カートをみる マイページへログイン ご利用案内 お問い合せ お客様の声 サイトマップ

当社コンサルテーションへのご要望・ご質問・お問合せはこちら

(10/25)再生医療等製品におけるGCTP省令の規制要件と 手順書及び申請上における留意点

再生医療等製品におけるGCTP省令の規制要件と
手順書及び申請上における留意点


~再生医療等の安全性の確保等に関する法律等との比較も含めて~

元 PMDA GMPエキスパートが
手順書を含むドキュメント作成と申請上の留意点を中心に、GCTP省令及び規制要件について解説!

また、GCTP省令と安保法との関連性・相違点についても解説。
実際の事例に基づき、PMDAからの査察対応について知ることができます。


【ここがポイント】
・再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令(GCTP)の内容
   及び規制要件を把握できる。 
 ・再生医療等の安全性の確保等に関する法律・施行規則の内容を理解できる。
 ・GCTPを実施するにあたっての留意点を把握できる。
 ・PMDAによる査察のポイントを把握できる。

日 時 2019年10月25日(金)  10:30~16:30
会 場 東京・品川区大井町 きゅりあん  5 F 第1講習室  会場地図
受講料(税込) 55,000円  (会員受講料52,250円)  会員登録について
定価:本体50,000円+税5,000円
会員:本体47,500円+税4,750円
【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン(1名あたり定価半額27,500円)】
※2名様とも会員登録をしていただいた場合に限ります。
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
※受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
(申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)
※会員割引やその他の割引の併用はできません。

 なお、本システムのお申し込み時のカート画面では割引は表示されませんが、
上記条件を満たしていることを確認後、ご請求書またはクレジット等決済時等に
調整させて頂きます。

備 考※資料・昼食付
※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。
※講義中のパソコン使用はキーボードの打音などでご遠慮いただく場合がございます。

本セミナーはサイエンス&テクノロジー株式会社が主催いたします。

講師

SANSHO(株)テクニカルアドバイザー 宮木 晃 氏 [元 PMDA GMPエキスパート(GMP査察官)]
【講師紹介】


講演趣旨

 日本では再生医療が大学を中心としたアカデミアで研究が飛躍的に進み、再生医療等製品や特定細胞加工物を作製・製造して、臨床研究から臨床試験の段階へと進行中であり、更にPMDAへ申請する件数が増えてきているが、安全面と品質面で大きな課題が残されている。一方再生医療に興味を示して、開発を手がけている企業が徐々に増えつつある。日本の当局はかかる状況から、再生医療等製品/細胞加工物を製造するに当たり、世界に先駆けて「再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令「GCTP省令」(いわゆる再生医療等製品GMP)と再生医療等の安全性の確保等に関する法律(安保法)等を2013年~2014年にかけて発出・施行した。
本セミナ-ではGCTP省令のハードとソフトの規制要件、とりわけ手順書を含むドキュメント作成と申請上の留意点を中心としてGCTP省令の内容を解説するともにGCTP省令と安保法との関連性・相違点についても言及することにする。製造販売承認申請又は特定細胞加工物製造許可申請書をPMDAに提出した際には実地調査(査察)を受けることは必須であることから、PMDAからの査察対応等についても解説する。

※複数名で受講の際は、備考欄に受講される方の「氏名・部署名・メールアドレス」を
ご連絡ください。

(10/25)再生医療等製品におけるGCTP省令の規制要件と 手順書及び申請上における留意点

価格:

55,000円 (税込)

[ポイント還元 2,750ポイント~]
購入数:

在庫

在庫あり

返品期限・条件 商品種別による返品の詳細はこちら
この商品について問い合わせる
友達にメールですすめる


講演内容

 1.本講座の狙い

 2.PIC/S GMP等との相違点

 3.申請の流れと当局での取扱い

  1)再生医療等製品の製造販売承認申請について
  2)再生医療等製品の実用化に対応した承認制度

 4.医薬品医療機器等法について

 5.細胞培養加工施設(CPC)の遵守事項

 6.細胞培養加工施設の許可・届出・認定の件数

 7.医薬品GMPとGCTPの関連性

 8.GCTP(再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準に関する基準)省令のポイント

 9.構造設備規則(再生医療等製品関連)のポイント

 10.建設の注意すべき事項(建築計画、各種法規等)について

 11.CPC建設の留意点

 12.製造販売業者と製造業者について

 13.バリデーション(適合性評価を含む)の実施について

 14.ドキュメント(ソフト)の種類

 15.手順書(SOP)と基準書等の作成上留意すべき事項(組織図、承認体系含む)

 16.記録の保存

 17.GQP省令のポイント(再生医療等製品関連)

 18.再生医療等の安全性の確保等に関する法律(法)・施行規則(省令)について

 19.GCTPを実施するにあたっての留意点

 20.GCTPと安保法等の関連性・相違点について

 21.再生医療等製品の輸送(GDP)について

 22.PMDAによる実地調査(査察)のポイント

 23.PMDAへのGCTP調査に関する薬事戦略相談等


  □質疑応答・名刺交換□

留意事項

※書籍・セミナー・イーラーニングBOOKのご注文に関しましては株式会社イーコンプレスが担当いたします。

当社ホームページからお申込みいただきますと、サイエンス&テクノロジー株式会社から受講券および会場案内等をご指定の住所に送付いたします。
また、お申込の際、事前に会員登録をしていただきますとご購入時にポイントが付与され、 貯まったポイントはセミナーや書籍等のご購入にご利用いただけます。
会員登録はこちら

ご請求書は、弊社より別途郵送いたします。
銀行振り込みを選択された場合は、貴社お支払い規定(例:翌月末までにお振込み)に従い、お振込みをお願いいたします。
恐れ入りますが、振り込み手数料はご負担くださいますようお願いいたします。

個人情報等に関しましては、セミナーご参加目的に限り、当社からサイエンス&テクノロジー株式会社へ転送いたします。

お見積書や領収書が必要な場合もお申し付けください。
ご要望・ご質問・お問合せはこちら

【お支払方法について】

以下のお支払方法がご利用いただけます。

1.銀行振り込み
銀行振込
ご請求書を郵送いたします。
貴社お支払規定に従い、お振込ください。(セミナー当日までにお振込頂く必要はございません。)

2.クレジットカード
クレジットカード


10月1日以降にクレジットカードで決済いただくと5%還元されます。
消費者還元期間:2019年10月1日~2020年6月
※還元額の上限はクレジットカード会社毎に決められています。
詳細はこちら

3.楽天ID決済
楽天ID決済

4.コンビニ決済
クレジットカード

【領収書について】
領収書が必要な場合は、ご連絡ください。上記のいずれのお支払方法でも領収書を発行させて頂きます。

【同一法人割引き(2名同時申込みキャンペーン)について】
同一法人割引き(2名同時申込みキャンペーン)を申し込まれる場合、以下のように入力をお願いいたします。
  1. 同一法人割引き(2名同時申込みキャンペーン)で、「2名で参加」または「3名で参加」を選択してください。
  2. 購入数には、ご参加される人数を入力してください。(2名または3名)
システムの制限上、合計金額は人数分表示されますが、実際のご請求は割引後の価格でさせて頂きます。

関連商品

ページトップへ