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(1/30)生物学的同等性試験・製法変更における 評価のポイントとバイオウェーバーの考え方 ~合理的なBE評価をするために~

生物学的同等性試験・製法変更における
評価のポイントとバイオウェーバーの考え方
~合理的なBE評価をするために~


#1 『処方変更・製法変更時における生物学的同等性評価の判断基準~変更レベル試験項目の具体例~』

#2 『開発段階における生物学的同等性試験のポイントとBE試験回避の考え方』

 【処方変更・製法変更時における変更レベル試験項目の具体例】
各変更事例における、該当ガイドライン等の適用例について
「後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン」、
「経口固形製剤の処方変更の生物学的同等性試験ガイドライン」等のH24.2.29改正点を中心に解説を行い、
重要項目に関し具体例を挙げてケーススタディを行う。

【製剤開発戦略の立て方】
まずは製剤設計戦略とは?を解説し、これを基に新規開発薬物に対し、
その部整・特性に応じて各フェーズにおいてどのような製剤を設計し、
どのような治験薬を臨床試験に提供すべきなのかをご理解いただきます。
また、製剤設計戦略に重要な影響を及ぼすICHM9(BCS-Biowavier)についても解説。

日 時 2020年1月30日(木)  10:30~16:30
会 場 東京・千代田区駿河台 連合会館 5F 502会議室  会場地図
受講料(税込) 55,000円  (会員受講料52,250円)  会員登録について
定価:本体50,000円+税5,000円
会員:本体47,500円+税4,750円
【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン(1名あたり定価半額27,500円)】
※2名様とも会員登録をしていただいた場合に限ります。
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
※受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
(申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)
※会員割引やその他の割引の併用はできません。

 なお、本システムのお申し込み時のカート画面では割引は表示されませんが、
上記条件を満たしていることを確認後、ご請求書またはクレジット等決済時等に
調整させて頂きます。

備 考資料・昼食付

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。
※講義中のパソコン使用はキーボードの打音などでご遠慮いただく場合がございます。

本セミナーはサイエンス&テクノロジー株式会社が主催いたします。

講師


■第1部:10:30~12:00
『処方変更・製法変更時における生物学的同等性評価の判断基準~変更レベル試験項目の具体例~』

小崎 雅人 氏
興和(株) 富士研究所 経口製剤研究部 主席研究員

興和株式会社入社以来経口固形製剤の製剤設計に従事。昨年よりDDS研究業務に従事。

【専門/主な業務】
経口固形製剤の製剤設計及び工業化研究
ナノメディシンに関する研究

【講師紹介】

■第2部:13:00~16:30
開発段階における生物学的同等性試験のポイントとBE試験回避の考え方
伊吹 リン太 氏
(株)ファーマシュテフィカルリサーチ 代表

立命館大学総合科学技術研究機構 客員教授
元アステラス製薬執行役員。退社後、2012年より立命館大学客員教授及び(株)ファーマシューティカルリサーチ代表。

【専門/主な業務】
薬物送達学、薬剤学、製剤工学

【講師紹介】

※複数名で受講の際は、備考欄に受講される方の「氏名・部署名・メールアドレス」を
ご連絡ください。

(1/30)生物学的同等性試験・製法変更における 評価のポイントとバイオウェーバーの考え方 ~合理的なBE評価をするために~

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55,000円 (税込)

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講演内容講演趣旨

■第1部:10:30~12:00
処方変更・製法変更時における生物学的同等性評価の判断基準~変更レベル試験項目の具体例~

小崎 雅人 氏

興和(株) 富士研究所 経口製剤研究部 主席研究員


【講座主旨】
「後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン」、「経口固形製剤の処方変更の生物学的同等性試験ガイドライン」等のH24.2.29改正点を中心に解説を行い、重要項目に関し具体例を挙げてケーススタディを行う。

【得られる知識】
各変更事例における、該当ガイドライン等の適用例

【プログラム】
1.「後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン」について
  -  バスケット法100rpm/パドル法75rpmによる代替に関して
  -  水の溶出データの取り扱いに関して
  -  塩化ナトリウム水溶液による代替(水)に関して
 
2.「経口固形製剤の処方変更の生物学的同等性試験ガイドライン」について
  
- 「その他」に分類される添加剤の変更に関して
  -  フィルム層の変更に関して
  -  変更水準の考え方
  -  溶出に対する影響の確認方法
 
3.「経口固形製剤の製法変更の生物学的同等性試験に係る考え方等」について
  - 成分の物性の変更
  - 製造規模の変更
  - 場所の変更
  - 装置の変更
  - 製造工程の変更

  □質疑応答・名刺交換□


■昼食:12:00~13:00


■第2部:13:00~16:30
開発段階における生物学的同等性試験のポイントとBE試験回避の考え方

伊吹 リン太 氏

(株)ファーマシュテフィカルリサーチ 代表
立命館大学総合科学技術研究機構 客員教授

【講座主旨】
新薬開発のキーポイントは確実性(リスク管理)とスピードです。その意味において開発段階における生物学的同等性試験の実施するような状況は出来うる限り回避しなければはなりません。一方、開発が進むにつれて処方変更・剤形変更は必ずと言っていいほど生じます。そこで開発段階での処方変更・剤形変更を見越してどのような製剤開発戦略を立てるのか、主に薬物の特性とBEリスク回避(保証)の観点から解説を加えていきます。
 
【得られる知識】
まず製剤設計戦略とはいかなるものか、是非これをご理解いただきます。これを基に新規開発薬物に対し、その部整・特性に応じて各フェーズにおいてどのような製剤を設計し、どのような治験薬を臨床試験に提供すべきなのかをご理解いただきます。また製剤設計戦略に重要な影響を及ぼすICHM9(BCS-Biowavier)についても解説いたします。

【プログラム】
製剤開発戦略の重要性
  
プレフォミュレーションの実施と製剤設計への展開
  ・物理薬剤学的特性の評価法
  ・生物薬剤学的特性の評価法
  ・処方選択へのDecision Tree

製剤設計の実施例?(可溶化をともなわない製剤設計)
  ・基本的な進め方
  ・標準処方の適用
  ・開発初期には最終剤形、簡易製剤のいずれを選択するか
  ・簡易製剤のメリットとデメリット

4.製剤設計の実施例?(可溶化をともなう処方設計)
  ・基本的な進め方
  ・固体分散製剤の適用
  ・軟カプセル製剤の適用
  ・ナノ原薬(湿式粉砕)の応用


5.処方変更ならびに剤形変更にともなうBE保証
  ・In Vitro及びIn Vivo実験からのBE保証
  ・ガイドラインをうまく使う、国内ガイドラインとICHガイドライン(M9)
  ・リスクマネジメントのための社内ルールの確立
  ・開発段階における処方・剤形変更の留意点(総括)

  □質疑応答・名刺交換□

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