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(9/13)日米欧におけるグローバルPV体制構築とベンダーコントロール

日米欧におけるグローバルPV体制構築とベンダーコントロール

~自社で欧米展開する時のPV体制をどう構築するか~
~頼らざるを得ないベンダーのコントロールをどうするか~

< 規制の異なる地域におけるグルーバルPV >
~国ごとのリスク管理指針に沿った管理計画を立案しなければならない~

>>日本企業が自社品を主体的にグローバル展開する場合
>>共販、販促など自社、欧米製薬企業の力関係がほぼ対等な場合
>>欧米での販売を欧米の製薬企業に依存する場合
>>完全導出の場合


日 時 2019年9月13日(金)  13:00~16:30
会 場 東京・港区浜松町 芝エクセレントビル B1F KCDホール    会場地図
受講料(税込) 48,600円  (会員受講料46,170円)  会員登録について
定価:本体45,000円+税3,600円
会員:本体42,750円+税3,420円
【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン(1名あたり定価半額24,300円)】
※2名様とも会員登録をしていただいた場合に限ります。
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
※受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
(申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)
※会員割引やその他の割引の併用はできません。

 なお、本システムのお申し込み時のカート画面では割引は表示されませんが、
上記条件を満たしていることを確認後、ご請求書またはクレジット等決済時等に
調整させて頂きます。

備 考資料付

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。
※講義中のパソコン使用はキーボードの打音などでご遠慮いただく場合がございます。

本セミナーはサイエンス&テクノロジー株式会社が主催いたします。

講師

ロックヒルコンサルティング 代表 理学博士 岩岡 貞樹 氏
 【三共(株)(現 第一三共(株) 安全性情報部部長代理、(株)CAC 受託安全管理実施責任者等)、(株)CACクロア   
  Executive Consultantを経て現職】
【講師紹介】

【経歴・主なご専門】
・ICH E2B EWG 産業側(JPMA)代表 
・ICH E2D EWG 産業側(JPMA)代表・Rapporter 

・ICH EWG(ICH E2B)、Chair(ICH E2D)
・DIA 招待講演者
 
・臨床開発における安全性情報管理責任者
・市販後安全性情報管理責任者  
・グローバル安全性DB構築責任者


講演趣旨

日本の中規模製薬企業には、ユニークな製品を持ちながら、欧米PV展開のノウハウがないため、割安な価格でライセンスアウトする企業さんも多い。自社で欧米展開する時のPV体制をどう構築するか、頼らざるを得ないベンダーのコントロールをどうするか、等問題は多い。
PV体制構築は多くのパターンがあり、パターンごとの得失を比較するとともに国ごとのリスク管理指針に沿った管理計画を立案しなければならない。

一方、開発段階におけるPV体制は、グローバル治験の隆盛と共にベンダーを利用しての開発が可能となってきた。
その中で、開発のPV体制はお粗末と言ってよく、安全性はなおざりとなってきた。開発において安全性担当者が心すべきこと、やるべきことを概観し、治験の終了時には品目の安全性プロフィールが確立されていなければならない。

◆対象聴講者◆
・中小製薬企業でグローバルPV体制が必要な企業様のPV責任者
(「虎の子の一品」を持つ企業さんのPV責任者)

・開発部門や創薬ベンチャーのPV責任者
(ベンダーを用いたグローバル治験とベンダーコントロールのPV体制

※複数名で受講の際は、備考欄に受講される方の「氏名・部署名・メールアドレス」を
ご連絡ください。

(9/13)日米欧におけるグローバルPV体制構築とベンダーコントロール

価格:

48,600円 (税込)

[ポイント還元 2,430ポイント~]
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講演内容

第1部 市販後のグローバルPV体制の留意点
1.1    日本企業が自社品を主体的にグローバル展開する場合

  1.1.1 販売網の確立
  1.1.2 地元・グローバルCROの利用
  1.1.3 医学的評価の役割分担-ICSR, PSUR, RMP, PI(SMPC)
  1.1.4 グローバルSDBの構築
  1.1.5 対当局の戦略は地域ごとに
  1.1.6 添付文書の対応は地域ごとに
  1.1.7 上記モデルにおけるPVAとSDEA
  1.1.8 信頼性保証としてのPV Audit

1.2    共販、販促など自社、欧米製薬企業の力関係がほぼ対等な場合
  1.2.1 販売に関して地元製薬企業、Distributor利用の優位性
  1.2.2 医学的評価-欧米のMD利用
  1.2.3 SDBの構築はHybrid型
  1.2.4 複雑な対当局対応・添付文書
  1.2.5 上記モデルにおけるPVAとSDEA

1.3    欧米での販売を欧米の製薬企業に依存する場合
  1.3.1 日本自社販売、海外他社販売
  1.3.2 アジアを日本に期待する欧米製薬企業
  1.3.3 売上高、PV規制の影響

1.4 完全導出の場合

第2部 開発時のグローバルPV体制の留意点
2.1 安全性が最重要事項ではないグローバル治験

  2.1.1 複数の開発ベンダーを利用する場合の注意点
  2.1.2 自社SDBは必須
  2.1.3 Pre-development Auditの重要性

2.2 開発領域に依存するPV重要度
  2.2.1 抗癌薬分野
  2.2.2 循環器系医薬品
  2.2.3 輸液、医療品等
  2.2.3 Gene TherapyにおけるPV活動

第3部 規制の異なる地域におけるグルーバルPV
  3.1.1 欧・米・日のPV規制の相違
  3.1.2 アジアの異なる規制にどう対応するか
  3.1.3 公的規制文書では分からないPVの実状


□質疑応答・名刺交換□

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※書籍・セミナー・イーラーニングBOOKのご注文に関しましては株式会社イーコンプレスが担当いたします。

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