験方法設定方法、分析法バリデーションの根拠
    〜特性解析、規格設定の妥当性と開発初期に重視すべき規格試験法設定〜」
      ✔バイオ医薬品の特性を理解することにより、その多様性を含めてバイオ医薬品の管理方法設定への
        アプローチへの知識を取得できる。

日 時 2019年3月28日(木)  10:30〜16:40
会 場 東京・千代田区駿河台 連合会館  5 F 502会議室  会場地図
受講料(税込) 48,600円  (会員受講料46,170円)  会員登録について
定価:本体45,000円+税3,600円
会員:本体42,750円+税3,420円
【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン(1名あたり定価半額24,300円)】
※2名様とも会員登録をしていただいた場合に限ります。
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
※受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
(申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)
※会員割引やその他の割引の併用はできません。

 なお、本システムのお申し込み時のカート画面では割引は表示されませんが、
上記条件を満たしていることを確認後、ご請求書またはクレジット等決済時等に
調整させて頂きます。

備 考資料・昼食付
※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。
※講義中のパソコン使用はキーボードの打音などでご遠慮いただく場合がございます。

講師

第1部 10:30〜13:00
「局方 糖鎖試験法をふまえた糖鎖分析/糖鎖特性解析とペプチドマップ法を用いた品質評価試験」
(株)東レリサーチセンター 医薬営業部 課長 水野 保子 氏​ 【講師紹介】

第2部 13:40〜16:40
「バイオ医薬品における規格の決め方と試験方法設定方法、分析法バリデーションの根拠
 〜特性解析、規格設定の妥当性と開発初期に重視すべき規格試験法設定〜」
[元外資系製薬企業 CMC担当] 織部 秀樹 氏


講演趣旨

※複数名で受講の際は、備考欄に受講される方の「氏名・部署名・メールアドレス」を
ご連絡ください。

(3/28)バイオ医薬品における糖鎖試験法・ペプチドマップ法と 規格の決め方/試験方法設定方法、 分析法バリデーションの根拠

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講演趣旨講演内容

第1部『局方 糖鎖試験法をふまえた糖鎖分析/糖鎖特性解析とペプチドマップ法を用いた品質評価試験』

抗体医薬品などの糖タンパク質医薬品の特性解析及び品質管理の際には糖鎖も評価する必要がある。またバイオ後続品においても、先行品との比較も含め糖鎖の評価は重要である。本講座では、局方に記載された糖タンパク質糖鎖の評価に用いられる試験法について実例を交えながら紹介する。
一方、ペプチドマップ法はタンパク質医薬品の一次構造解析や確認試験法に使用される重要な試験法の一つである。本講座では、ペプチドマップ法の基礎から試験法の設定などについて実例を交えながら紹介する。

1.糖鎖試験法
1.1 糖鎖試験法に関連する局方試験法
1.2 糖タンパク質医薬品の糖鎖構造について
1.2.1 糖タンパク質医薬品の構造と不均一性
1.2.2 糖タンパク質医薬品を構成する単糖及びグリコシド結合
1.2.3 糖タンパク質医薬品の糖鎖構造
1.3 糖鎖解析技術について
1.3.1 単糖分析
1.3.2 オリゴ糖分析/糖鎖プロファイリング(糖鎖マップ)
1.3.3 糖ペプチド分析
1.3.4 グリコフォーム分析
2.ペプチドマップ法
2.1 ペプチドマップ法に関連する局方試験法
2.2 タンパク質の一次構造について
2.2.1 タンパク質を構成するアミノ酸及びペプチド結合
2.2.2 タンパク質の一次構造と翻訳語修飾
2.3 ペプチドマップ法
2.3.1 ペプチドマップ法とは?
2.3.2 ペプチドマップ法の解析支援ツール
2.3.3 ペプチドの断片化方法
2.3.4 ペプチドの分離及び同定方法
2.3.5 試験法の検討・設定
(1)バリデーション
(2)システム適合性

□質疑応答・名刺交換□

第1部『バイオ医薬品における規格の決め方と試験方法設定方法、分析法バリデーションの根拠
    〜特性解析、規格設定の妥当性と開発初期に重視すべき規格試験法設定〜』

バイオ医薬品の特性を理解するため、特性解析方法を解説する。特性解析方法を基に、規格及び試験方法の設定へのアプローチを解説する。また、バイオ医薬品特有の多様性をどの様に管理するべきかを製造工程を含めて解説する。

1.バイオ医薬品のCharacterization
・物理的化学的性質
・特性解析方法
2.バイオ医薬品の規格及び試験方法
・原薬の管理
・製剤の管理
3.バイオ医薬品の分析法バリデーション
・バイオ医薬品特有の試験
4.バイオ医薬品承認へのアプローチ
・照会事項対応
・最近の照会事項
5.バイオ医薬品の一部変更及び軽微変更の評価

□質疑応答・名刺交換□

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