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(4/25)eTMFのマッピング作業とeTMFシステムのCSV対応

eTMFのマッピング作業とeTMFシステムのCSV対応

〜担当者にとってもハードルが高いと思われがちなマッピング作業とCSV対応〜

>> マッピング作業やeTMFシステムのCSV対応に焦点を当てて、より具体的な対応方法や留意点について紹介

  (マッピンング)
   ・日本固有文書のマッピング
   ・手順書と必須文書/その他の記録
   ・特殊な文書/記録や紙原本への対応、、、、、など
  (CSV対応)
   ・クラウド・システムのCSV
   ・ベンダー・オーディット、、、、、など
   ・変更管理

会場が変更になりました。(4/12更新)

【変更前】 東京・港区浜松町 芝エクセレントビル B1F KCDホール

【変更後】 東京・港区芝 ビジョンセンター田町  4F 404


日 時 2019年4月25日(木)  13:00〜16:30
会 場 東京・港区芝 ビジョンセンター田町  4F 404    会場地図
受講料(税込) 43,200円  (会員受講料41,040円)  会員登録について
定価:本体40,000円+税3,200円
会員:本体38,000円+税3,040円
【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン(1名あたり定価半額21,600円)】
※2名様とも会員登録をしていただいた場合に限ります。
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
※受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
(申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)
※会員割引やその他の割引の併用はできません。

 なお、本システムのお申し込み時のカート画面では割引は表示されませんが、
上記条件を満たしていることを確認後、ご請求書またはクレジット等決済時等に
調整させて頂きます。

備 考資料付

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。
※講義中のパソコン使用はキーボードの打音などでご遠慮いただく場合がございます。
本セミナーはサイエンス&テクノロジー株式会社が主催いたします。

講師

帝人ファーマ(株) 医薬開発業務部  佐久間 直樹 氏

【主な業務/専門】
・治験におけるITシステムの運用、管理
・治験関連文書の管理

【業界での関連活動】
・日本製薬工業協会
・医薬品評価委員会 電子化情報部会 TF3拡大幹事
・ICHプロジェクト委員会 M2 EWG元トピックリーダー、現サポートスタッフ

【講師紹介】


講演趣旨

近年国内企業でも治験関連文書(Trial Master File=TMF)の電子化が進んできており、これに伴いeTMFシステムの導入も徐々に進みつつある。しかし、eTMFシステムの導入には社内の手順/業務変更を含めた対応が必要であり、導入担当者にとってはハードルが高いシステムでもある。
本講座では、eTMFシステムの導入時に必ず対応しなければならず、担当者にとってもハードルが高いと思われがちなマッピング作業とCSV対応について、最新の業界動向も交えて、そのポイントや国内対応を中心として可能な限りお伝えできればと思います。

<講習会のねらい>
昨年はeTMFやeTMFの基礎について講演させて頂いていますが、今回はマッピング作業やeTMFシステムのCSV対応に焦点を当てて、より具体的な対応方法や留意点について紹介できればと思います。

※複数名で受講の際は、備考欄に受講される方の「氏名・部署名・メールアドレス」を
ご連絡ください。

(4/25)eTMFのマッピング作業とeTMFシステムのCSV対応

価格:

43,200円 (税込)

[ポイント還元 2,160ポイント〜]
購入数:

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講演内容

1.TMFの基礎
 ・TMFとは?

2.ICH E6(R2)
 ・EMAのTMFガイドライン
 ・各国の規制動向
 ・日本における必須文書

3.eTMFのマッピング
 ・マッピングとは?
 ・DIAのTMFモデルと階層構造

4.日本固有文書のマッピング

5.手順書と必須文書/その他の記録

 ・特殊な文書/記録や紙原本への対応

6.eTMFシステムのCSV
 ・CSVとは?
 ・クラウド・システムのCSV
 ・ベンダー・オーディット
 ・変更管理

7.eTMFを運用上の課題と留意点
 ・QCと品質確保

 □質疑応答・名刺交換□

留意事項

※書籍・セミナー・イーラーニングBOOKのご注文に関しましては株式会社イーコンプレスが担当いたします。

当社ホームページからお申込みいただきますと、サイエンス&テクノロジー株式会社から受講券および会場案内等をご指定の住所に送付いたします。
また、お申込の際、事前に会員登録をしていただきますとご購入時にポイントが付与され、 貯まったポイントはセミナーや書籍等のご購入にご利用いただけます。
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個人情報等に関しましては、セミナーご参加目的に限り、当社からサイエンス&テクノロジー株式会社へ転送いたします。

お見積書や領収書が必要な場合もお申し付けください。
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システムの制限上、合計金額は人数分表示されますが、実際のご請求は割引後の価格でさせて頂きます。

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