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(10/29)中国の医療機器における最新規制動向および申請書類の留意点

中国の医療機器における最新規制動向および申請書類の留意点

規制変化が激しく対応が困難な中国医療機器において、法規制の最新動向と承認申請対応について
中国の新医療機器管理規制に合わせて、ご解説いたします。


✔中国医療機器規制の最新動向
✔医療機器申請のため対応すべき最新規制
✔中国医療機器の登録申請及び臨床試験のノウハウ
✔承認申請におけるNMPAの指摘事項及び対応

日 時 2019年10月29日(火)  10:30~16:30
会 場

東京・大田区蒲田 大田区産業プラザ(PiO)  6 F C会議室

 会場地図
受講料(税込) 55,000円  (会員受講料52,250円)  会員登録について
定価:本体50,000円+税5,000円
会員:本体47,500円+税4,750円
【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン(1名あたり定価半額27,500円)】
※2名様とも会員登録をしていただいた場合に限ります。
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
※受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
(申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)
※会員割引やその他の割引の併用はできません。

 なお、本システムのお申し込み時のカート画面では割引は表示されませんが、
上記条件を満たしていることを確認後、ご請求書またはクレジット等決済時等に
調整させて頂きます。

備 考昼食・資料付
※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。
※講義中のパソコン使用はキーボードの打音などでご遠慮いただく場合がございます。

本セミナーはサイエンス&テクノロジー株式会社が主催いたします。
得られる知識・中国における医療機器の承認審査規制の改正と今後の動向
・登録から承認までのプロセス
・臨床試験、申請の問題分析と対策


講師

新橋科学株式会社  代表取締役 医学博士 張 勃(チョウ ボツ)氏

【主なご専門分野・研究】

 信頼性保証、GCP監査、アジアの臨床試験の品質、臨床研究の信頼性保証

【本テーマに関する業界団体活動】
 ・ 日本QA研究会GCP監査部会
 ・ 日本CRO協会監査WGリーダー
 ・ 日本臨床試験学会認定GCPトレーナー

【講師紹介】

講演趣旨
2018年中国政府の組織変更により、国家食品薬品監督管理総局(CFDA)は国家薬品監督管理局(NMPA)に変更し、医療機器の登録審査を改革しながら、医療機器の市販後審査を強化している。新しい医療機器監督管理条例及び関連規制、通知、規定が発布されながら、一部の旧規制も現在有効であり、新規制及び以前発行の規制への整理や対応が大変煩雑な業務と考えられます。本講座では、弊社の中国医療機器へのコンサルタント、薬事申請、臨床試験経験を用い、中国の新医療機器管理規制に合わせて、中国の医療機器の登録及び臨床試験ノウハウをご説明いたします。

※複数名で受講の際は、備考欄に受講される方の「氏名・部署名・メールアドレス」を
ご連絡ください。

(10/29)中国の医療機器における最新規制動向および申請書類の留意点

価格:

55,000円 (税込)

[ポイント還元 2,750ポイント~]
購入数:

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講演内容

1.最新中国医療機器関連法規制の概要
・中国医療機器管理の最新動向
・効率的に医療機器申請を実施するため対応すべき最新規制
 
2.中国医療機器登録申請
・中国医療機器の管理体制と関連法規制
・第1類医療機器の届出
・第2、3類医療機器の承認申請
 
3.医療機器承認申請におけるNMPA指摘事項の対応及び提案
・技術審査中のコミュニケーション
・NMPAの指摘事項及び対応
・医療機器承認申請に注意すべき点
 
4.医療機器・体外診断試薬の臨床評価及び臨床試験
・中国医療機器臨床評価に関する最新規定
・医療機器臨床試験に関する最新規定
・臨床試験の実施要点

留意事項

※書籍・セミナー・イーラーニングBOOKのご注文に関しましては株式会社イーコンプレスが担当いたします。

当社ホームページからお申込みいただきますと、サイエンス&テクノロジー株式会社から受講券および会場案内等をご指定の住所に送付いたします。
また、お申込の際、事前に会員登録をしていただきますとご購入時にポイントが付与され、 貯まったポイントはセミナーや書籍等のご購入にご利用いただけます。
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ご請求書は、弊社より別途郵送いたします。
銀行振り込みを選択された場合は、貴社お支払い規定(例:翌月末までにお振込み)に従い、お振込みをお願いいたします。
恐れ入りますが、振り込み手数料はご負担くださいますようお願いいたします。

個人情報等に関しましては、セミナーご参加目的に限り、当社からサイエンス&テクノロジー株式会社へ転送いたします。

お見積書や領収書が必要な場合もお申し付けください。
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以下のお支払方法がご利用いただけます。

1.銀行振り込み
銀行振込
ご請求書を郵送いたします。
貴社お支払規定に従い、お振込ください。(セミナー当日までにお振込頂く必要はございません。)

2.クレジットカード
クレジットカード


10月1日以降にクレジットカードで決済いただくと5%還元されます。
消費者還元期間:2019年10月1日~2020年6月
※還元額の上限はクレジットカード会社毎に決められています。
詳細はこちら

3.楽天ID決済
楽天ID決済

4.コンビニ決済
クレジットカード

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  1. 同一法人割引き(2名同時申込みキャンペーン)で、「2名で参加」または「3名で参加」を選択してください。
  2. 購入数には、ご参加される人数を入力してください。(2名または3名)
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