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(10/23)海外導入品におけるCTD作成方法・照会事項対応のポイント

海外導入品におけるCTD作成方法・照会事項対応のポイント

~審査官が審査しやすい申請資料/審査しづらい申請資料とは?~

◎ 【元審査官の目線からCTD作成上の留意点、PMDAの照会事項対応を知る】
  海外先行品の場合、海外承認申請資料を基に、CTD第2部を作成することになる…
  そのためにも審査の流れから把握し、承認申請時のポイント、PMDAから指摘されやすい事項を事前に
  学んでおくことで、照会事項の軽減に繋がる。
  本講座では既承認医薬品の承認事例等を基に、海外からの導入品における承認申請時・審査時の留意点に
  ついて説明する。

日 時 2019年10月23日(水)  13:00~16:30
会 場 東京・品川区大井町 きゅりあん  4 F 第1グループ活動室  会場地図
受講料(税込) 49,500円  (会員受講料47,020円)  会員登録について
定価:本体45,000円+税4,500円
会員:本体42,750円+税4,270円
【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン(1名あたり定価半額24,750円)】
※2名様とも会員登録をしていただいた場合に限ります。
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
※受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
(申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)
※会員割引やその他の割引の併用はできません。

 なお、本システムのお申し込み時のカート画面では割引は表示されませんが、
上記条件を満たしていることを確認後、ご請求書またはクレジット等決済時等に
調整させて頂きます。

備 考資料付

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。
※講義中のパソコン使用はキーボードの打音などでご遠慮いただく場合がございます。

本セミナーはサイエンス&テクノロジー株式会社が主催いたします。
得られる知識CMCの承認審査、照会事項例、規制当局対応

講師

浅田 隆太 氏博士(医学)
国立大学法人 岐阜大学医学部附属病院 先端医療・臨床研究センター 
元 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 新薬審査第二部

【講師紹介】

講演趣旨

海外の製造所で製造された原薬、製剤を用いて、承認申請する医薬品は、多く存在する。そのような場合、海外で作成された資料を基に、CTD第2部を作成することになる。
本講演では、審査経験に基づき、審査の流れ、ポイントを説明するとともに、既承認新医薬品の承認事例等を基に、海外導入品における照会事項例の紹介、承認申請時・審査対応時の留意点について、説明する。

※複数名で受講の際は、備考欄に受講される方の「氏名・部署名・メールアドレス」を
ご連絡ください。

(10/23)海外導入品におけるCTD作成方法・照会事項対応のポイント

価格:

49,500円 (税込)

[ポイント還元 2,475ポイント~]
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講演内容

1. はじめに

2. 医療用医薬品の品質に関する審査の流れ

3. 審査報告書

4. 承認申請書作成上の留意点

5. MFについて

6. CMC審査における照会事項例
  • 照会事項の傾向
  • 製造方法に関する照会事項例
  • 規格及び試験方法に関する照会事項例
  • 安定性に関する照会事項例

7. 海外導入品で多く見られるCMCの照会事項例

8. CTD作成上の留意点

9. まとめ

  □質疑応答・名刺交換□

留意事項

※書籍・セミナー・イーラーニングBOOKのご注文に関しましては株式会社イーコンプレスが担当いたします。

当社ホームページからお申込みいただきますと、サイエンス&テクノロジー株式会社から受講券および会場案内等をご指定の住所に送付いたします。
また、お申込の際、事前に会員登録をしていただきますとご購入時にポイントが付与され、 貯まったポイントはセミナーや書籍等のご購入にご利用いただけます。
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ご請求書は、弊社より別途郵送いたします。
銀行振り込みを選択された場合は、貴社お支払い規定(例:翌月末までにお振込み)に従い、お振込みをお願いいたします。
恐れ入りますが、振り込み手数料はご負担くださいますようお願いいたします。

個人情報等に関しましては、セミナーご参加目的に限り、当社からサイエンス&テクノロジー株式会社へ転送いたします。

お見積書や領収書が必要な場合もお申し付けください。
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【お支払方法について】

以下のお支払方法がご利用いただけます。

1.銀行振り込み
銀行振込
ご請求書を郵送いたします。
貴社お支払規定に従い、お振込ください。(セミナー当日までにお振込頂く必要はございません。)

2.クレジットカード
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10月1日以降にクレジットカードで決済いただくと5%還元されます。
消費者還元期間:2019年10月1日~2020年6月
※還元額の上限はクレジットカード会社毎に決められています。
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3.楽天ID決済
楽天ID決済

4.コンビニ決済
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領収書が必要な場合は、ご連絡ください。上記のいずれのお支払方法でも領収書を発行させて頂きます。

【同一法人割引き(2名同時申込みキャンペーン)について】
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  1. 同一法人割引き(2名同時申込みキャンペーン)で、「2名で参加」または「3名で参加」を選択してください。
  2. 購入数には、ご参加される人数を入力してください。(2名または3名)
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