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(6/28)≪GMP初級者や直接GMPに携わっていない人のための≫ やさしいGMP文書・記録の作成方法/様式と記入例

≪GMP初級者や直接GMPに携わっていない人のための≫
やさしいGMP文書・記録の作成方法/様式と記入例


〜間違われやすい用語の定義、PIC/S-GMPの要求事項の理解について〜

GMPにおいては、記録が製品品質の基本であり、記録方法を知らなかった、勘違いしていたでは済まされない!
、、、PIC/S-GMPの要求事項を理解するとともに、GMP文書作成の基本をしっかり身に付ける


【ここがポイント】
「作成すべきGMP文書」 「PIC/S GMPガイドにおけるGMP文書」 「見やすい製造指図書とは」
「手順書は誰が作成し承認するのか」 「手順書改訂時の留意点」 「最新版管理」 「ビジュアル化」
「悪い手順書の例」 「ヒューマンエラー対策(モラル対策)」 「記載内容不備の際の修正方法」
「正しい記録方法の教育」 「製造指図記録の承認と工程進行」 「ログブック」

日 時 2019年6月28日(金)  10:30〜16:30
会 場 東京・大田区平和島 東京流通センター 2 F  第4会議室  会場地図
受講料(税込) 48,600円  (会員受講料46,170円)  会員登録について
定価:本体45,000円+税3,600円
会員:本体42,750円+税3,420円
【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン(1名あたり定価半額24,300円)】
※2名様とも会員登録をしていただいた場合に限ります。
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
※受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
(申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)
※会員割引やその他の割引の併用はできません。

 なお、本システムのお申し込み時のカート画面では割引は表示されませんが、
上記条件を満たしていることを確認後、ご請求書またはクレジット等決済時等に
調整させて頂きます。

備 考資料・昼食付
※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。
※講義中のパソコン使用はキーボードの打音などでご遠慮いただく場合がございます。
本セミナーはサイエンス&テクノロジー株式会社が主催いたします。
得られる知識・GMP文書とは
・GMP製造指図書の作成方法
・GMP基準書・手順書の作成方法
・GMP記録書の記載方法

講師

C&J  代表 新井 一彦 氏
【講師紹介】

  [主な研究・業務]
  ・GQP/GMPにおける品質保証業務全般
  ・国内・海外製造所のGMP監査、PMDAによるGMP適合性調査同行及び対応


講演趣旨

 GMPでは、規定された多数の文書・記録の作成保管が義務付けられている。それらには、完全性が求められ、悪意の有無を問わず改ざんを疑われないものでなければならない。最近、製薬業界等で、改ざんの発覚により行政処分を受けたり、会社の信頼を損なった案件が散見される。GMPにおいては、記録が製品品質の基本であり、記録方法を知らなかった、勘違いしていたでは済まされないのである。PIC/S-GMPの要求事項を理解するとともに、GMP文書作成の基本をしっかり身に付けたい。

※複数名で受講の際は、備考欄に受講される方の「氏名・部署名・メールアドレス」を
ご連絡ください。

(6/28)≪GMP初級者や直接GMPに携わっていない人のための≫ やさしいGMP文書・記録の作成方法/様式と記入例

価格:

48,600円 (税込)

[ポイント還元 2,430ポイント〜]
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講演内容

はじめに:GMP省令改正概要

1.GMP文書とは

   (1) GMPの三原則
   (2) 文書体系
   (3) 文書管理責任者  
   (4) 文書の保管
 1.1 文書の識別
   (1) 管理番号の附番  (2)文書リスト
 1.2 作成すべきGMP文書
  1.2.1 製品標準書
   (1) 記載すべき事項
   (2) 製造指図記録書様式(版の管理)
  1.2.2 基準書類
   (1) 三大基準書
   (2) その他基準書類
 1.3 PIC/S GMPガイドにおけるGMP文書
   (1) 必要な文書・記録の種類
   (2) 文書記録の要件

2.GMP製造指図書の作成方法
   (1) 指図書の記載事項
   (2) 指図記録書
   (3) 見やすい製造指図書とは

3.GMP基準書・手順書の作成方法
   (1) 手順書は誰が作成し承認するのか
   (2) 手順書改訂時の留意点  
   (3) 最新版管理
   (4) 配付先管理
   (5) ビジュアル化
   (6) 手順書の例(外観目視検査)
   (7) 悪い手順書の例
   (8) ヒューマンエラー対策(モラル対策)

4.GMP記録書の記載方法
   (1) 記入方法
   (2) 記載内容不備の際の修正方法  
   (3) 印鑑,サインの登録
   (4) 正しい記録方法の教育
   (5) 製造指図記録の承認と工程進行
   (6) ログブックとは

5.記録改ざん等の不適切事例から学ぶデータインテグリティ
   (1) 絶対にやってはいけないこと

6.GMP適合性調査
   (1) 行政(都道府県)による文書・記録確認手順
   (2) 指摘事項例

  □質疑応答・名刺交換□

留意事項

※書籍・セミナー・イーラーニングBOOKのご注文に関しましては株式会社イーコンプレスが担当いたします。

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