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(12/20)GVP SOP作成方法と有害事象の取り扱いについて

GVP SOP作成方法と有害事象の取り扱いについて

~SOP作成演習・有害事象の取り扱いの実技演習を通して実務に生かす~

GVP SOP作成方法・要害事象の取り扱い(コンビネーション製品を含む)、
医薬品リスク計画作成等の基礎を学び、
SOP作成・有害事象の取り扱い実技演習を通して、PV(ファーマコビジランス)業務の理解を深める


【得られる知識】
医薬品医療機器法下の施行規則
SOP作成方法
有害事象評価(副作用、重篤性の国際比較、治験薬の場合)
安全管理情報の当局報告の基準
有害事象の取り扱い
医薬品リスク計画(RMP)の作成のポイント
PV業務委託
コンビネーション製品の副作用・不具合報告

日 時 2019年12月20日(金)  13:00~16:30
会 場 東京・大田区蒲田 大田区産業プラザ(PiO)  1F A+B会議室    会場地図
受講料(税込) 44,000円  (会員受講料41,800円)  会員登録について
定価:本体40,000円+税4,000円
会員:本体38,000円+税3,800円
【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン(1名あたり定価半額22,000円)】
※2名様とも会員登録をしていただいた場合に限ります。
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
※受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
(申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)
※会員割引やその他の割引の併用はできません。

 なお、本システムのお申し込み時のカート画面では割引は表示されませんが、
上記条件を満たしていることを確認後、ご請求書またはクレジット等決済時等に
調整させて頂きます。

備 考資料付

本セミナーはサイエンス&テクノロジー株式会社が主催いたします。
得られる知識SOP作成演習、有害事象の取り扱いの演習の実技を通じて、ファーマコビジランス(PV)活動に関心を持っていただき、PV業務の概要を把握していただくのが狙い

講師

マイラン製薬/マイランEPD合同会社  プロダクト・セーフティ・リスクマネッジメント本部長 薬学・学士
別井 弘始 氏 【講師紹介】
[元 医薬品医療機器総合機構(PMDA) 安全部長]
製薬企業における安全管理責任者として、症例評価、RMPの作成・管理、PBRERの作成・管理、安全性データベースのE2B R3導入、企業合併に伴うファーマコビジランスの業務プロセスの統合、ファーマコビジランスの業務委託化を実施した。
国家公務員としては、1985年1月に厚生省(現:厚生労働省)に薬学系上級職として勤務した。その間、医薬品の審査、GMP査察官、医薬品の輸入監視、安全対策、希少疾病用医薬品の開発助成など、医薬品分野の業務を幅広く担当し、PMDAの安全部長として勤務。

講演趣旨

 SOP作成演習、有害事象の取り扱いの演習の実技を通じて、GVP SOPの作成方法とコンビネーション製品を含めた要害事象の取り扱い方法、また、医薬品リスク計画の作成の基礎を講義する。

※複数名で受講の際は、備考欄に受講される方の「氏名・部署名・メールアドレス」を
ご連絡ください。

(12/20)GVP SOP作成方法と有害事象の取り扱いについて

価格:

44,000円 (税込)

[ポイント還元 2,200ポイント~]
購入数:

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在庫あり

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講演内容

1.医薬品医療機器法下の施行規則、厚生労働省とPMDAの関係

2.SOPの構成
 
SOP作成演習
 
3.有害事象と評価(副作用、重篤性の国際比較、治験薬の場合)

4.安全管理情報の当局報告の基準

5.演習問題(有害事象の取り扱い)

6.医薬品リスク計画(RMP)の作成のポイント

7.PV業務の委託、再委託

8.コンビネーション製品の副作用・不具合報告

[参考資料]
医薬品医療機器等法(抄)、GVP省令、GPSP省令


  □質疑応答・名刺交換□

留意事項

※書籍・セミナー・イーラーニングBOOKのご注文に関しましては株式会社イーコンプレスが担当いたします。

当社ホームページからお申込みいただきますと、サイエンス&テクノロジー株式会社から受講券および会場案内等をご指定の住所に送付いたします。
また、お申込の際、事前に会員登録をしていただきますとご購入時にポイントが付与され、 貯まったポイントはセミナーや書籍等のご購入にご利用いただけます。
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銀行振り込みを選択された場合は、貴社お支払い規定(例:翌月末までにお振込み)に従い、お振込みをお願いいたします。
恐れ入りますが、振り込み手数料はご負担くださいますようお願いいたします。

個人情報等に関しましては、セミナーご参加目的に限り、当社からサイエンス&テクノロジー株式会社へ転送いたします。

お見積書や領収書が必要な場合もお申し付けください。
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以下のお支払方法がご利用いただけます。

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銀行振込
ご請求書を郵送いたします。
貴社お支払規定に従い、お振込ください。(セミナー当日までにお振込頂く必要はございません。)

2.クレジットカード
クレジットカード


10月1日以降にクレジットカードで決済いただくと5%還元されます。
消費者還元期間:2019年10月1日~2020年6月
※還元額の上限はクレジットカード会社毎に決められています。
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3.楽天ID決済
楽天ID決済

4.コンビニ決済
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  1. 同一法人割引き(2名同時申込みキャンペーン)で、「2名で参加」または「3名で参加」を選択してください。
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