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(10/18)EU規制をベースにしたPharmacovigilance監査の基礎

EU規制をベースにしたPharmacovigilance監査の基礎

~監査組織のGlobal化、海外で監査を実施する際の注意事項、
CAPA終了までの活動における重要事項など~

>> Global監査体制の構築及びPV監査員の育成
>> QMSの基礎知識
>> 監査の指針及びPV監査の要求事項EU規制をベースにしたPV監査とは

日 時 2019年10月18日(金)  13:00~16:30
会 場 東京・品川区大井町 きゅりあん  4 F 第1グループ活動室  会場地図
受講料(税込) 49,500円  (会員受講料47,020円)  会員登録について
定価:本体45,000円+税4,500円
会員:本体42,750円+税4,270円
【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン(1名あたり定価半額24,750円)】
※2名様とも会員登録をしていただいた場合に限ります。
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
※受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
(申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)
※会員割引やその他の割引の併用はできません。

 なお、本システムのお申し込み時のカート画面では割引は表示されませんが、
上記条件を満たしていることを確認後、ご請求書またはクレジット等決済時等に
調整させて頂きます。

備 考資料付

本セミナーはサイエンス&テクノロジー株式会社が主催いたします。
対 象・これからPharmacovigilance監査を本格的に開始する組織
・Pharmacovigilance監査の経験が多くない組織

講師

澁谷 孝満 氏【 IRCA認定QMS2015プリンシパル審査員 】

【主な経歴】
 1983年 中外製薬入社
 2004年 薬事監査部に異動
 2006年 EU規制をベースにした国内外でのPharmacovigilance監査を開始
 2017年 医薬安全性本部に異動
 2019年6月末 同社を退職

【専門/主な業務】
 IRCA認定QMS2015プリンシパル審査員
 Pharmacovigilance領域におけるQuality management systemの構築・整備

【講師紹介】

講演趣旨

システム監査実施のためのの基礎知識、監査組織のGlobal組織化及び海外で監査を実施する場合の注意事項、PV監査員の育成、監査計画〜監査の実施、CAPA終了までの活動における重要事項を解説する。

◆講習会のねらい◆
これからPharmacovigilance監査を本格的に始める組織、監査経験の多くない組織を対象に、Pharmacovigilance監査の実施に必要な重要事項を理解いただく。

※複数名で受講の際は、備考欄に受講される方の「氏名・部署名・メールアドレス」を
ご連絡ください。

(10/18)EU規制をベースにしたPharmacovigilance監査の基礎

価格:

49,500円 (税込)

[ポイント還元 2,475ポイント~]
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講演内容

1. Global監査体制の構築及びPV監査員の育成
 1) Global監査とは
 2) Global監査体制の構築
 3) PV監査員の育成
 4) 有用なWebsite

2. QMSの基礎知識
 1) ISO9001の背景情報
 2) 規格の階層構造
 3) ISO9001:2015 (2008)規格の概要
 4) ISO9001:2015の構造
 5) プロセスアプローチ

3. 監査の指針及びPV監査の要求事項EU規制をベースにしたPV監査とは
 1) ISO19011とは
 2) 監査の種類
 3) PV監査に係るEU規制
 4) ISO9001:2015の構造

4. 内部監査
 1) 内部監査とは
 2) 内部監査の目的
 3) 自己点検と監査の相違
 4) 監査の原則
 5) 監査実施のための基本要件
 6) システム、プロセスにおける監査の位置

5. PV監査の計画・実施
 1) PV systemの構造
 2) 監査プログラム(Audit strategy及びAudit schedule)の作成
    2.1 Audit strategy
    2.2 Audit strategyの効用と作成
    2.3 Audit strategyの作成
    2.4 Tactical audit planning (Audit schedule)
    2.5 Audit scheduleの作成
 3) 監査の実施
 4) フォローアップ監査

6. 海外での監査

※参考:EU GVP Module IVの概要

  □質疑応答・名刺交換□

留意事項

※書籍・セミナー・イーラーニングBOOKのご注文に関しましては株式会社イーコンプレスが担当いたします。

当社ホームページからお申込みいただきますと、サイエンス&テクノロジー株式会社から受講券および会場案内等をご指定の住所に送付いたします。
また、お申込の際、事前に会員登録をしていただきますとご購入時にポイントが付与され、 貯まったポイントはセミナーや書籍等のご購入にご利用いただけます。
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ご請求書は、弊社より別途郵送いたします。
銀行振り込みを選択された場合は、貴社お支払い規定(例:翌月末までにお振込み)に従い、お振込みをお願いいたします。
恐れ入りますが、振り込み手数料はご負担くださいますようお願いいたします。

個人情報等に関しましては、セミナーご参加目的に限り、当社からサイエンス&テクノロジー株式会社へ転送いたします。

お見積書や領収書が必要な場合もお申し付けください。
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以下のお支払方法がご利用いただけます。

1.銀行振り込み
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貴社お支払規定に従い、お振込ください。(セミナー当日までにお振込頂く必要はございません。)

2.クレジットカード
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10月1日以降にクレジットカードで決済いただくと5%還元されます。
消費者還元期間:2019年10月1日~2020年6月
※還元額の上限はクレジットカード会社毎に決められています。
詳細はこちら

3.楽天ID決済
楽天ID決済

4.コンビニ決済
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  1. 同一法人割引き(2名同時申込みキャンペーン)で、「2名で参加」または「3名で参加」を選択してください。
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