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(9/30)中国・東アジアの規制当局による指摘事例・臨床試験の実際

中国・東アジアの規制当局による指摘事例・臨床試験の実際

~東アジア各国における最近の治験事情~

本公演では、東アジアの治験において中国を中心に、各国のローカルGCPや規制当局の要求事項を解説。
各国GCPの変遷をふまえ、東アジアの臨床試験の実際とその品質について言及します。


【ここがポイント】
・中国・韓国・台湾のGCP、規制要求について知る
・各国の規制当局による指摘事例の紹介
・最近の中国における治験データに関する規制の強化と実施、治験登録制度改革、
 機構制度、データの質に対する調査や評価について
・中国、韓国、台湾、タイ、マレーシア、ベトナムの最近の治験事情

日 時 2019年9月30日(月)  13:00~16:30
会 場 東京・品川区大井町 きゅりあん  6 F 中会議室  会場地図
受講料(税込) 48,600円  (会員受講料46,170円)  会員登録について
定価:本体45,000円+税3,600円
会員:本体42,750円+税3,420円
【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン(1名あたり定価半額24,300円)】
※2名様とも会員登録をしていただいた場合に限ります。
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
※受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
(申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)
※会員割引やその他の割引の併用はできません。

 なお、本システムのお申し込み時のカート画面では割引は表示されませんが、
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調整させて頂きます。

備 考資料付
※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。
※講義中のパソコン使用はキーボードの打音などでご遠慮いただく場合がございます。

本セミナーはサイエンス&テクノロジー株式会社が主催いたします。
得られる知識 ・中国GCPとその変遷
・中国の最近の大改革
・中国の規制当局変遷
・韓国GCPとその変遷
・台湾GCP
・中国、韓国、台湾、タイ、マレーシア、ベトナムの最近の治験事情

講師

シミック(株)  信頼性保証本部 本部長 薬学博士​ 鈴木 徳昭 氏

【主なご専門分野・研究】

 信頼性保証、GCP監査、アジアの臨床試験の品質、臨床研究の信頼性保証

【本テーマに関する業界団体活動】
 ・ 日本QA研究会GCP監査部会
 ・ 日本CRO協会監査WGリーダー
 ・ 日本臨床試験学会認定GCPトレーナー

【講師紹介】


講演趣旨

 東アジアの治験ではその多くがICH-GCP下で実施されるが、それぞれの国のローカルGCPや規制当局の要求事項を知ることも重要である。本講演では、東アジアの中で特に大きく規制当局の要求事項を変えた中国を中心に、東アジアの臨床試験の実際とその品質に言及したい。

※複数名で受講の際は、備考欄に受講される方の「氏名・部署名・メールアドレス」を
ご連絡ください。

(9/30)中国・東アジアの規制当局による指摘事例・臨床試験の実際

価格:

48,600円 (税込)

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講演内容

1.中国
 1.1 治験実施医療機関
 1.2 CFDA/NMPA
 1.3 中国GCP
 1.4 中国治験の指摘事例

2.韓国
 2.1 治験実施医療機関
 2.2 MFDS
 2.3 韓国GCP
 2.4 韓国治験の指摘事例

3.台湾の治験実施医療機関
 3.1 TFDA
 3.2 台湾GCP

4.その他の国の治験事情

  □質疑応答・名刺交換□

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※書籍・セミナー・イーラーニングBOOKのご注文に関しましては株式会社イーコンプレスが担当いたします。

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