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(8/30)バイオ医薬品製造における国内外CMO選定・管理のポイントと 外部委託(原薬・製剤製造及び各種試験)の実際 ≪技術移転,委託先査察,及び品質取り決めを行う際の留意点≫

バイオ医薬品製造における国内外CMO選定・管理のポイントと
外部委託(原薬・製剤製造及び各種試験)の実際
≪技術移転,委託先査察,及び品質取り決めを行う際の留意点≫


製造のアウトソーシングを成功させるためのCMO選定・管理の進め方のポイントとは?

●外部委託(原薬・製剤製造及び各種試験)の実際

  「遺伝子組換え体の構築」「セルバンク製造,保管」「ウイルス安全性試験」「ウイルスクリアランス試験」
  「規格及び試験法」「特性解析」「安定性試験」

日 時 2019年8月30日(金)  13:00~16:30
会 場 東京・港区浜松町 芝エクセレントビル B1F KCDホール   会場地図
受講料(税込) 48,600円  (会員受講料46,170円)  会員登録について
定価:本体45,000円+税3,600円
会員:本体42,750円+税3,420円
【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン(1名あたり定価半額24,300円)】
※2名様とも会員登録をしていただいた場合に限ります。
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
※受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
(申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)
※会員割引やその他の割引の併用はできません。

 なお、本システムのお申し込み時のカート画面では割引は表示されませんが、
上記条件を満たしていることを確認後、ご請求書またはクレジット等決済時等に
調整させて頂きます。

備 考資料付
※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。
※講義中のパソコン使用はキーボードの打音などでご遠慮いただく場合がございます。

本セミナーはサイエンス&テクノロジー株式会社が主催いたします。
得られる知識委受託に関する業務を学ぶことによってバイオ医薬品のCMCへの理解が深まり,申請書類を自分で書くことができるようになります。

講師

(株)ファーマトリエ  代表取締役 岡村 元義 氏 【講師紹介】

[略歴]
26年間、東洋紡株式会社で、エリスロポエチン、t-PA、モノクローナル抗体など、バイオ医薬品の開発、新薬製造承認申請、GMP製造、受託製造に携わってきました。
昨年退職して株式会社ファーマトリエを立ち上げ、バイオ医薬品の開発、申請およびGMP製造の支援やコンサルティング業務を行っています。

[業界での関連活動]
・日本PDA製薬学会会員。 バイオウイルス委員会委員
・ISPE国際製薬技術協会会員。バイオCOP、PQLI COPメンバー


講演趣旨

 国内におけるバイオ医薬品の製造は専門のCMOにアウトソーシングすることが標準となっています。一方で専門性が高く,開発初期から商業生産までを受託できるのは海外のCMOがほとんどです。製造のアウトソーシングを成功させるために,CMO選定および管理の進め方のポイントを学んでいただきます。

※複数名で受講の際は、備考欄に受講される方の「氏名・部署名・メールアドレス」を
ご連絡ください。

(8/30)バイオ医薬品製造における国内外CMO選定・管理のポイントと 外部委託(原薬・製剤製造及び各種試験)の実際 ≪技術移転,委託先査察,及び品質取り決めを行う際の留意点≫

価格:

48,600円 (税込)

[ポイント還元 2,430ポイント~]
購入数:

在庫

在庫あり

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講演内容

1.バイオ医薬品開発およびマーケットの現状
  ・開発スケジュールとアウトソーシングの位置づけ
  ・開発で行う業務と委受託の実態

2.CMO選択のポイント
  ・CMOの設備仕様
  ・CMOの製造体制
  ・コスト
  ・納期
  ・規制対応

3.CMO管理のポイント
  ・契約締結時ポイント
  ・技術移管のポイント
  ・QA査察のポイント
  ・委受託製造の実行および管理のポイント

4.外部委託の実際
  ・遺伝子組換え体の構築
  ・セルバンク製造,保管
  ・ウイルス安全性試験
  ・ウイルスクリアランス試験
  ・規格及び試験法
  ・特性解析
  ・安定性試験

  □質疑応答・名刺交換□

留意事項

※書籍・セミナー・イーラーニングBOOKのご注文に関しましては株式会社イーコンプレスが担当いたします。

当社ホームページからお申込みいただきますと、サイエンス&テクノロジー株式会社から受講券および会場案内等をご指定の住所に送付いたします。
また、お申込の際、事前に会員登録をしていただきますとご購入時にポイントが付与され、 貯まったポイントはセミナーや書籍等のご購入にご利用いただけます。
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銀行振り込みを選択された場合は、貴社お支払い規定(例:翌月末までにお振込み)に従い、お振込みをお願いいたします。
恐れ入りますが、振り込み手数料はご負担くださいますようお願いいたします。

個人情報等に関しましては、セミナーご参加目的に限り、当社からサイエンス&テクノロジー株式会社へ転送いたします。

お見積書や領収書が必要な場合もお申し付けください。
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  2. 購入数には、ご参加される人数を入力してください。(2名または3名)
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