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(11/27)試験室におけるPMDA査察官から見た査察ポイントと 指摘事項対応

試験室におけるPMDA査察官から見た査察ポイントと
指摘事項対応


~試験室管理を適切に進めるための対応とは~

PMDAからのGMP査察を受けるにあたって試験室管理を適切に進める上で、
どのような点に対応すべきかの要件を具体的な事例をふまえて元PMDA GMPエキスパートが解説!

【得られる知識】
・試験検査室のハード/ソフト面をどのように維持・管理すべきかを理解できる。
・GMPの中で大きな位置を占める試験検査の重要性を再認識できる。
・PMDAによる査察ポイントを把握できる。

日 時 2019年11月27日(水)  13:00~16:30
会 場 東京・千代田区駿河台 連合会館  4 F 405会議室  会場地図
受講料(税込) 49,500円  (会員受講料47,020円)  会員登録について
定価:本体45,000円+税4,500円
会員:本体42,750円+税4,270円
【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン(1名あたり定価半額24,750円)】
※2名様とも会員登録をしていただいた場合に限ります。
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
※受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
(申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)
※会員割引やその他の割引の併用はできません。

 なお、本システムのお申し込み時のカート画面では割引は表示されませんが、
上記条件を満たしていることを確認後、ご請求書またはクレジット等決済時等に
調整させて頂きます。

備 考資料付

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。
※講義中のパソコン使用はキーボードの打音などでご遠慮いただく場合がございます。

本セミナーはサイエンス&テクノロジー株式会社が主催いたします。

講師

SANSHO(株)テクニカルアドバイザー 宮木 晃 氏 [元 PMDA GMPエキスパート(GMP査察官)]
アステラス製薬?、ノバルティスファーマ?、キリンビール?医薬開発研究所・医薬工場(現 協和キリン?)、独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)、上武大学看護学部専任講師、高崎健康福祉大学TRセンター長(代表理事)を経て 現職

【講師紹介】

講演趣旨

2015年K社による血漿分画製剤の不正製造及び2017年Y社による原薬の無届輸入品混入事件が発覚したことに伴い、PMDA等は無通告査察(立入調査)の範囲を拡大して進めているところであるが、2019年8月MA社が製造記録を偽造して業務停止命令を受けたこと又M社で2019年7月の社内調査で試験用溶液で間違いを見つけたことから、PMDAと都道府県は国内でのGMP適合性調査を一層厳しく実施しているところである。
特に品質部門の中のQCすなわち品質管理は重要な柱であり、試験検査のハード・ソフト面をどのように維持・管理すべきかは従来にも増して強く求められている。かかる状況より、PMDAからのGMP適合性実地調査(査察)を受けるにあたって試験室管理を適切に進める上でどのような点に対応すべきかの要件を具体的な事例を交えてわかりやすく解説する。

※複数名で受講の際は、備考欄に受講される方の「氏名・部署名・メールアドレス」を
ご連絡ください。

(11/27)試験室におけるPMDA査察官から見た査察ポイントと 指摘事項対応

価格:

49,500円 (税込)

[ポイント還元 2,475ポイント~]
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講演内容

1.医薬品製造販売承認申請とGMP適合性調査申請について

2.規制要件とガイドラインについて

3.試験管理関連のガイドラインについて

    1)原薬GMPガイドラインの試験室管理
    2)GMP省令の品質管理
    3)医薬品・医薬部外品GMP試験検査室管理指針
    4)PIC/SGMPガイドラインの試験関連

4.試験検査室の管理について
    1)試験検査室の査察フロー(ハードとソフトのフロー)
    2)試験機器のキャリブレーション
      ・定期点検・校正の方法と表示事項
      ・日常点検・校正の方法と記録
    3)標準品、試液、試薬等の管理方法
       ・標準品の保管と使用方法
       ・試液の調製と表示事項
       ・標準品、試液、試薬の使用期限
    4)試験用水の試験
      ・設備の管理
      ・用水の規格 
    5)無菌試験室の管理方法
           ・清浄度の管理   
    6)参考品、保存品の管理
    7)環境モニタリング
            ・培地性能試験
      ・標準菌(JP17)の管理
    8)参考品、保存品の管理及び安定性試験室又はインキュベーターの管理方法
    9)試験に関するSOP・記録の管理方法(メンテナンス)
    10)ログブックの管理
    11)OOSとOOTの対応
    12)試験結果のレビュー(製品品質照査/PQRも含む)
    13)試験委託先の監査、取り決め書及び試験結果の確認   など
    14)試験法の技術移転について

5.製造所のQA(サイトQA)の重要な役割について

6.PMDAの実地調査(査察)における指摘・指導事項とその対応

7.日本当局による査察対応のポイント

8.試験検査室の留意点(まとめ)

9.今後のGMP省令改正の動向(2019年中?)

10.PMDA医薬品品質管理部の動向


□ 質疑応答・名刺交換 □

留意事項

※書籍・セミナー・イーラーニングBOOKのご注文に関しましては株式会社イーコンプレスが担当いたします。

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