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(7/25)最終的に滅菌される医療機器の包装 ISO 11607-1,-2 2019年版への対応 — GAP解析とリスクマネジメント、 ユーザビリティ、バリデーションの具体例 —

最終的に滅菌される医療機器の包装
ISO 11607-1,-2 2019年版への対応

— GAP解析とリスクマネジメント、
ユーザビリティ、バリデーションの具体例 —


〜2006年版とのGAP解析と必要な各種データ〜

新たに導入されたリスクマネジメント、包装に関するユーザビリティの要求事項、
製造業者が実施すべき
具体的包装プロセスバリデーションの要求事項について、
具体的な例をあげて解り易く課題を整理する!

【ここがポイント】
★2019年版の改訂のポイント
★関連する各種試験方法
★無菌バリアシステムに関するキーポイント

日 時 2019年7月25日(木)  13:00〜16:30
会 場 東京・品川区大井町 きゅりあん  5 F 第1講習室  会場地図
受講料(税込) 43,200円  (会員受講料41,040円)  会員登録について
定価:本体40,000円+税3,200円
会員:本体38,000円+税3,040円
【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン(1名あたり定価半額21,600円)】
※2名様とも会員登録をしていただいた場合に限ります。
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
※受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
(申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)
※会員割引やその他の割引の併用はできません。

 なお、本システムのお申し込み時のカート画面では割引は表示されませんが、
上記条件を満たしていることを確認後、ご請求書またはクレジット等決済時等に
調整させて頂きます。

備 考資料付
※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。
※講義中のパソコン使用はキーボードの打音などでご遠慮いただく場合がございます。

本セミナーはサイエンス&テクノロジー株式会社が主催いたします。

講師

日機装株式会社 メディカル技術センター 大原 澄夫 氏 【講師紹介】

[主な研究・業務]
ユーザビリティエンジニアリング/プロセスバリデーション/品質システムに使用されるソフトウェアなどリスクマネジメント関連内容に対して、社内/社外教育。品質システム(MDD/QSR)への適合性確認。


講演趣旨

 2019年に改訂された“最終的に滅菌される医療機器の包装ISO 11607に関するGAP解析、新たに導入されたリスクマネジメント、ユーザビリティの要求事項、製造業者が実施すべきプロセスバリデーションの要求事項について、具体的な例をあげて解り易く課題を整理する。更に、改めて本規格のポイントについても解説する。

※複数名で受講の際は、備考欄に受講される方の「氏名・部署名・メールアドレス」を
ご連絡ください。

(7/25)最終的に滅菌される医療機器の包装 ISO 11607-1,-2 2019年版への対応 — GAP解析とリスクマネジメント、 ユーザビリティ、バリデーションの具体例 —

価格:

43,200円 (税込)

[ポイント還元 2,160ポイント〜]
購入数:

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在庫あり

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講演内容

1.ISO 11607の概要と位置付け

2.2006年版とのGAP解析

 ・2019年版での用語のポイント
 ・リスクマネジメントの要求事項と実施例
 ・包装システムバリデーションと変更の要求事項
 ・無菌的取出し直前の検査の要求事項
 ・非透過性材料の通気抵抗試験の概要(ISO11607-1付属書C)
 ・確認が必須なISO 5636-5の概要
 ・組み立てに関する要求事項
 ・再利用可能な無菌バリアシステムの使用の概要
 ・無菌流路パッケージ

3.必要な各種データ
 ・無菌バリアシステムの実証に使用される試験概要(ISO11607-1付属書B)
 ・製造業者で実施すべき試験項目
 ・サプライヤーから入手すべき試験データ

4.包装に関するユーザビリティ要求項目
 ・要求事項の概要
 ・真空包装されている製品の例

5.具体的包装プロセスバリデーション
 ・プロセスバリデーションの概要
 ・IQの要求事項と具体的な例
 ・OQの要求事項と具体的な例
 ・PQの要求事項と具体的な例
 ・公式な承認とその後の管理と監視
 ・プロセス変更と再バリデーション

  □質疑応答・名刺交換□

留意事項

※書籍・セミナー・イーラーニングBOOKのご注文に関しましては株式会社イーコンプレスが担当いたします。

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