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(11/21)<試験設備や製造設備を含む> コンピュータシステムの供給者(サプライヤ)アセスメント/ ベンダーオーディットとその具体的な対応とポイント

<試験設備や製造設備を含む>
コンピュータシステムの供給者(サプライヤ)アセスメント/
ベンダーオーディットとその具体的な対応とポイント


作業負担のかかるベンダーオーディット、、、
効率的で無駄の無い取組みのポイントを多くの実績を踏まえて解説します

◎CSV、ERES、そしてデータインテグリティへの対応にあてってコンピュータシステムのベンダーオーディットの重要性が増している!
ベンダーオーディットだけ理解しても不十分。CSVに関する必須と思われる部分は欠かせません。このため経験者でも考え方や取組みを整理するために大変有効な内容です。

◎ベンダーオーディットは実施側、受信側とも負荷のかかる作業、、、効率的で無駄の無い取組みのポイントを多くの実績を踏まえて解説します!
ベンダーオーディットの正しい手順と依頼状あるいは改善要望書などの例を示しながら解説します。
知識整理に役立つ実習の時間や質問時間をさらに充実し、理解度アップを目指します。

日 時 2019年11月21日(木)  10:30~16:30
会 場 東京・品川区大井町 きゅりあん  6 F 中会議室  会場地図
受講料(税込) 55,000円  (会員受講料52,250円)  会員登録について
定価:本体50,000円+税5,000円
会員:本体47,500円+税4,750円
【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン(1名あたり定価半額27,500円)】
※2名様とも会員登録をしていただいた場合に限ります。
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
※受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
(申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)
※会員割引やその他の割引の併用はできません。

 なお、本システムのお申し込み時のカート画面では割引は表示されませんが、
上記条件を満たしていることを確認後、ご請求書またはクレジット等決済時等に
調整させて頂きます。

備 考昼食・資料付

本セミナーはサイエンス&テクノロジー株式会社が主催いたします。

講師

(株)シー・キャスト  代表取締役 荻原 健一 氏 【講師紹介】

講演趣旨

 CSV、ERES、そしてデータインテグリティへの対応にあてってコンピュータシステムのベンダーオーディットの重要性が増しています。しかし、ベンダーオーディットだけ理解しても不十分です。CSVに関する必須と思われる部分は欠かせません。このため経験者でも考え方や取組みを整理するために大変有効な内容です。
 これに合わせFDAのPart11を始めERES(電子記録・電子署名)に関する要件や取組みもご説明します。

 また、近年大きな問題となっている“データインテグリティ(データの完全性)”についても委託先の管理が求められています。ベンダーオーディットは実施側、受信側とも負荷のかかる作業になります。効率的で無駄の無い取組みのポイントを多くの実績を踏まえて解説します。
 ベンダーオーディットの正しい手順と依頼状あるいは改善要望書などの例を示しながら実践的な解説を行ないます。
 知識整理に役立つ実習の時間や質問時間をさらに充実し、理解度アップを目指します。

 お昼休みや講義終了後には個別の「ミニコンサル」も行います。講義内容のご質問に限らず、現在のお仕事でご相談したいこと、お困りになっている内容などに直接お答えします。

※複数名で受講の際は、備考欄に受講される方の「氏名・部署名・メールアドレス」を
ご連絡ください。

(11/21)<試験設備や製造設備を含む> コンピュータシステムの供給者(サプライヤ)アセスメント/ ベンダーオーディットとその具体的な対応とポイント

価格:

55,000円 (税込)

[ポイント還元 2,750ポイント~]
購入数:

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在庫あり

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講演内容

1.CSVの基礎知識とベンダーオーディットの必要性
  ・CSV取り組みの背景
  ・各国のCSV要件(米国FDA、EU及びPIC/S、製薬団体等)
  ・コンピュータシステムとコンピュータ化システムの違い
  ・ベンダーオーディットの必要性とその根拠となる規制要件

2.GAMP5の基本的な理解とサプライヤアセスメント
  ・GAMP5の基本概念
  ・GAMP ガイドの構成
  ・「V字モデル」をマスターすればCSVは怖くない
  ・サプライヤアセスメントの付属資料とその重要ポイント

3.厚労省「コンピュータ化ガイドライン」の要件と供給者アセスメントの要件
  ・医薬品製造コンピュータシステム構成例と適用範囲
  ・ガイドライン要件の解説と取組みのポイント
  ・供給者アセスメントの要件とその対応
  ・厚労省「コンピュータ化ガイドライン」Q&Aの重要点とその解説

4.PIC/S GMP におけるコンピュータ関連の要件
  ・製薬企業とPIC/S加盟の意味
  ・PIC/S GMPガイドの構成
  ・改定されたPIC/S GMP Annex11(Computerized System)の新しい要件とその内容
  ・ベンダーオーディットにおける要求事項

5.データインテグリティ(データの完全性)への対応とそのポイント
  ・データインテグリティ関連ガイダンスの発出状況
  ・データインテグリティとは ― その定義と考え方
  ・MHRA(英国規制当局)ガイダンスの解説とのそのポイント
  ・FDA警告文書に見るデータインテグリティ関連指摘事項とその対策
  ・日本当局のデータインテグリティに関する取組み

6.コンピュータシステムのベンダーオーディットとその具体的な対応ポイント
  ・ベンダーオーディットの手順と要点
  ・ベンダーオーディットの依頼状と報告書
  ・ベンダーオーディットのチェックリストとその解説
  ・ベンダーオーディットのフォローアップとクロージング

  □質疑応答・名刺交換□
  □個別ミニコンサル□

留意事項

※書籍・セミナー・イーラーニングBOOKのご注文に関しましては株式会社イーコンプレスが担当いたします。

当社ホームページからお申込みいただきますと、サイエンス&テクノロジー株式会社から受講券および会場案内等をご指定の住所に送付いたします。
また、お申込の際、事前に会員登録をしていただきますとご購入時にポイントが付与され、 貯まったポイントはセミナーや書籍等のご購入にご利用いただけます。
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お見積書や領収書が必要な場合もお申し付けください。
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消費者還元期間:2019年10月1日~2020年6月
※還元額の上限はクレジットカード会社毎に決められています。
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3.楽天ID決済
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