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(8/26)医薬品開発における安定性試験と有効期間の確保

医薬品開発における安定性試験と有効期間の確保

~リスク管理に基づいた規格設定のポイントを踏まえて~

✔ 規格設定:生産能力(ロット分析結果)、精度管理(分析法Val)に対して十分なリスク管理が必要
      :有効期間中の品質変化を加味した規格を設定する。
    ⇒ 規格設定の妥当性の根拠に対する当局の視点を踏まえて要点を解説

✔ 安定性試験実施:重要品質特性(CQA)を指標として適切な品質試験方法を用いて実施
         :安定性試験結果に基づいて有効期間の推定を行う方法を理解

✔ 有効期間設定:規格と安定性試験結果に基づいて設定
        :ガイドラインの要求内容を理解するとともに、開発期間中の更新手続きについても解説

日 時 2019年8月26日(月)  10:30~16:30
会 場 東京・千代田区駿河台 連合会館  5 F 502  会場地図
受講料(税込) 54,000円  (会員受講料51,300円)  会員登録について
定価:本体50,000円+税4,000円
会員:本体47,500円+税3,800円
【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン(1名あたり定価半額27,000円)】
※2名様とも会員登録をしていただいた場合に限ります。
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
※受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
(申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)
※会員割引やその他の割引の併用はできません。

 なお、本システムのお申し込み時のカート画面では割引は表示されませんが、
上記条件を満たしていることを確認後、ご請求書またはクレジット等決済時等に
調整させて頂きます。

備 考資料・昼食付

本セミナーはサイエンス&テクノロジー株式会社が主催いたします。

講師

大杉バイオファーマ・コンサルティング(株) CMC開発コンサルタント 伊東 雅夫 氏
【 元 中外製薬(株) 品質保証部  副部長 】

【講師紹介】


講演趣旨

医薬品を保管する際の有効期間中の品質劣化を適切に把握するために、重要品質特性(CQA)を指標として適切な品質試験方法を用いて、測定条件で安定性試験を実施することになる。この基本的な安定性試験評価手順を把握する。
安定性試験結果に基づいて有効期間の推定を行う方法を理解する。
規格の設定(出荷時規格)と有効期間を考慮した規格の設定根拠のまとめ方を理解する。

※複数名で受講の際は、備考欄に受講される方の「氏名・部署名・メールアドレス」を
ご連絡ください。

(8/26)医薬品開発における安定性試験と有効期間の確保

価格:

54,000円 (税込)

[ポイント還元 2,700ポイント~]
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講演内容

1.安定性試験
  1.1 安定性試験の目的とガイドライン
    ・試験のデザイン
     (試料と測定ポイント:マトリキシングとブラケッティング)
  1.2 品質変化の評価に必要な試験方法の設定と精度管理
    ・有効期間の推定方法
     (安定性試験結果の評価方法)
    ・開発期間中の有効期間の延長

2.規格設定の考え方
  2.1 申請規格の設定方法
    ・妥当性の根拠の提示方法
      (ロット分析と分析法バリデーション)
  2.2 出荷のための判定基準と有効期間を考慮した判定基準
  2.3 開発期間中の治験薬の規格設定


       □質疑応答・名刺交換□

留意事項

※書籍・セミナー・イーラーニングBOOKのご注文に関しましては株式会社イーコンプレスが担当いたします。

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