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(5/29)ラボと製造のデータインテグリティ入門講座

ラボと製造のデータインテグリティ入門講座

<FDAとPMDAの査察指摘事例により実務対応を具体的に説明>

>> ガイダンスを読んだだけでは現場に必要とされるデータインテグリティの
      実務対応レベルを把握するのは難しい。

         データインテグリティの基本はALCOA原則であるとされている。
         しかし、ALCOA原則を深掘りしても必要とされる対応実務を見いだすのは容易で
        はない。

>> FDA査察にけるデータインテグリティ指摘はQCラボに集中していたが、
    製造における指摘が目立ち始めてきた。
    QAの年次品質レビュー供給者監査に対する指摘も散見されるようになってきた。


>> コンピュータにあまり馴染みがなかった方にも十分理解していただけます。

日 時 2019年5月29日(水)  10:30〜16:30
会 場 東京・千代田区駿河台 連合会館  4 F 404  会場地図
受講料(税込) 48,600円  (会員受講料46,170円)  会員登録について
定価:本体45,000円+税3,600円
会員:本体42,750円+税3,420円
【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン(1名あたり定価半額24,300円)】
※2名様とも会員登録をしていただいた場合に限ります。
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
※受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
(申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)
※会員割引やその他の割引の併用はできません。

 なお、本システムのお申し込み時のカート画面では割引は表示されませんが、
上記条件を満たしていることを確認後、ご請求書またはクレジット等決済時等に
調整させて頂きます。

特 典■別冊付録■
※各極データインテグリティガイダンスの邦訳や解説資料を電子ファイルにてご提供する。
 講演では説明しきれなかった詳細を習得していただける。
1) データインテグリティ入門    19ページ
2) HPLC試し打ち指摘とその対応    3ページ
3) MHRAガイダンス(GMP) 意訳(対訳)    28ページ
4) WHOガイダンス・ドラフト 要旨訳    11ページ
5) FDAガイダンス・ドラフト 意訳(対訳)    32ページ
6) FDAガイダンス・ドラフト 解説    27ページ
7) PIC/Sガイダンス・ドラフト 要旨と解説    42ページ
8) データインテグリティの是正 FDA WLの常とう句    9ページ
9) WHOガイダンス Appendix 1 邦訳    28ページ
10) MHRAガイダンス(GXP)対訳と補足

■付録CD■
データインテグリティの詳細資料、Part 11、Annex 11、CSV関連の解説や邦訳など、
200ファイル余を収載したCDをテキストと共にご提供する。
備 考資料・昼食付
※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。
※講義中のパソコン使用はキーボードの打音などでご遠慮いただく場合がございます。
本セミナーはサイエンス&テクノロジー株式会社が主催いたします。
得られる知識データインテグリティは組織をあげて対応しなければならない。
以下の様な部門の方々にご参加いただきたいと考えている。
• QC QA 薬事監査(社内監査、委託先監査)
• 製造 製造技術 エンジニアリング IT
• CMC 製剤研究 分析研究

講師

合同会社エクスプロ・アソシエイツ 代表 望月 清 氏

■最近の主な研究/業務
 ・コンピュータ化システムの適正管理(ERES/CSVの3極対応)
 ・無菌医薬品製造環境におけるリスクベース環境モニタリングの研究

■本テーマ関連学協会での活動
 ・日本QA研究会 GLP-QAプロフェッショナル(GLP-QAP)
 ・米国PDA認定コンピュータシステムオーディター
 ・日本PDA製薬学会 無菌製品GMP委員会 微生物迅速測定WGメンバー
 ・日本ISPE無菌COP リスクベース環境モニタリングWGリーダー

■ご参考サイト
WEB連載「ラボにおけるERESとCSV」

データインテグリティ広場


講演趣旨

FDA査察にけるデータインテグリティ指摘はQCラボに集中していたが、製造における指摘が目立ち始めてきた。
QAの年次品質レビューや供給者監査に対する指摘も散見されるようになってきた。また、PMDAの講演においてもデータインテグリティ指摘の事例紹介が行われている。ラボおよび製造におけるデータインテグリティ対応を加速させる必要がある。

一方、規制当局や業界団体によるデータインテグリティのガイダンスを読んだだけでは、現場に必要とされるデータインテグリティの実務対応レベルを把握するのは難しい。
例えば、データインテグリティの基本はALCOA原則(アルコア原則)であるとされている。しかし、ALCOA原則を深掘りしても必要とされる対応実務を見いだすのは容易ではない。

