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(7/22)アジアのPV規制と安全性情報の取り扱い

アジアのPV規制と安全性情報の取り扱い

〜US/EUの規制をふまえた上で、アジア各国における当局報告要件の違いを解説〜

>> アジア各国の安全性に関わる法規制を学ぶことにより、
           日本の安全性情報の取り扱いに関しての、問題の有無を確認する。


 ◆ 治験〜市販後
 ◆ 個別症例報告(SUSAR, AE or ADR)とタイムライン
 ◆ 集積報告(DSUR, PSUR/PBRER, または独自様式)
 ◆ RMP要件 など

日 時 2019年7月22日(月)  13:00〜16:30
会 場 東京・品川区大井町 きゅりあん  5 F 第2講習室  会場地図
受講料(税込) 43,200円  (会員受講料41,040円)  会員登録について
定価:本体40,000円+税3,200円
会員:本体38,000円+税3,040円
【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン(1名あたり定価半額21,600円)】
※2名様とも会員登録をしていただいた場合に限ります。
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
※受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
(申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)
※会員割引やその他の割引の併用はできません。

 なお、本システムのお申し込み時のカート画面では割引は表示されませんが、
上記条件を満たしていることを確認後、ご請求書またはクレジット等決済時等に
調整させて頂きます。

備 考資料付

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。
※講義中のパソコン使用はキーボードの打音などでご遠慮いただく場合がございます。

本セミナーはサイエンス&テクノロジー株式会社が主催いたします。

講師

MSD(株) PV領域安全対策部長 安全管理責任者 医学博士 小林 秀之 氏

   【主な業務/専門】医薬品・医療機器に関する安全性情報管理業務

   【講師紹介】


講演趣旨

アジア各国の安全性に関わる法規制を学ぶことにより、日本の安全性情報の取り扱いに関しての、問題の有無を確認する。

※複数名で受講の際は、備考欄に受講される方の「氏名・部署名・メールアドレス」を
ご連絡ください。

(7/22)アジアのPV規制と安全性情報の取り扱い

価格:

43,200円 (税込)

[ポイント還元 2,160ポイント〜]
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講演内容

1.はじめに
 1.1 安全性部門の歴史
 1.2 PMSとPVの違いとは?
 1.3 安全性部門が求めるものとは?

2.基礎知識の整理
 2.1 日米欧の当局報告要件の違い
 2.2 日米欧の当局が求める安全性情報とは?

3.有害事象と副作用について
 3.1 有害事象と副作用とは?
 3.2 Special situationとは?
 3.3 治験薬投与前の有害事象について
 3.4 妊娠等について

4.アジア各国における当局報告要件の違い
  
・中国、韓国、台湾
  ・インド
  ・アセアン

  ※ 治験〜市販後
  ※ 個別症例報告(SUSAR, AE or ADR)とタイムライン
  ※ 集積報告(DSUR, PSUR/PBRER, または独自様式)
  ※ RMP要件 など

5.評価について
 5.1 関連性評価について
 5.2 重篤性評価について
 5.3 新規性について

6.SAE発現日について

7.その他、中国・韓国で、求められている安全対策について

8.まとめ



 □質疑応答・名刺交換□

留意事項

※書籍・セミナー・イーラーニングBOOKのご注文に関しましては株式会社イーコンプレスが担当いたします。

当社ホームページからお申込みいただきますと、サイエンス&テクノロジー株式会社から受講券および会場案内等をご指定の住所に送付いたします。
また、お申込の際、事前に会員登録をしていただきますとご購入時にポイントが付与され、 貯まったポイントはセミナーや書籍等のご購入にご利用いただけます。
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お見積書や領収書が必要な場合もお申し付けください。
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  2. 購入数には、ご参加される人数を入力してください。(2名または3名)
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