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(8/29)アジア/ASEAN申請に向けたACTD作成/ 各国特有の要求事項と変更管理

アジア/ASEAN申請に向けたACTD作成/
各国特有の要求事項と変更管理


~参照国データからの申請の考察/管理(リーフ管理、ドシエ管理)・一変対応~

新薬&変更管理申請資料,各国の要求事項などを実際の経験と最新規制動向を踏まえて解説!
ASEANでは特有フォーマットのACTDがどのように運用されているのか?
その他アジア諸国(韓国,台湾,香港,インドなど)ではどのような申請要件を満たす必要があるのか?

【こんなことが学べます】
●ACTDとICH-CTDの違いなど,ACTD作成の概要
●アジアで申請する際の要件(特にPart I/Module 1)
●アジアで申請する際の注意点


日 時 2019年8月29日(木)  10:30~16:30
会 場 東京・大田区蒲田 大田区産業プラザ(PiO)  6 F C会議室  会場地図
受講料(税込) 54,000円  (会員受講料51,300円)  会員登録について
定価:本体50,000円+税4,000円
会員:本体47,500円+税3,800円
【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン(1名あたり定価半額27,000円)】
※2名様とも会員登録をしていただいた場合に限ります。
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
※受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
(申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)
※会員割引やその他の割引の併用はできません。

 なお、本システムのお申し込み時のカート画面では割引は表示されませんが、
上記条件を満たしていることを確認後、ご請求書またはクレジット等決済時等に
調整させて頂きます。

備 考資料・昼食付
※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。
※講義中のパソコン使用はキーボードの打音などでご遠慮いただく場合がございます。

本セミナーはサイエンス&テクノロジー株式会社が主催いたします。

講師

エーザイ(株) 日本・アジアレギュラトリー&アジアクリニカルオペレーション統括部 アジア開発薬事グループ
アソシエートディレクター 坂本 博史 氏

【講師紹介】

講演趣旨

 日米欧中同様に,アジア諸国でも,薬制環境が目まぐるしく変化している。一方で,変化の予見性という点では,日米欧とアジア諸国では大きな差がある。その中で,ASEANでは特有フォーマットのACTDがどのように運用されているのか,また,その他アジア諸国(韓国,台湾,香港,インドなど)ではどのような申請要件を満たす必要があるのか,新薬および変更管理申請における申請資料の概要,各国の要求事項について,実際の経験及び最新の規制動向を踏まえて伝える。

※複数名で受講の際は、備考欄に受講される方の「氏名・部署名・メールアドレス」を
ご連絡ください。

(8/29)アジア/ASEAN申請に向けたACTD作成/ 各国特有の要求事項と変更管理

価格:

54,000円 (税込)

[ポイント還元 2,700ポイント~]
購入数:

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講演内容

1.アジアにおける申請とは
 1.1 輸入薬申請

2.CTDの構成の概要
 2.1 ACTDの構成の概要
 2.2 ICH CTD とACTDの構成の比較

3.CTDの構成の詳細とICH CTDとACTDの比較
 3.1 Part IIの構成
   :ICH CTDとACTDの詳細な構成比較
   :ICH CTDからACTDへ
   :作成における注意事項
 3.2 Part IIIの構成
   :ICH CTDとACTDの詳細な構成比較
   :ICH CTDからACTDへ
   :作成における注意事項
 3.3 Part IVの構成
   :ICH CTDとACTDの詳細な構成比較
   :ICH CTDからACTDへ
   :作成における注意事項
 3.4 作成上の注意点
   :Global CTDの準備
   :日本承認参照時の注意点
   :言語対応,製剤証明書
   :添付文書,記載の正確さ

4.各国特有の対応 ~各国の統計情報,当局情報,薬制情報,NDA要件,特徴など
 4.1 シンガポール
 4.2 マレーシア
 4.3 フィリピン
 4.4 タイ
 4.5 インドネシア
 4.6 ベトナム
 4.7 ブルネイ
 4.8 ミャンマー
 4.9 ラオス
 4.10 カンボジア

5.その他のアジアの国々 ~各国の統計情報,当局情報,薬制情報,NDA要件,特徴など
 5.1 インド
 5.2 韓国
 5.3 台湾
 5.4 香港
 5.5 スリランカ

6.参照国(参照CPP)の考え方について

7.ICH CTDの受入について

8.変更管理と更新

9.リーフ管理に関する考え方


  □質疑応答・名刺交換□

留意事項

※書籍・セミナー・イーラーニングBOOKのご注文に関しましては株式会社イーコンプレスが担当いたします。

当社ホームページからお申込みいただきますと、サイエンス&テクノロジー株式会社から受講券および会場案内等をご指定の住所に送付いたします。
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