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(11/26)医療機器の 設計検証/バリデーション、受入検査・工程管理で求められる 統計的手法とサンプルサイズ設定/根拠

医療機器の
設計検証/バリデーション、受入検査・工程管理で求められる
統計的手法とサンプルサイズ設定/根拠


-製品実現における統計的方法とサンプルサイズの設定方法の実践的解説-

医療機器開発における設計検証/バリデーションは、
ISO13485:2016でもサンプルサイズ設定根拠が明確に求められるようになりました、、、
最低限知っておくべき統計学の基礎からはじめ、、、
サンプルサイズ設定と根拠を示し、製品実現の活動を有効なものとすることができる方法を実践的に解説します!

医療機器 新QMS省令要求事項対応/サンプルサイズ設定コース受講
※こちらのページのセミナーを含む下記2テーマをセットで受講するとお得です! >>お申込みページ
11/25 『新QMS省令に追加される要求事項対応とQMSの見直し、システム再構築』
11/26 『医療機器の設計検証/バリデーション、受入検査・工程管理で求められる統計的手法とサンプルサイズ設定/根拠』

日 時 2019年11月26日(火)  10:30~17:00
会 場 東京・大田区蒲田 大田区産業プラザ(PiO)  6 F D会議室  会場地図
受講料(税込) 55,000円  (会員受講料52,250円)  会員登録について
定価:本体50,000円+税5,000円
会員:本体47,500円+税4,750円
【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン(1名あたり定価半額27,500円)】
※2名様とも会員登録をしていただいた場合に限ります。
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
※受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
(申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)
※会員割引やその他の割引の併用はできません。

 なお、本システムのお申し込み時のカート画面では割引は表示されませんが、
上記条件を満たしていることを確認後、ご請求書またはクレジット等決済時等に
調整させて頂きます。

備 考資料・昼食付
※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。
※講義中のパソコン使用はキーボードの打音などでご遠慮いただく場合がございます。

本セミナーはサイエンス&テクノロジー株式会社が主催いたします。
得られる知識 統計的方法の概略
サンプルサイズ設定方法
リスクとサンプルサイズの関係

講師

アクアシス・コンサルタンツ(株) 代表取締役 細田 誠一 氏 【講師紹介】

[経歴]
オリンパスにて、医療用内視鏡システムの設計・開発、製造と工程管理、品質保証と多岐に亘る業務担当の経験を重ね、グループ子会社の工場品質部門にて品質システムの管理責任者、本社製造部門にてプロセスバリデーション推進、本社品質保証部門にてCAPA活動推進の責任者の任務を遂行してまいりました。FDA査察/MDD 監査/QMS 適合性調査は実践対応の経験、および定期FDA査察においてNAI(No Action Identified)に導いた実績があります。
現在はコンサルタント、セミナー講師、書籍等への執筆活動を進めております。

[その他資格等]
未来医学研究会会員
ISO 9001 品質マネジメントシステム審査員補

講演趣旨

 医療機器開発における設計検証/バリデーションは、ISO13485:2016でもサンプルサイズ設定根拠が明確に求められるようになりました。本セミナーでは製品実現における設計検証/バリデーション、受入検査・工程管理において適切に統計的方法を適用し、そのサンプルサイズ設定と根拠を示し、製品実現の活動を有効なものとすることができる方法を実践的に説明いたします。

※複数名で受講の際は、備考欄に受講される方の「氏名・部署名・メールアドレス」を
ご連絡ください。

(11/26)医療機器の 設計検証/バリデーション、受入検査・工程管理で求められる 統計的手法とサンプルサイズ設定/根拠

価格:

55,000円 (税込)

[ポイント還元 2,750ポイント~]
購入数:

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講演内容

1. 統計的方法の適用
 1.1 製品要求事項と統計的方法
 1.2 SOP構築の要点

2. 要求事項の概要
 2.1 QSR要求事項
 2.2 ISO13485:2016 要求事項

3. 統計学の基礎(最低限知っておくべき統計学の基礎)
 3.1 統計学の基礎

4. 統計的方法
 4.1 統計的方法
 4.2 信頼区間
 4.3 仮説検定
 4.4 ノンパラメトリック手法
 4.5 取り扱うデータの注意

5. 設計検証/バリデーションのリスク評価
 5.1 リスクベースドアプローチ
 5.2 リスク評価方法

6. 信頼区間による推定
 6.1 事前評価の必要性
 6.2 信頼区間による公差範囲

7. 設計検証のサンプルサイズ
 7.1 設計検証における統計的方法
 7.2 設計検証プロトコル(サンプリングプラン)
 7.3 計量規準型一回抜取検査による試作ロットの判定
 7.4 仮説検定(平均)による検証
 7.5 仮説検定(同等性)による検証
 7.6 実験計画法による検証

8. 設計バリデーションのサンプルサイズ
 8.1 設計バリデーションにおける統計的方法
 8.2 設計バリデーションプロトコル(サンプリングプラン)
 8.3 二項分布による設計バリデーション
 8.4 ノンパラメトリック検定による設計バリデーション

9. 設計検証/バリデーションその他

10. その他統計的方法の適用

 10.1 ユーザーニーズ収集
 10.2 臨床評価
 10.3 プロセスバリデーション評価
 10.4 信頼性評価
 10.5 CAPAの有効性評価

11.統計的工程管理
 11.1 抜取表による試験検査
 11.2 管理図
 11.3 工程能力

12. ケーススタディ
 12.1 仮説検定(平均、σ既知)による検証(計画~検証報告書)
 12.2 仮説検定(平均、σ未知)による検証(計画~検証報告書)
 12.3 実験計画法(L4)による検証(計画~検証報告書)
 12.4 二項分布による設計バリデーション(計画~バリデーション報告書)
 12.5 ノンパラメトリック検定による設計バリデーション(計画~バリデーション報告書)

  □質疑応答・名刺交換□

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消費者還元期間:2019年10月1日~2020年6月
※還元額の上限はクレジットカード会社毎に決められています。
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