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(11/25)新QMS省令に追加される要求事項対応と QMSの見直し、システム再構築

新QMS省令に追加される要求事項対応と
QMSの見直し、システム再構築


~医療機器における新QMS規格のポイントと従前との差分~

<新規の概念や要求事項や従来との違いなどを解説>
運用中のQMSの見直し、そしてリスクに基づくアプローチやバリデーション、
関連プロセス規格についてもポイントを学ぶ!

【ここがポイント ~こんなことが学る!】
●新QMS規格の概念、ポイント、従前との差分
●リスクに基づくアプローチ及びバリデーションの基本的考え方
●QMSに係る関連規格、参照規格など有用情報の活用


医療機器 新QMS省令要求事項対応/サンプルサイズ設定コース受講
※こちらのページのセミナーを含む下記2テーマをセットで受講するとお得です! >>お申込みページ
11/25 『新QMS省令に追加される要求事項対応とQMSの見直し、システム再構築』
11/26 『医療機器の設計検証/バリデーション、受入検査・工程管理で求められる統計的手法とサンプルサイズ設定/根拠』

日 時 2019年11月25日(月)  12:30~16:30
会 場 東京・港区浜松町 芝エクセレントビル B1F KCDホール    会場地図
受講料(税込) 49,500円  (会員受講料47,020円)  会員登録について
定価:本体45,000円+税4,500円
会員:本体42,750円+税4,270円
【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン(1名あたり定価半額24,750円)】
※2名様とも会員登録をしていただいた場合に限ります。
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
※受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
(申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)
※会員割引やその他の割引の併用はできません。

 なお、本システムのお申し込み時のカート画面では割引は表示されませんが、
上記条件を満たしていることを確認後、ご請求書またはクレジット等決済時等に
調整させて頂きます。

備 考資料付
※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。
※講義中のパソコン使用はキーボードの打音などでご遠慮いただく場合がございます。

本セミナーはサイエンス&テクノロジー株式会社が主催いたします。

講師

(株)ファーレックス 技術・薬事部 マネージャー 宇野 宏志 氏​ 【講師紹介】

[主な研究・業務]
・呼吸器関連治療器・モニターの設計・開発、医療機器に用いるソフト・ハード技術全般
・QMS構築及びリスクマネジメント、医療関連のISO/IEC規格解説

講演趣旨

 2016年版ISO 13485を採用した新QMS省令に備えて、新規の概念や要求事項や従来との違いなどを解説する。新QMS省令への対応を一つの機会と捉えて、運用中のQMSの見直しについても述べる。さらに、リスクに基づくアプローチやバリデーション、関連プロセス規格についてもポイントを提示する。

※複数名で受講の際は、備考欄に受講される方の「氏名・部署名・メールアドレス」を
ご連絡ください。

(11/25)新QMS省令に追加される要求事項対応と QMSの見直し、システム再構築

価格:

49,500円 (税込)

[ポイント還元 2,475ポイント~]
購入数:

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在庫あり

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講演内容

※改正QMS省令案のパブコメ発出された場合、講演内容に若干変更がある場合がございます。

1.概要-QMSとリスクベースのアプローチ
 1.1 リスクに基づく取組みを採り入れたプロセス規格ISO 13485

2.新QMS省令の主な内容
 2.1 改正/現QMSの比較(章立て、箇条番号の相違)
 2.2 Risk Based Approachに係る要求事項
 2.3 Validationに係る要求事項
 2.4 新規・追加の要求事項
 2.6 適合に必要なすべての手順書・記録類
 2.5 2016年版ISO 13485が参照する規格類の概要
 2.7 新QMS省令対応に向けたQMS点検・見直し

3.リスクに基づくアプローチによるQMS
 3.1 QMSへのリスクマネジメント適用(ISO 14971)
 3.2 QMSへのリスクマネジメント適用に係る指針(ISO/TR 24971)
 3.3 ISO 14971及びISO/TR 24971の方向性
 3.4 リスクマネジメントを採用したQMS業務

4.QMSで使用するソフトウェアのバリデーション
 4.1 指針となる規格IEC TR 80002-1
 4.2 ソフトウェアバリデーションのポイント
 4.3 医療用ソフトウェアに対するリスクマネジメント(IEC/TR 80002-1)

5.プロセスのバリデーション
 5.1 GHTF/SG3/N99-10のガイダンス
 5.2 FDAの各種ガイダンス
 5.3 ANSI/ASQのサンプリング手順に係るガイダンス

6.品質管理と危機管理のまとめ(企業としての説明責任)
 *一定水準の品質・安全性・有効性をもつ医療機器の製造・流通のためのQMS
 *リスクマネジメント(RM)は現代のキーワード。
 *広く認知されたルールに従って製造された製品が重要
 *QMS、RMは、個々企業の固有財産。

  □質疑応答・名刺交換□

留意事項

※書籍・セミナー・イーラーニングBOOKのご注文に関しましては株式会社イーコンプレスが担当いたします。

当社ホームページからお申込みいただきますと、サイエンス&テクノロジー株式会社から受講券および会場案内等をご指定の住所に送付いたします。
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