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(11/29)Conference 2019 GCP刷新とE17(MRCT)のインパクト


■基調講演 『医薬品開発等においてわが国に期待される役割と課題-グローバルな視点から-』

 
■セッション1 『ICH ”GCP Renovation” とE8 改訂を見据えたQMS実装とクオリティ・バイ・デザイン』
GCP Renovationが何を意味するかを理解し、E6(R2)への対応のみならず、GCP Renovationに対応するために今から準備が必要であることを理解する!

■セッション2 『ICH E17をふまえた国際共同治験の計画及びデザインの留意点』
国際共同治験のデザインと解析計画,特に地域や属性別集団の併合,各地域への症例数配分,地域間の治療効果の一貫性の評価を理解する!

日 時 2019年11月29日(金)  10:30~16:30
会 場 東京・港区芝公園 コンベンションホール・AP浜松町  地下1階 Fルーム  会場地図
受講料(税込) 55,000円  (会員受講料52,250円)  会員登録について
定価:本体50,000円+税5,000円
会員:本体47,500円+税4,750円
【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン(1名あたり定価半額27,500円)】
※2名様とも会員登録をしていただいた場合に限ります。
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
※受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
(申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)
※会員割引やその他の割引の併用はできません。

 なお、本システムのお申し込み時のカート画面では割引は表示されませんが、
上記条件を満たしていることを確認後、ご請求書またはクレジット等決済時等に
調整させて頂きます。

備 考資料・昼食付
※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。
※講義中のパソコン使用はキーボードの打音などでご遠慮いただく場合がございます。

本セミナーはサイエンス&テクノロジー株式会社が主催いたします。

講師

■10:30~11:45 基調講演
『医薬品開発等においてわが国に期待される役割と課題-グローバルな視点から-』
   一般財団法人 医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団 理事長 薬学博士 土井 脩 氏 
【講師紹介】

元(独)医薬品医療機器総合機構理事(技監)

■12:30~14:30 セッション1
『ICH ”GCP Renovation” とE8 改訂を見据えたQMS実装とクオリティ・バイ・デザイン』
   ファイザーR&D(同) 統計リサーチデータサイエンスグループ シニアマネージャ 小宮山 靖 氏 
【講師紹介】

ICH E8(1)専門家作業グループ製薬協代表

■14:45~16:30 セッション2
ICH E17をふまえた国際共同治験の計画及びデザインの留意点
   中外製薬(株) 臨床開発情報部 生物統計統括 マネジャー 理学博士(数理統計) 山本 英晴 氏 
【講師紹介】


日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 データサイエンス副部会長
日本製薬工業協会 ICH委員会プロジェクト実務委員,ICH-E17ガイドラインEWG/IWG
日本計量生物学会 企画理事,評議員

※複数名で受講の際は、備考欄に受講される方の「氏名・部署名・メールアドレス」を
ご連絡ください。

(11/29)Conference 2019 GCP刷新とE17(MRCT)のインパクト

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55,000円 (税込)

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講演内容講演趣旨

■10:30~11:45 基調講演  医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団 土井 脩 氏
『医薬品開発等においてわが国に期待される役割と課題-グローバルな視点から-』

近年、医薬品開発等をめぐる環境は国際的にも急激に変化してきている。その中で、欧米の製薬企業や薬事規制当局は生き残りをかけて変革を試みている。従来から日米欧の3極の1つとして、わが国には世界の新薬開発の一翼を担うことが期待されている。しかし、製薬企業等のグローバル化や新薬開発のパラダイムシフトに伴い、わが国の存在感は年々薄れてきている。そのような中にあって、わが国の進むべき路は何かを考える。

・わが国は、開発・審査において、いかにして国際的な役割を果たすべきか
・わが国を取り巻く医薬品に係る問題点
・わが国の医療を取り巻く環境
・医療技術の費用対効果評価の必要性
・医薬品適正使用推進の動き
・高齢者への薬剤の多剤投薬問題
・ブロックバスター型開発から医療ニーズ対応型への転換はなぜ必要なのか
・医薬品開発を巡る国際的な動き
・集団を対象とした開発から、個人、個別疾患を対象とした開発
・Precision Medicineとは
・GCP Renovationは今後の臨床開発にどのような影響を与えるか
・ICH E17ガイドラインは新薬開発・国際共同治験の考え方を根本から変える
・条件付き早期承認はなぜ重要なのか
・科学的安全対策はなぜ必要なのか
・日米欧の承認審査の共通化・統一はなぜ必要なのか
・新薬開発・審査におけるわが国の選択肢
・メディカルアフェアーズ(MA)とは何か、なぜこれから重要になるのか
・AIやICT,IOTなどの導入により、医療や医薬品開発、臨床試験、市販後安全対策などはどのように変化していくのか
□質疑応答□


■12:30~14:30 セッション1  ファイザー(同) 小宮山 靖 氏
『ICH ”GCP Renovation” とE8 改訂を見据えたQMS実装とクオリティ・バイ・デザイン』

ICHではGCP Renovationの議論が進められている。その大きな柱はGCPの適用範囲の拡大と、質の管理技術の転換の2つである。後者についてはE6(R2)で追記されたQMSを更に発展させることになる。GCP Renovationの方向性を見据えた上で準備を始めなければならない。

・GCP Renovationとは?
・ICHのリフォーム
・E8(R1)とE6(R3)の関係
・ICHにおけるGCP(E6)の位置づけ
・GCP刷新がもたらす2つの大きな変化
(1)GCPの適用範囲の拡大-Clinical TrialsからClinical Studiesへ
さまざまなデザインのStudyの利用機会
新時代のエビデンス創出に対する期待
(2)質の管理技術の転換-後ろ向きの質確認から前向きな質の作り込みへ
品質管理/品質マネジメントの歴史
Quality by Design
プロセス管理のサイクル
医療機関におけるプロセスへの質の作り込み
Risk-Based Monitoring、その前に
定着しなかったSampling SDVの反省
プロセス管理が根付いていれば怖いものなし
GCP Renovation後の最悪のシナリオ
今が分かれ道

□質疑応答□


■14:45~16:30 セッション2  中外製薬(株) 山本 英晴 氏
『ICH E17をふまえた国際共同治験の計画及びデザインの留意点』
 従来の国際共同治験(MRCT)とICH E17をふまえたMRCTとでは何が違うのか?E17ガイドラインで強調している点は,地域の定義と各地域への症例数の配分の事前明記である。その際に,地域や属性別集団の併合戦略がキーとなる。本講座では,どのように併合戦略を考えるべきなのかを中心に説明し,試験デザイン及び解析計画の留意点を述べる予定である。 

・Module 1:Overview of training material/Basic principles
・Module 2:Preconsideration of regional variability/subject selection
・Module 3:Selection of doses
・Module 4:Sample size allocation
・Module 5:Pooling strategies
・Module 6:Evaluation of Consistency
・Module 7:Selection of Comparators

□質疑応答□

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