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(11/22)ICH-GCP(R2)に明記された 治験におけるオーバーサイト(Oversight)の考え方と手法

ICH-GCP(R2)に明記された
治験におけるオーバーサイト(Oversight)の考え方と手法


~業務委託先CROに対して治験依頼者が行うSponsor Oversightと
             治験責任医師がスタッフに行うPI Oversightの考え方と手法~

# 治験依頼者がCROの業務を効率よく監督し、同時にCROの成果を最大限に発揮させるためには、
  どのようなポイントに注目すればよいかを議論し、具体的な手順に落とし込むヒントをご提示します


  >> Sponsor Oversightの考え方と手法
    ・オーバーサイトの手法:施設同行訪問、モニタリング報告書、eTMF
    ・リスク特定のケーススタディ
    ・監査との違い
  >> オーバーサイトプランの作成
    ・リスクに基づく点検ポイントの特定
    ・進捗管理指標(KGI/KPI)の設定
    ・オーバーサイト運用の事例


# 医薬品の承認申請で最も重要である臨床データを作成する医療機関が、データ品質確保のために
  求められる要件とトピックス

日 時 2019年11月22日(金)  13:00~16:30
会 場 東京・港区浜松町 ビジョンセンター浜松町  4 F Iルーム  会場地図
受講料(税込) 49,500円  (会員受講料47,020円)  会員登録について
定価:本体45,000円+税4,500円
会員:本体42,750円+税4,270円
【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン(1名あたり定価半額24,750円)】
※2名様とも会員登録をしていただいた場合に限ります。
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
※受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
(申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)
※会員割引やその他の割引の併用はできません。

 なお、本システムのお申し込み時のカート画面では割引は表示されませんが、
上記条件を満たしていることを確認後、ご請求書またはクレジット等決済時等に
調整させて頂きます。

備 考資料付

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。
※講義中のパソコン使用はキーボードの打音などでご遠慮いただく場合がございます。

本セミナーはサイエンス&テクノロジー株式会社が主催いたします。

講師

一般社団法人 ACRP Japan 木村 裕次 氏
【外資系CROにて勤務】

■主な業務/専門:
Clinical Monitoring/Quality Control

■略歴
2000年から内資製薬企業にて国内治験のモニター,モニタリング責任者を担当し,2007年からモニター教育担当,
2012年から治験オペレーション業務,2017年以降現職。
2010年から2012年まで日本臨床試験研究会(現・日本臨床試験学会)の認定制度検討委員と運営委員。
2013年にACRP(Association of Clinical Research Professionals)の国際認定を取得し,Credentialed Trainerとして活動。

【講師紹介】

講演趣旨

Part 1では製薬企業や医療機器会社などの治験依頼者が主にモニタリング業務を委託したCRO(Contract Research Organization、開発業務受託機関)に対して実施するSponsor Oversightの考え方と手法を紹介します。
Part 2では治験を受託した医療機関側に焦点を当てて、治験責任医師がCRC、薬剤師、検査技師、看護師などの治験スタッフに対して実施するPI Oversightの考え方と手法を紹介します。
どちらも治験データや文書の品質を確保することを共通かつ最終的な目的としたものです。

◆講習会のねらい◆
Sponsor OversightはCROに業務を委託する際に治験依頼者に求められる責務で、2016年11月のICH-GCP追補版(R2)に明記されました。企業治験では医療機関における臨床データ収集とそのモニタリングの業務をCROに委託することが一般的になっていますが、今回のR2で新たに追補されたクオリティ・マネジメント等の新しい考え方、要求事項が委託先CROにおいて適切に実装・実行されているかどうかを監督する必要も生じてきました。治験依頼者がCROの業務を効率よく監督し、同時にCROの成果を最大限に発揮させるためには、どのようなポイントに注目すればよいかを議論し、具体的な手順に落とし込むヒントをご提示します。
一方PI Oversightは2009年にFDAが提示し、以来治験実施医療機関における被験者の安全性確保とデータ品質確保のために治験責任医師に
要求し続けているものです。治験責任医師と院内スタッフの関係性にも新しいグローバル基準に適応した形が求められています。
医薬品の承認申請で最も重要である臨床データを作成する医療機関が、データ品質確保のために求められる要件とトピックスを紹介し、Part 1ます。

※複数名で受講の際は、備考欄に受講される方の「氏名・部署名・メールアドレス」を
ご連絡ください。

(11/22)ICH-GCP(R2)に明記された 治験におけるオーバーサイト(Oversight)の考え方と手法

価格:

49,500円 (税込)

[ポイント還元 2,475ポイント~]
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講演内容

【Part 1:Sponsor Oversight】
1.    最近の動向
  ・ICH-GCP追補版のキーワード
  ・国際共同試験で求められるクオリティ
  ・治験依頼者とCROの良好な関係

2.    Sponsor Oversightの考え方と手法
  ・オーバーサイトの手法:施設同行訪問、モニタリング報告書、eTMF
  ・リスク特定のケーススタディ
  ・監査との違い

3.    オーバーサイトプランの作成
  ・リスクに基づく点検ポイントの特定
  ・進捗管理指標(KGI/KPI)の設定
  ・オーバーサイト運用の事例

【Part 2:PI Oversight】
1. FDAのガイダンス:治験責任医師の責務(2009年)

2. 重要なプロセスへの対処

3. PI Oversightの考え方と手法


【まとめ、Q&A】

留意事項

※書籍・セミナー・イーラーニングBOOKのご注文に関しましては株式会社イーコンプレスが担当いたします。

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