本入門講座では、FDA査察300件におよぶデータインテグリティ指摘とPMDAの査察指摘事例から読み取った実務対応要件を、査察指摘事例を紹介しながら具体的に説明する。
また、ERES(電子記録、電子署名)およびCSV(コンピュータ化システムバリデーション)の基礎から説明するので、コンピュータに馴染みがなかった方にも十分理解していただける。

※複数名で受講の際は、備考欄に受講される方の「氏名・部署名・メールアドレス」を
ご連絡ください。

(5/29)ラボと製造のデータインテグリティ入門講座

価格:

48,600円 (税込)

[ポイント還元 2,430ポイント〜]
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講演内容

1. データインテグリティとは

2. ERES対応の基礎

3. CSV対応の基礎

4. データインテグリティ用語

5. FDAの査察指摘

 •  国内における指摘
 •  ラボにおける指摘
 •  製造における指摘
 •  年次品質レビュー/QAにおける指摘
 •  供給者監査に関する指摘

6.  MHRAガイダンスの要旨

7.  FDAガイダンスの要旨

8.  PIC/S査察官むけガイダンスの要旨

9.  PMDAのデータインテグリティ指摘

10. FDA指摘トップ10

11. 実務対応

  •  コンピュータ化システム(ラボ主体)
  •  紙記録(ラボ、製造共通)
  •  製造装置と検査装置

12. ポリシーと手順書の策定方針

13. 今すぐ行うべきこと/行えること

14. 良くある質問


■良くある質問
※以下をはじめとする質問、および事前に提出いただいた質問にお答えする。
1)  監査証跡の定期的レビュ-をどのようなタイミングで行えばよいのか
2)  監査証跡の定期的レビュ-をどのような方法で行えばよいのか
3)  監査証跡機能がない場合どのように対応すればよいのか
4)  監査証跡機能がないと査察で指摘されるのか
5)  監査証跡はどのようにバリデートすればよいのか 
6)  試験関係者がシステム管理者になるとなぜ指摘を受けるのか
7)  HPLCのプリントアウトを生データとすると指摘を受けるのか
8)  データインテグリティはどのように査察されるのか
9)  工程内検査のインテグリティは査察されるのか
10) 個別のアカウントを設定できない器機/システムは更新が必要か
11) 電子生データはどのように管理・運用すればよいのか
12) スタンドアロン機器のデータインテグリティ対応はどの程度必要か
13) ハイブリッドシステムはどのように対応すればよいか
14) FDA査察をのりこえるにはどのような対策が必要か
15) 治験薬における対応はどの程度必要か
16) リスク対応はどのように行えばよいのか
17) OOS処理の査察指摘はどのようにすれば回避できるのか
18) LIMS導入はデータインテグリティ対応となるか
19) Empower 3等のCDS導入はデータインテグリティ対応となるか
20) バックアップの定期的リストアテストは必要か
21) ALCOAをベースにGAPチェックリストを作ろうとしたが難しい
22) 試験実施者に解析メソッド作成・変更の権限を与えて良いか
23) 同じ分析装置にGMP試験とGMP適用外の試験を混在させてよいか
24) 電子記録バックアップの隔離保管は必要か
25) システム管理を行うIT職員にGMP教育は必要か
26) OSへの共通IDログインは許容されないのか
27) スプレッドシートのデータインテグリティ留意点
28) LIMSやSDMSへデータを吸い上げたら分析機器のデータを削除してよいか
29) デジタル画像を生データとする場合、何に注意すればよいか
30) 機器使用台帳(機器使用ログ)に何を記載しなければならないのか
31) AIの使用は認められるか
32) コンピュータ化システムの再バリデーション頻度はどの程度が適切か
33) バリデーション資料はどの程度の期間保存する必要があるか


□質疑応答・名刺交換□

■質疑応答■
データインテグリティのみならず、CSVやERESなど日常の業務において困っていることや疑問などにお答えします。事前質問は大歓迎ですが、準備の都合上、可能であれば2週間前までにご提出いただけると助かります。

■キーワード■
データインテグリティ、FDA、査察、ウォーニングレター、483、PIC/S、MHRA、WHO、PMDA

留意事項

※書籍・セミナー・イーラーニングBOOKのご注文に関しましては株式会社イーコンプレスが担当いたします。

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