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(1/30)バイオ医薬品に残存する宿主由来タンパク質(HCP)の測定 並びに原因と改善策を含めた 品質、有効性及び安全性に及ぼす影響

バイオ医薬品に残存する宿主由来タンパク質(HCP)の測定
並びに原因と改善策を含めた
品質、有効性及び安全性に及ぼす影響


~HCP測定法の適格性等評価、特にFDA及びEMAにより問題となったケース~

HCPがバイオ医薬品の品質、有効性及び安全性に影響を及ぼした例について
その原因及び改善策を含めて解説し考察を行う!

【ここがポイント ~こんなことが学べます】
●HCP測定法の適格性等評価における留意点、特にFDA及びEMAにより問題となったケース
●HCPのリスクアセスメント
●HCPがバイオ医薬品の品質、有効性及び安全性に望ましくない影響を及ぼした例(原因及び改善策を含む)
●上記を踏まえたHCPへの対処に関する提案

日 時 2020年1月30日(木)  13:00~16:30
会 場 東京・大田区蒲田 大田区産業プラザ(PiO)  6 F D会議室  会場地図
受講料(税込) 49,500円  (会員受講料47,020円)  会員登録について
定価:本体45,000円+税4,500円
会員:本体42,750円+税4,270円
【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン(1名あたり定価半額24,750円)】
※2名様とも会員登録をしていただいた場合に限ります。
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
※受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
(申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)
※会員割引やその他の割引の併用はできません。

 なお、本システムのお申し込み時のカート画面では割引は表示されませんが、
上記条件を満たしていることを確認後、ご請求書またはクレジット等決済時等に
調整させて頂きます。

備 考資料付
※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。
※講義中のパソコン使用はキーボードの打音などでご遠慮いただく場合がございます。

本セミナーはサイエンス&テクノロジー株式会社が主催いたします。

講師

日本化薬(株) 医薬事業本部 医薬研究所 バイオ医薬品グループ 研究員 医学博士 新見 伸吾 氏 
【講師紹介】

【元 国立医薬品食品衛生研究所 生物薬品部 主任研究官】

講演趣旨

 バイオ医薬品に残存する宿主細胞由来タンパク質(Host Cell Protein, HCP)は稀ではあるがバイオ医薬品の品質、有効性及び安全性に望ましくない影響を及ぼすことがある。本講座では、HCP測定の概要及び適格性等評価における留意点についてFDA及びEMAにより問題となった例を含めて解説すると共にHCPがバイオ医薬品の品質、有効性及び安全性に影響を及ぼした例についてその原因及び改善策を含めて解説し考察を行う。

※複数名で受講の際は、備考欄に受講される方の「氏名・部署名・メールアドレス」を
ご連絡ください。

(1/30)バイオ医薬品に残存する宿主由来タンパク質(HCP)の測定 並びに原因と改善策を含めた 品質、有効性及び安全性に及ぼす影響

価格:

49,500円 (税込)

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講演内容

1.HCP測定の概要及び事例紹介と留意点に関する考察
 1.1 HCPを測定する必要性
 1.2 HCPの主な測定方法
 1.3 HCPの許容レベル
 1.4 ELISAを用いたHCP測定法の種類
 1.5 ELISAを用いたHCP測定法の開発
 1.6 ELISAを用いたHCP測定法の適格性評価
 1.7 HCPのリスクアセスメント
 1.8 製造工程の上流の違いがHCPの不均一性に及ぼす影響の検討
 1.9 使用しているHCP測定法の適格性がEMAにより問題となったケース
 1.10 HCPを通常の試験かあるいはバリデーションのどちらで評価するかがEMAにより問題となったケース
 1.11 FDAによるHCPのリスクアセスメントのケース
 1.12 まとめ
 1.13 留意点に関する考察

2.原因及び改善策を含めたHCPがバイオ医薬品の品質、有効性及び安全性に及ぼす影響の事例紹介と留意点に関する考察
 2.1 HCPの抗体産生およびアジュバント効果が問題となったケース
 2.2 HCPのプロテアーゼ活性が問題となったケース
 2.3 HCPのポリソルベート20及び80の分解活性が問題となったケース
 2.4 HCPのサイトカイン活性が問題となったケース
 2.5 HCPの自然免疫活性化が問題となったケース
 2.6 まとめ
 2.7 留意点に関する考察

  □質疑応答・名刺交換□

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