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(4/26)医療機器開発における3極(日米欧)の薬事規制比較

医療機器開発における3極(日米欧)の薬事規制比較

〜各国の規制要件の特徴と申請のポイント〜

  日米欧での医療機器の規制要件承認審査プロセスの
              アウトラインを比較して解説!

  医療機器の開発薬事担当者を始め、グローバル開発に携わる方々を中心に
  日米欧の医療機器薬事規制の基礎及び申請のポイントが学べます


日 時 2019年4月26日(金)  10:30〜16:30
会 場 東京・大田区平和島 東京流通センター 2 F   第5会議室  会場地図
講 師 DEKRAサーティフィケーション・ジャパン株式会社  
マネージングディレクター 
 肘井 一也 氏  【講師紹介】
受講料(税込) 48,600円  (会員受講料46,170円)  会員登録について
定価:本体45,000円+税3,600円
会員:本体42,750円+税3,420円
【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン(1名あたり定価半額24,300円)】
※2名様とも会員登録をしていただいた場合に限ります。
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
※受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
(申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)
※会員割引やその他の割引の併用はできません。

 なお、本システムのお申し込み時のカート画面では割引は表示されませんが、
上記条件を満たしていることを確認後、ご請求書またはクレジット等決済時等に
調整させて頂きます。

備 考資料・昼食付
※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。
※講義中のパソコン使用はキーボードの打音などでご遠慮いただく場合がございます。

講演趣旨

 本講演では、医療機器の開発薬事担当者を始め、グローバル開発に携わる方々に知って頂きたい主要国(日米欧)での医療機器の規制要件や承認審査プロセスのアウトラインを、その異同を比較しながら解説する。

※複数名で受講の際は、備考欄に受講される方の「氏名・部署名・メールアドレス」を
ご連絡ください。

(4/26)医療機器開発における3極(日米欧)の薬事規制比較

価格:

48,600円 (税込)

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講演内容

1.日米欧申請のアウトライン・比較
 ・規制部署
 ・法規制
 ・医療機器の定義
 ・ライセンス
 ・クラス分類
 ・申請方式
 ・その他

2.薬事審査に関する規制要件

1)日本
 ・業許可/登録制度
 ・届出/認証/承認制度
 ・審査プロセス
 ・申請時のポイント
2)米国
 ・FDAの基礎
 ・510(k)プロセス
 ・PMAプロセス
 ・品質システム
3) 欧州
 ・CEマーキング
 ・MDD/MDRとは
 ・適合性評価手順
 ・基本要件の適合
 ・技術文書
 ・適合宣言書

□質疑応答・名刺交換□

留意事項

※書籍・セミナー・イーラーニングBOOKのご注文に関しましては株式会社イーコンプレスが担当いたします。

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