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(8/30)信頼性基準適用試験における 海外施設・海外データ活用時の信頼性保証 <グループワーク:事例を用いた演習>

信頼性基準適用試験における
海外施設・海外データ活用時の信頼性保証
<グループワーク:事例を用いた演習>


~日本と海外の品質文化の違いや生データの定義について、具体的事例を用いて解説~

【信頼性基準は日本独自の要求事項であって、海外では求められていない】
~海外の施設や試験の信頼性に関して課題に直面することが多い~
~海外施設を活用する際の信頼性保証はどの程度必要か~


✔ 信頼性基準適用試験を実施する際の留意事項
✔ 海外の試験施設を選定する際の調査の視点
✔ グループワーク:海外CROに対する課題抽出と解決策の検討

日 時 2019年8月30日(金)  11:00~16:30
会 場 東京・品川区大井町 きゅりあん  4 F 研修室  会場地図
受講料(税込) 54,000円  (会員受講料51,300円)  会員登録について
定価:本体50,000円+税4,000円
会員:本体47,500円+税3,800円
【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン(1名あたり定価半額27,000円)】
※2名様とも会員登録をしていただいた場合に限ります。
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
※受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
(申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)
※会員割引やその他の割引の併用はできません。

 なお、本システムのお申し込み時のカート画面では割引は表示されませんが、
上記条件を満たしていることを確認後、ご請求書またはクレジット等決済時等に
調整させて頂きます。

備 考資料・昼食付

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。
※講義中のパソコン使用はキーボードの打音などでご遠慮いただく場合がございます。
本セミナーはサイエンス&テクノロジー株式会社が主催いたします。
対 象■信頼性基準試験の監査を効率的・効果的にしたい信頼性保証担当者
■信頼性基準試験業務に携わる研究員
■国内及び海外CROの評価・調査/監査を効率的に行いたい方
■研究員や信頼性保証担当者に対して信頼性確保の教育を推進する担当者

講師

大手製薬企業のQAU担当者

【主なご専門分野・研究】
・医薬品GLP適用試験の調査全般、信頼性基準適用試験(薬効薬理、ADME)の監査を行い、
 組織におけるQMSの有効性をチェックし、組織全体の効率化、改善を図っている。


・IRCA/JRCA認定Quality Management System(QMS)Auditor
・IRCA認定医薬品品質マネジメントシステム監査員/審査員

講演趣旨

医薬品の承認申請資料は、「申請資料の信頼性の基準(医薬品医療機器法施行規則第43条)」(信頼性基準)に従って、試験結果に基づいて適切かつ正確に作成することが求められています。そのため、薬効薬理試験、薬物動態試験などの非臨床試験では、報告書や生データの記録が、(1)正確に、(2)完全網羅的に記載され、(3)適切に保存されていることが要求されています。

これらの要求事項は日本独自の要求事項であって、海外では求められていないのが現状です。それゆえ、海外の試験施設で信頼性基準適用試験の実施可能性を評価する際や信頼性基準適用試験を委託した際に、施設や試験の信頼性に関して課題に直面することが多いのではないかと思われます。

本講座では、日本と海外の品質文化の違いや生データの定義について、具体的事例を用いて解説します。
また、海外の試験施設選定や試験施設で信頼性基準試験を行う際、委託者が注意しなければならない試験や施設の信頼性確保の留意事項についても紹介します。

※複数名で受講の際は、備考欄に受講される方の「氏名・部署名・メールアドレス」を
ご連絡ください。

(8/30)信頼性基準適用試験における 海外施設・海外データ活用時の信頼性保証 <グループワーク:事例を用いた演習>

価格:

54,000円 (税込)

[ポイント還元 2,700ポイント~]
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講演内容

1.    「申請資料の信頼性の基準」とは

2.    信頼性基準適用試験の信頼性確保の着眼点

3.    生データとは

4.    信頼性基準適用試験を実施する際の留意事項

   ・正確性、完全網羅性、保存
   ・traceabilityとtransparency
   ・試験操作プロセスと試験サポートプロセス

5.    海外の試験施設を選定する際の調査の視点
   ・生データの範囲は
   ・ALCOA-CCEAとは
   ・Quality Cultureの醸成

6.    海外CROに対する課題抽出と解決策の検討~ワークショップ~

7.    改善促進型の信頼性保証担当者の知識と技能


  □質疑応答・名刺交換□


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<ご参加の皆さまへ>
このセミナーでは、より有意義なセミナーにさせていただくため、皆さまから、
海外施設や海外データの信頼性保証につきまして、①現場でのお困りの事例や、
②判断がつかずお悩みの事例、または、③社内で判断に困っておられる事例などを
募集いたします。
ご経験豊富な講師からアドバイスや、皆さまとのディスカッションを通して、
信頼性保証の在り方を考えたいとおもいます。
(※匿名、具体的名称などを伏せていただいて結構ですので下記よりご連絡ください)

■事前リクエスト・質問はこちらから■

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留意事項

※書籍・セミナー・イーラーニングBOOKのご注文に関しましては株式会社イーコンプレスが担当いたします。

当社ホームページからお申込みいただきますと、サイエンス&テクノロジー株式会社から受講券および会場案内等をご指定の住所に送付いたします。
また、お申込の際、事前に会員登録をしていただきますとご購入時にポイントが付与され、 貯まったポイントはセミナーや書籍等のご購入にご利用いただけます。
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