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(5/16)[京都開催] これから対応する方のためのやさしいER/ES・CSV入門

[京都開催]
これから対応する方のためのやさしいER/ES・CSV入門


≪現場で気になるER/ES・CSV及びデータインテグリティ対応の疑問と解決例≫

各規制当局のER/ES規制要件及びCSVとはどういうもので、どういうポイントに注意しながら対応するべきか!
ER/ES規制要件・CSV活動において押さえておきたい基礎知識を振り返える!

【現場で気になる疑問の解消にお役に立てる情報を提供します】
・研究領域での対応は?
・CMC領域での対応は?
・GxP業務委託の際のER/ES・CSVは?
・供給者のシステムテストの利用は?
・カテゴリ分類はユーザが勝手に決めていいのか?
・要件テスト(PQ)の省略は可能か?
・導入時CSV非実施の既運用システムはCSV必要?
・スプレッドシートのCSVは?
・クラウドサービスのCSVは? 
・規制当局公認ER/ES・CSV対応製品はあるか?

日 時 2019年5月16日(木)  10:30〜16:30
会 場 京都・京都市下京区 京都リサーチパーク  東地区1号館 4F A会議室  会場地図
受講料(税込) 48,600円  (会員受講料46,170円)  会員登録について
定価:本体45,000円+税3,600円
会員:本体42,750円+税3,420円
【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン(1名あたり定価半額24,300円)】
※2名様とも会員登録をしていただいた場合に限ります。
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
※受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
(申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)
※会員割引やその他の割引の併用はできません。

 なお、本システムのお申し込み時のカート画面では割引は表示されませんが、
上記条件を満たしていることを確認後、ご請求書またはクレジット等決済時等に
調整させて頂きます。

備 考資料・昼食付
※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。
※講義中のパソコン使用はキーボードの打音などでご遠慮いただく場合がございます。
得られる知識・ER/ES規制要件及び必要な対応の基礎
・CSV手法の基礎
・データインテグリティの概要

講師

大日本住友製薬(株) 信頼性保証本部 信頼性保証統括部 電子情報管理担当 主席部員 MBA 蜂谷 達雄 氏
【講師紹介】

[ISPE GAMP Japan Forum: 事務局メンバーおよび分科会サブリーダー]


講演趣旨

 ライフサイエンス領域における、取得データに関するデータインテグリティへの要求が増大している。電子データ取得の前提としては、ER/ES規制要件への対応及びCSV対応活動が必須である。
 本講演では、各規制当局のER/ES規制要件及びCSVとはどういうもので、どういうポイントに注意しながら対応するべきか等、基礎的な内容を解説しながら、ER/ES規制要件・CSV活動において押さえておきたい基礎知識を振り返る。さらに、昨今のデータインテグリティ規制要件についても概説する。

※複数名で受講の際は、備考欄に受講される方の「氏名・部署名・メールアドレス」を
ご連絡ください。

(5/16)[京都開催] これから対応する方のためのやさしいER/ES・CSV入門

価格:

48,600円 (税込)

[ポイント還元 2,430ポイント〜]
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講演内容

1.ER/ESの基礎
 ・データの電子化のリスク
 ・電磁的記録の基本要件
 ・21 CFR Part11
 ・リスクベースアプローチ
 ・厚生労働省ER/ES指針
 
2.CSV(コンピュータ化システムバリデーション)の基礎
 ・バリデーションの要求
 ・CSVとは 
 ・Annex11
 ・PIC/S-GMPとEU-GMP
 ・厚生労働省コンピュータ化システム適正管理ガイドライン
 ・システムアセスメント
 ・GAMP
 ・カテゴリ分類
 ・サプライヤの活用
 ・サプライヤ監査(形式、確認事項、ポイント)
 ・システムライフサイクル
 
3.各フェーズにおけるCSV活動
 ・バリデーションの責任分担
 ・準備フェーズ
 ・コンセプト(構想)フェーズ
 ・プロジェクトフェーズ(URS、FS、DS、VP IQ、OQ、PQ、VR)
 ・運用フェーズ(各種運用管理)
 ・廃棄フェーズ(廃棄、データ移行)
 ・事例紹介
 
4.ER/ES・CSV関連の当局指摘事項の例
 ・当局指摘事項の実際
 ・査察/監査対応準備
 
5.データインテグリティの概要
 ・各規制当局のガイダンス・動向
 ・主なデータインテグリティ規制要件
 ・GMP省令改正による影響
 
6.現場で気になるER/ES・CSV対応の疑問
 ・研究領域での対応は?
 ・CMC領域での対応は?
 ・GxP業務委託の際のER/ES・CSVは?
 ・供給者のシステムテストの利用は?
 ・カテゴリ分類はユーザが勝手に決めていいのか?
 ・要件テスト(PQ)の省略は可能か?
 ・導入時CSV非実施の既運用システムはCSV必要?
 ・スプレッドシートのCSVは?
 ・クラウドサービスのCSVは? 
 ・規制当局公認ER/ES・CSV対応製品はあるか?
、、、ほか、現場で気になる疑問の解消にお役に立てる情報を提供

  □質疑応答・名刺交換□

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