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(11/8)IEC62304医療機器ソフトウェア規制の対応方法

IEC62304医療機器ソフトウェア規制の対応方法

~要求仕様書の作成とリスクマネジメント演習~

《ワークショップ形式で実践的に学習》
本講座では,ソフトウェア単体でIEC62304を取得する方法、ソフトウェアのユーザビリティについて体系的に学ぶとともに、必要な文書の作成の仕方について学べます。

日 時 2019年11月8日(金)  10:30~16:30
会 場 東京・港区芝 三田NNホール&スペース  Cスペース  会場地図
受講料(税込) 55,000円  (会員受講料52,250円)  会員登録について
定価:本体50,000円+税5,000円
会員:本体47,500円+税4,750円
【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン(1名あたり定価半額27,500円)】
※2名様とも会員登録をしていただいた場合に限ります。
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
※受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
(申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)
※会員割引やその他の割引の併用はできません。

 なお、本システムのお申し込み時のカート画面では割引は表示されませんが、
上記条件を満たしていることを確認後、ご請求書またはクレジット等決済時等に
調整させて頂きます。

備 考※資料・昼食付
※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。
※講義中のパソコン使用はキーボードの打音などでご遠慮いただく場合がございます。

本セミナーはサイエンス&テクノロジー株式会社が主催いたします。
得られる知識 ・ソフトウェア品質マネジメントの方法
・IEC62304(GPSV含む)の適用方法
・IEC60601-1 PEMS要求事項への適用方法
・IEC60601-1 PEMS要求事項からのIEC62304の引用方法
・ソフトウェア管理ファイルの作成方法
・医療機器ファイル、技術文書の役割

講師

株式会社モノ・ウェルビーイング 代表
榊原 正博
国立 電気通信大学卒業後,総合医療器機メーカー技術開発部に所属し,CEマーキング取得プロジェクトに従事(輸液ポンプ・シリンジポンプにおけるCEマーキングのためのMDD適合性評価など)。また,ISO13488の前身であるISO9002+EN46002の認証取得プロジェクトに従事。糖尿病用持続注入ポンプ開発とME 機器製造ラインの立ち上げプロジェクトに開発メンバーとして従事。
 画像診断用機器メーカーに転籍し,技術センターへ所属。造影剤注入装置の開発と安全性試験に関わる業務,および国内薬事法,CEマーキング,510k,その他海外薬事申請業務に携わる。
 その後,テュフ ラインランド ジャパン製品安全部医療機器課で製品安全審査業務に従事。
 現在は,株式会社モノ・ウェルビーイングを立ち上げ,国内外の医療機器,福祉機器,健康機器の開発,許認可取得のコンサルティング業務を行う。
【講師紹介】

講演趣旨

 平成29年5月17日に医療機器の基本要件第12条第2項の適用に関する通知が発行され、平成29年11月25日から、プログラムを用いた医療機器は、IEC60601-1のPEMS要件、もしくはJIST2304(IEC62304)への適合を示すことが求められるようになりました。
 本講座では,ソフトウェア単体でIEC62304を取得する方法,ソフトウェアが医療機器の一部として組み込まれている製品のIEC60601-1 PEMS要求事項への適合方法,ならびにIEC60601-1 Ed3.1で変更された,PEMSからのIEC62304の引用方法やソフトウェアのユーザビリティについて体系的に学ぶとともに、必要な文書の作成の仕方について、ワークショップ形式で実践的に学習します。

※複数名で受講の際は、備考欄に受講される方の「氏名・部署名・メールアドレス」を
ご連絡ください。

(11/8)IEC62304医療機器ソフトウェア規制の対応方法

価格:

55,000円 (税込)

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講演内容

1.医療機器とソフトウェアと安全性
 1)医療機器とソフトウェア
 2)組み込みソフトウェアとアプリケーションソフトウェア
 3)ソフトウェアと機能安全
 4) 医療機器等法におけるソフトウェア
 
2.ソフトウェアに係る各国法規
 1)アメリカ
 2)欧州
 3)その他の国
 
3.医療機器ソフトウェア-技術文書のまとめ方と規格要求事項への適合の示し方
  (IEC62304とIEC60601-1 14項,リスクマネジメントの包括)
 1)PEMSとソフトウェア
 2)ユーザーインターフェースとユーザビリティ
 3)ソフトウェアライフサイクルプロセス
 4)開発プロセスへのリスクマネジメントの取り込み方
 5)製品開発計画と妥当性確認計画
 6)レガシーソフトウェアの管理と利用の仕方
 7)ソフトウェア開発計画と文書化計画
 8)要求仕様書の作成
 9)アーキテクチャー設計
 10)SOUPアイテムの取扱いについて
 11)詳細設計
 12)実装と検証
 13)統合試験
 14)システムテスト
 15)リリース
 16)構成管理
 17)問題解決
 18)保守
 19)ソフトウェアのトレーサビリティ
 20)バリデーション(妥当性確認)
 
 【演習】要求仕様書の書き方とリスクマネジメント(スマートフォン連動血圧計を例にとって)
 
  □質疑応答・名刺交換□

留意事項

※書籍・セミナー・イーラーニングBOOKのご注文に関しましては株式会社イーコンプレスが担当いたします。

当社ホームページからお申込みいただきますと、サイエンス&テクノロジー株式会社から受講券および会場案内等をご指定の住所に送付いたします。
また、お申込の際、事前に会員登録をしていただきますとご購入時にポイントが付与され、 貯まったポイントはセミナーや書籍等のご購入にご利用いただけます。
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個人情報等に関しましては、セミナーご参加目的に限り、当社からサイエンス&テクノロジー株式会社へ転送いたします。

お見積書や領収書が必要な場合もお申し付けください。
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2.クレジットカード
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10月1日以降にクレジットカードで決済いただくと5%還元されます。
消費者還元期間:2019年10月1日~2020年6月
※還元額の上限はクレジットカード会社毎に決められています。
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3.楽天ID決済
楽天ID決済

4.コンビニ決済
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