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(8/28)スケールアップ・ダウン検討と失敗例/解決(対処)法と 実験計画法による効率的なデータ収集

スケールアップ・ダウン検討と失敗例/解決(対処)法と
実験計画法による効率的なデータ収集


~スケールアップを前提とした実験計画の考え方~

実際に経験した事例(失敗例)を参考に、、、
各開発段階での注意点、更にスケールアップ製造で遭遇した問題点を
どのように対処、解決したか!?

【ここがポイント】
◎スケールアップの考え方、ポイント、着目点と実験計画法
◎医薬品原薬の開発段階に応じた変更管理の考え方
◎スケールアップの失敗例、その原因、解決策
◎スケールアップ前後の同等性の考え方
◎スケールアップ・スケールダウン実験の考え方、進め方

日 時 2019年8月28日(水)  10:30~16:30
会 場 東京・大田区平和島 東京流通センター 2 F  第4会議室  会場地図
受講料(税込) 54,000円  (会員受講料51,300円)  会員登録について
定価:本体50,000円+税4,000円
会員:本体47,500円+税3,800円
【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン(1名あたり定価半額27,000円)】
※2名様とも会員登録をしていただいた場合に限ります。
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
※受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
(申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)
※会員割引やその他の割引の併用はできません。

 なお、本システムのお申し込み時のカート画面では割引は表示されませんが、
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調整させて頂きます。

備 考資料・昼食付
※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。
※講義中のパソコン使用はキーボードの打音などでご遠慮いただく場合がございます。

本セミナーはサイエンス&テクノロジー株式会社が主催いたします。

講師

 (株)三和ケミファ 医薬品事業部 統括本部長 薬学博士 丸橋 和夫 氏 【講師紹介】
[元 大鵬薬品工業(株) 合成技術研究所 所長]

※複数名で受講の際は、備考欄に受講される方の「氏名・部署名・メールアドレス」を
ご連絡ください。

(8/28)スケールアップ・ダウン検討と失敗例/解決(対処)法と 実験計画法による効率的なデータ収集

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54,000円 (税込)

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講演内容

1.医薬品(原薬)の開発とスケールアップ(基本的な考え方)

2.スケールとスケールアップの相違点
・小スケールとスケールアップのパラメータの比較と考え方、設定法

3.スケールアップ実験するためのチェックポイント、考え方
・原料、中間体の評価項目(安全性、安定性、結晶多形、溶媒和他)とその対応策

4.実験計画法による効率的なデータ収集
 (1)スケールアップを前提とした実験計画の考え方
 (2)スケールアップ前提の実験計画の考え方、データの取得法、活用法(事例を参考に)
・事例1:プロセスの短縮(7日近くかかるプロセス(反応→抽出→濃縮→晶析→乾燥)を2日に短縮。)
・事例2:過酸化水素水による酸化反応(危険性回避)
・その他

5.スケールアップでの問題点(実際の経験から)と対応策
 (1)開発初期(実験室~10Lスケール)の事例
・転位反応:1gから10gにスケールアップしたら転位反応が原因で目的物が得られなくなった。
・アスコルビン酸硫酸エステル誘導体の製造:1gスケールでは目的物が合成できたが、10gスケールでは合成不可の結果となった。
・カラム分離工程の回避:前臨床試験に進むことが決まり、カラム分離工程回避の必要性が出てきた。
・ピリジン・無水硫酸錯体(硫酸エステル化剤)の合成:吸湿性が原因で目的物が得られないと判断したが、逆に吸湿性を利用することで大量生産可能な方法を見出した。
・ペントキシフィリン中間体の製法検討:文献を参考に実験を進めたが目的物は得られず、実験結果に基づいて検討を進めたところ、簡単な製法にたどり着いた。
・抗生物質の側鎖の製造:新合成法を考案し、特許出願までしたが、中間体に安全性の問題あることがわかり、検討中止。
・五塩化リンによるクロル化プロセス:溶媒を変更したら反応が進まなくなった。
・アルキルホルムイミデート類の合成:青酸ガスを使用しなければならない
・エステルの選択(アミノチアゾール誘導体):メチルエステル、エチルエステルの比較実験をして相違点(物性)を確認、合理的な合成法に至った。
・その他
 (2)パイロット試作(200~500Lスケール)での事例
・ジクロルアセトニトリルの製造:設備の性能を安易に考えて刺激性のミストが噴出した。
・アミノチアジアゾール誘導体の製造:設備の性能を安易に考えてオーバー反応してしまった。
・塩酸ペンタゾシンの中間体の製造:スケールアップして中間体を大量合成したら分解してしまった。
・アミノチアゾール酢酸誘導体の製造:再結晶プロセスをスケールアップしたら目的物が得られなくなった。
・臭素化プロセスのスケールアップ:パイロットにスケールアップしたところ、反応開始を確認できず、大きなトラブルに陥りそうになった。対処法を検討した結果、合理的かつ安全なプロセス開発に至った。
・撹拌速度の影響:アセトン/炭酸カリウム系でのアルキル化反応。不均一反応の代表的な例。
・結晶多形の同等性:外部委託したら結晶形で同等性の問題が発生。
・その他
 (3)パイロットから商用生産(2000Lスケール以上)での事例
・微量の添加剤の影響:2工程先の抽出・分液工程で問題(エマルジョン)発生。
・PhaseⅢ試験後の製法変更:爆発性の中間体を経由するためスケールアップ製造できずPhaseⅢ試験が終わってしまった。
・目標規格の原料が手に入らない:商用生産に入ろうとしたら原料が入手できなくなった。
・設備変更して反応の本来の姿がわかった:パイロットまでGL、商用生産でSUSに切り替えたところ錆が発生。
・アミノチアゾール酢酸製造のスケールアップ:パイロットまでは問題なかったが、商用生産で乾燥機の選択を誤った。
・キャンペーン生産:スポット生産では問題なかったエステル交換反応を、キャンペーン生産に切り替えたところエステル交換反応が進まなくなった。
・溶媒回収できる条件でプロセスを設計:溶媒回収しないと採算が合わなくなった。
・残留溶媒の規格:商用生産に移行しようとしたら残留溶媒の問題発生。
・出発原料の製法に伴う問題(製法に伴う異性体混入の可能性)
 (4)商用生産開始後の事例
・収量低下の逸脱:原料の溶解時間の影響
・技術移転:季節の影響まで考えていなかった。
・原料の純度をアップ:高純度の原料に切り替えた途端に逸脱-不純物除去の仕組みの理解不足-
・乾燥時間の管理:順調に商用生産がスタートしたが、突然製品の乾燥時間が2倍(10時間→20時間)になった。
・その他

  □質疑応答・名刺交換□

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