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(12/9)日米欧での比較をふまえた 『 FDA PV規制 』 と安全性情報の取り扱い・手順

日米欧での比較をふまえた
『 FDA PV規制 』 と安全性情報の取り扱い・手順


~FDAが目指しているPV規制が何を求め、日本としてどう安全性情報を取り扱えば良いか~

>> USにおけるPV法規制について(日本、欧州との比較を交えて)

>> 個別症例報告について(市販後及び治験)/集積報告について(市販後及び治験)

>> 当局側の統合を踏まえての新たな変更があり、データ入力に関する手順整理等が急務

日 時 2019年12月9日(月)  13:00~16:30
会 場 東京・港区浜松町 芝エクセレントビル B1F KCDホール   会場地図
受講料(税込) 49,500円  (会員受講料47,020円)  会員登録について
定価:本体45,000円+税4,500円
会員:本体42,750円+税4,270円
【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン(1名あたり定価半額24,750円)】
※2名様とも会員登録をしていただいた場合に限ります。
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
※受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
(申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)
※会員割引やその他の割引の併用はできません。

 なお、本システムのお申し込み時のカート画面では割引は表示されませんが、
上記条件を満たしていることを確認後、ご請求書またはクレジット等決済時等に
調整させて頂きます。

備 考資料付

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。
※講義中のパソコン使用はキーボードの打音などでご遠慮いただく場合がございます。

本セミナーはサイエンス&テクノロジー株式会社が主催いたします。

講師

MSD(株) PV領域安全対策部長 安全管理責任者 医学博士 小林 秀之 氏

   【主な業務/専門】医薬品・医療機器に関する安全性情報管理業務

   【講師紹介】

講演趣旨

昨今、PV規制は目まぐるしく進化を伴った変化をしている。そうした中、FDAのPV規制に関しても、当局側の統合を踏まえての新たな変更があり、各社ともにデータ入力に関する手順整理等を急務で行っているのが現状である。その方向性を踏まえ、FDAが求めるPV規制とは何かについて説明を行う。

◆講習会のねらい◆
FDAのコンビネーション医薬品に対する法規制の変更を踏まえ、日米欧の比較を行いながら、FDAが目指しているPV規制が何かを学び、それを基に、日本としてどう安全性情報を取り扱えば良いかを考えられるようになって頂くことをねらいとしている。

※複数名で受講の際は、備考欄に受講される方の「氏名・部署名・メールアドレス」を
ご連絡ください。

(12/9)日米欧での比較をふまえた 『 FDA PV規制 』 と安全性情報の取り扱い・手順

価格:

49,500円 (税込)

[ポイント還元 2,475ポイント~]
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講演内容

1.PVの求めるべきものとは?

2.USにおけるPV法規制について(日本、欧州との比較を交えて)

 1)個別症例報告について(市販後及び治験)
  ・関連性について
  ・重篤性について
  ・新規性について
 2)集積報告について(市販後及び治験)
  ・市販後定期報告について
  ・市販後非重篤定期報告について
  ・治験定期報告について
 3)コンビネーション医薬品について
  ・USにおける法改正のポイント
  ・USの法改正が及ぼす影響について

3.USが目指すPVとは?


 □質疑応答・名刺交換□

留意事項

※書籍・セミナー・イーラーニングBOOKのご注文に関しましては株式会社イーコンプレスが担当いたします。

当社ホームページからお申込みいただきますと、サイエンス&テクノロジー株式会社から受講券および会場案内等をご指定の住所に送付いたします。
また、お申込の際、事前に会員登録をしていただきますとご購入時にポイントが付与され、 貯まったポイントはセミナーや書籍等のご購入にご利用いただけます。
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恐れ入りますが、振り込み手数料はご負担くださいますようお願いいたします。

個人情報等に関しましては、セミナーご参加目的に限り、当社からサイエンス&テクノロジー株式会社へ転送いたします。

お見積書や領収書が必要な場合もお申し付けください。
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2.クレジットカード
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消費者還元期間:2019年10月1日~2020年6月
※還元額の上限はクレジットカード会社毎に決められています。
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