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(11/18)<GMP省令改正をふまえたQA体制の見直し> 管理監督者(上級経営陣)の対応と品質システムの構築

<GMP省令改正をふまえたQA体制の見直し>
管理監督者(上級経営陣)の対応と品質システムの構築


改正GMP省令の求めるサイトQAのあり方とは?
【習得できる知識】
・医薬品品質システムとは何か、実効性を高めるには何をすべきか
・品質リスクマネジメントの仕方
・監査の仕方
・製品品質照査はどのように行うか
・原料等の供給者管理では何をすべきか

日 時 2019年11月18日(月)  10:30~16:30
会 場 東京・千代田区駿河台 連合会館  4 F  405会議室  会場地図
受講料(税込) 55,000円  (会員受講料52,250円)  会員登録について
定価:本体50,000円+税5,000円
会員:本体47,500円+税4,750円
【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン(1名あたり定価半額27,500円)】
※2名様とも会員登録をしていただいた場合に限ります。
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
※受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
(申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)
※会員割引やその他の割引の併用はできません。

 なお、本システムのお申し込み時のカート画面では割引は表示されませんが、
上記条件を満たしていることを確認後、ご請求書またはクレジット等決済時等に
調整させて頂きます。

備 考※資料・昼食付
※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。
※講義中のパソコン使用はキーボードの打音などでご遠慮いただく場合がございます。

本セミナーはサイエンス&テクノロジー株式会社が主催いたします。
得られる知識 ・医薬品品質システムとは何か、実効性を高めるには何をすべきか
・サイトQA部員に求められていること
・監査の仕方
・品質リスクマネジメントの仕方
・製品品質照査はどのように行うか
・原料等の供給者管理では何をすべきか

講師

郄木 肇 氏 【講師紹介】
医薬品GMP教育支援センター  代表
塩野義製薬株式会社にて、経口剤や凍結乾燥注射剤などの工業化検討、無菌製剤製造棟の構築プロジェクト遂行、国内外関連会社への技術指導、無菌製剤棟の製造管理責任者など、製剤開発から工場運営に渡る幅広い任務を実施。
業界での関連活動
台日製薬工業交流セミナー(台湾経済部工業局主催、医薬工業技術発展センター開催)での講演を始めとする台湾企業への技術指導、および国内食品・医薬品・医療器具メーカーへの技術支援を実施。

講演趣旨

患者さんに健康リスクを負わさない医薬品を製造するためには、全従業員によって製造所に潜む汚染、交叉汚染、混同、ミスのリスクを抽出し、その改善に上級経営陣の理解がなければ達成できない。その実戦部隊の中核となるQA部署に期待することなど、改正省令の意図するところを具体的に紹介する。

※複数名で受講の際は、備考欄に受講される方の「氏名・部署名・メールアドレス」を
ご連絡ください。

(11/18)<GMP省令改正をふまえたQA体制の見直し> 管理監督者(上級経営陣)の対応と品質システムの構築

価格:

55,000円 (税込)

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講演内容

1    旧GMPと最新GMPの相違点

2    医薬品品質システム(PQS)とは
 2.1    現実は変動、不確実、複雑、曖昧な世界(VUCAの世界)
 2.2    VUCAの世界には戦略と戦術がいる

3    改正省令の定義する上級経営陣とは
 3.1    改正省令が要請する上級経営陣の責務

4    医薬品品質システムの「品質」とは

5    全員参加+戦略・戦術主導型の構築
 5.1    全員参加型は上下、横方向の連携が重要
 5.2    全員参加+戦略・戦術主導型での上級経営者の役割
 5.3    マネジメントレビューの対象
 5.4    マネジメントレビューとは人材育成の成果確認!
 5.5    全員参加+戦略・戦術主導型での(品質)経営陣の役割
 5.6    全員参加+戦略・戦術主導型での従業員の役割

6    品質方針/ 品質目標の例

7    今欲しい人材とあるべき教育訓練

8    結局、PQSの目的達成のためにはどうあるべきか

9    企業体質の適切性は重要業績指標(KPI)に現れる

10    改正GMP省令は品質保証体制のさらなる充実を要請

 10.1    製造実態と承認内容の乖離があった
 10.2    承認書遵守の徹底および製造所管理の徹底要請

11    サイトQAの業務

12    原料等の供給者管理

 12.1    業者監査で注意したいこと
 12.2    取り決め(要求仕様書)の重要性
 12.3    原料等の供給者管理に関する手順書が必要に
 12.4    資材業者との取り決め例

13    演繹型 (deductive)監査と帰納型 (inductive)監査
 13.1    木を見て森(品質保証システム)を知る

14    実効性のあるPQSにするために
 14.1    改善箇所を拾い出す仕組みがいる
 14.2    誰がリスク/改善箇所を知っている?
 14.3    知識管理とは

15    品質リスクマネジメント(QRM)
 15.1    QRMは二者択一ではなく高いリスクを低リスクに下げること
 15.2    QRMにツールは必須でなく必要なのは網羅性

16    製品品質照査(PQR)の実施
 16.1    PQRとは
 16.2    PIC/Sおよび日本のPQRとFDAのPARの相違点

 □ 質疑応答・名刺交換 □

留意事項

※書籍・セミナー・イーラーニングBOOKのご注文に関しましては株式会社イーコンプレスが担当いたします。

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10月1日以降にクレジットカードで決済いただくと5%還元されます。
消費者還元期間:2019年10月1日~2020年6月
※還元額の上限はクレジットカード会社毎に決められています。
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