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(12/13)医療機器における中国薬事規制 最新動向、および申請における留意点

医療機器における中国薬事規制 最新動向、
および申請における留意点

~中国薬事法規の構成、当局の管理体制、最新動向、最新情報の入手方法~

☆本セミナーでは、中国薬事申請における12年以上の経験を持つ、中国当局と太い人脈を有した専門家講師が中国薬事法規の構成、当局の管理体制、最新動向、最新情報の入手方法などについて、全面的に解説致します。
また、9月に中国当局が開催した第10回目CIMDRで入手した最新の情報を入手できます。

日 時 2019年12月13日(金)  10:30~16:30
会 場 東京・品川区大井町 きゅりあん  5 F 第1講習室  会場地図
受講料(税込) 55,000円  (会員受講料52,250円)  会員登録について
定価:本体50,000円+税5,000円
会員:本体47,500円+税4,750円
【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン(1名あたり定価半額27,500円)】
※2名様とも会員登録をしていただいた場合に限ります。
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
※受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
(申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)
※会員割引やその他の割引の併用はできません。

 なお、本システムのお申し込み時のカート画面では割引は表示されませんが、
上記条件を満たしていることを確認後、ご請求書またはクレジット等決済時等に
調整させて頂きます。

備 考※資料・昼食付
※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。
※講義中のパソコン使用はキーボードの打音などでご遠慮いただく場合がございます。

本セミナーはサイエンス&テクノロジー株式会社が主催いたします。
得られる知識・医療機器における中国薬事制度の現状
・輸入医療機器における中国薬事申請の手続きと流れ
・医療機器における中国薬事申請の最新情報
・中国薬事申請の留意点

講師

テュフ ラインランド ジャパン株式会社 医療機器規則シニアエキスパート 
経済学修士
蘇 萍(ス ピン)氏


大手日系医療機器メーカーで12年以上中国を中心にアジア諸国の薬事業務に携わった。現在、テュフ ラインランド ジャパン株式会社で医療機器におけるアジア諸国(特に中国)での薬事認証に関するコンサルティング業務を担当。日本国内外で中国などの薬事法規制のプレゼンテーションを多数実施。
主な研究・業務
アジア諸国(特に中国、台湾、東南アジア)の薬事規制に精通。中国工場の立ち上げ、現地での型式試験、臨床試験、GMP監査における経験が豊富。また、中国RoHSや、医療機器を含む無線設備における世界各国での無線認証取得にも経験豊富。
業界での関連活動
JIRA工業会のメンバーとして7年以上日中の薬事規制の交流を中心に活動し、中国当局が開催した国際会議や、中国規格討論会へ参画してきた。

【講師紹介】

講演趣旨

2014年に中国医療機器法規制が全面的に改訂され、医療機器の開発から、製造、品質管理、出荷、販売、市販後の監督管理までに対する法的要求が強化され、中国薬事規制がharmonizationに向けて一歩前進したと同時に、中国特有な要求事項も多数上げられました。また、昨年、中国では、市場監督管理総局が立ち上げられ、中国薬事当局CFDAも食品管理部門と医薬品・医療機器管理部門に分割され、市場監督管理総局の傘下となりました。名称もCFDAからNMPA(National Medical Products Administration)に変更されました。さらに、中国薬事法規構成において、最上位である国務院令680号が再び改訂され、型式試験や臨床試験などに対する要求が大きく変更されました。そして、最近発布された能動医療機器の使用期限に関するガイダンスや、サイバーセキュリティにおけるガイダンス、UDI、医療機器外国製造業に対するGMP監査、電子化システム(ePRS)などにおける新しい規制により、中国薬事申請が一層難しくなりました。

しかし、上述の一連の変化がある中で、日本国内で得られる当該規制に関する情報源やその信頼性が限られているため、中国での医療機器の登録に至るまでのさまざまな申請書類の準備から、登録後の各種変更手続きまでを適切に行うことは、非常に難しいです。

本セミナーでは、中国薬事申請における12年以上の経験を持つ、中国当局と太い人脈を有するTUVテュフ ラインランド ジャパン株式会社の専門家蘇 萍(Su Ping) は、中国薬事法規の構成、当局の管理体制、最新動向、最新情報の入手方法などについて、全面的に解説致します。また、9月に中国当局が開催した第10回目CIMDRで入手した情報を反映していますので、是非、この機会をご活用ください。

セミナーの詳細について、下記をご覧ください。

※複数名で受講の際は、備考欄に受講される方の「氏名・部署名・メールアドレス」を
ご連絡ください。

(12/13)医療機器における中国薬事規制 最新動向、および申請における留意点

価格:

55,000円 (税込)

[ポイント還元 2,750ポイント~]
購入数:

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在庫あり

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講演内容

Part 1. 中国の医療機器薬事規制における解説 
 ・医療機器における管理体制の説明
 ・医療機器法規制の体系、構成に関する説明
 ・輸入品のNMPA申請手続きおよび所要期間

■ Part 2. 中国の医療機器薬事規制における最新動向
 ・中国国務院令680号の改訂について
 ・電子化システム(ePRS)
 ・UDI
 ・能動医療機器の使用期限に対する要求
 ・NMPAとの技術相談における制度
 ・医療機器外国製造業者に対するGMP監査
  
■ Part 3   中国薬事申請における留意点
 
■ Part 4   情報収集について
 ・関連HPの紹介
 ・素早く最新情報の入手方法
 
■ Part 5   Q&A
 
 □ 質疑応答・名刺交換 □

留意事項

※書籍・セミナー・イーラーニングBOOKのご注文に関しましては株式会社イーコンプレスが担当いたします。

当社ホームページからお申込みいただきますと、サイエンス&テクノロジー株式会社から受講券および会場案内等をご指定の住所に送付いたします。
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お見積書や領収書が必要な場合もお申し付けください。
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2.クレジットカード
クレジットカード


10月1日以降にクレジットカードで決済いただくと5%還元されます。
消費者還元期間:2019年10月1日~2020年6月
※還元額の上限はクレジットカード会社毎に決められています。
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3.楽天ID決済
楽天ID決済

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