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(1/24)欧州医療機器規則(MDR)対応セミナー

欧州医療機器規則(MDR)対応セミナー

~クラス分類、適合性評価、市販後調査の実施方法~

2020年5月より適用される欧州医療機器規制に備え、改訂内容と従来のMDD要求事項に対する対応方法について解説。

【得られる知識】
・MDRの理解
・技術文書の作成と更新
・臨床評価のポイント
・MDDからの移行のポイント

日 時 2020年1月24日(金)  10:30~16:30
会 場 東京・千代田区駿河台 連合会館  4 F 405会議室  会場地図
受講料(税込) 55,000円  (会員受講料52,250円)  会員登録について
定価:本体50,000円+税5,000円
会員:本体47,500円+税4,750円
【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン(1名あたり定価半額27,500円)】
※2名様とも会員登録をしていただいた場合に限ります。
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
※受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
(申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)
※会員割引やその他の割引の併用はできません。

 なお、本システムのお申し込み時のカート画面では割引は表示されませんが、
上記条件を満たしていることを確認後、ご請求書またはクレジット等決済時等に
調整させて頂きます。

備 考※資料・昼食付
※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。
※講義中のパソコン使用はキーボードの打音などでご遠慮いただく場合がございます。

本セミナーはサイエンス&テクノロジー株式会社が主催いたします。

講師

株式会社モノ・ウェルビーイング 代表
榊原 正博 氏
国立 電気通信大学卒業後,総合医療器機メーカー技術開発部に所属し,CEマーキング取得プロジェクトに従事(輸液ポンプ・シリンジポンプにおけるCEマーキングのためのMDD適合性評価など)。また,ISO13488の前身であるISO9002+EN46002の認証取得プロジェクトに従事。糖尿病用持続注入ポンプ開発とME 機器製造ラインの立ち上げプロジェクトに開発メンバーとして従事。
 画像診断用機器メーカーに転籍し,技術センターへ所属。造影剤注入装置の開発と安全性試験に関わる業務,および国内薬事法,CEマーキング,510k,その他海外薬事申請業務に携わる。
 その後,テュフ ラインランド ジャパン製品安全部医療機器課で製品安全審査業務に従事。
 現在は,株式会社モノ・ウェルビーイングを立ち上げ,国内外の医療機器,福祉機器,健康機器の開発,許認可取得のコンサルティング業務を行う。
【講師紹介】

講演趣旨

2017/5/25に新しい欧州医療機器規則であるMedical Device Regulation(MDR)が発行されました。医療機器の製造業者は、3年間の移行期間の中で、自社の医療機器をMDRに対応させる必要があります。本講座では、MDRの主たる改訂内容の解説と、従来のMDDの要求事項に対する対応方法とその解説を中心に、来るべき2020年までに準備を整えられるようにすることを目的とします。

※複数名で受講の際は、備考欄に受講される方の「氏名・部署名・メールアドレス」を
ご連絡ください。

(1/24)欧州医療機器規則(MDR)対応セミナー

価格:

55,000円 (税込)

[ポイント還元 2,750ポイント~]
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講演内容

1.    新しい医療機器規則

2.    MDRの主たる変更点

 2.1   ハイリスク医療機器への規制の強化
 2.2   臨床試験に対する規制の強化
 2.3   単回使用医療機器の再処理
 2.4   ノティファイドボディの認定の厳格化およびそれに関わるVigilane Systemの詳述化

3.    MDRの条文及び附属書解説
 3.1   条文説明
 3.2   Annex解説
  I     安全性および性能に関する一般要求事項
  II    技術文書
  III   市販後安全監視に係る技術文書の作りかた
  IV    EU適合宣言
  V     CEマーキングへの適合
  VI    29条(4)および31条に関わる機器登録と上市に必要な情報、UDIデータベースに必要なコアデータ要素と、
     それとともに提供する28条、28条に示されるUDI-DIデータ
  VI    ノティファイドボディに対する要求事項
  VIII  クラス分類ルール
  IX    技術文書評価と品質マネジメントシステムの適合性評価
  X     型式試験による適合性評価
  XI    製品検証による適合性評価
  XII   ノティファイドボディによってはっこうされる証明書
  XIII カスタムメイド機器に関わる手順
  XIV   臨床評価及び市販後臨床フォローアップ
  XV    臨床試験
  XVI   1条(2)に示される医療機器としての意図する用途を持たない機器のグループのリスト
  XVII MDD、AMDDとの関係性
 
4.    MDDからの変更点とその対応
 4.1   技術文書の作成について
 4.2   Vigilance Systemの構築について
 4.3   適合性評価について
 4.4   臨床評価について

  □質疑応答・名刺交換□

留意事項

※書籍・セミナー・イーラーニングBOOKのご注文に関しましては株式会社イーコンプレスが担当いたします。

当社ホームページからお申込みいただきますと、サイエンス&テクノロジー株式会社から受講券および会場案内等をご指定の住所に送付いたします。
また、お申込の際、事前に会員登録をしていただきますとご購入時にポイントが付与され、 貯まったポイントはセミナーや書籍等のご購入にご利用いただけます。
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ご請求書は、弊社より別途郵送いたします。
銀行振り込みを選択された場合は、貴社お支払い規定(例:翌月末までにお振込み)に従い、お振込みをお願いいたします。
恐れ入りますが、振り込み手数料はご負担くださいますようお願いいたします。

個人情報等に関しましては、セミナーご参加目的に限り、当社からサイエンス&テクノロジー株式会社へ転送いたします。

お見積書や領収書が必要な場合もお申し付けください。
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【お支払方法について】

以下のお支払方法がご利用いただけます。

1.銀行振り込み
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貴社お支払規定に従い、お振込ください。(セミナー当日までにお振込頂く必要はございません。)

2.クレジットカード
クレジットカード


10月1日以降にクレジットカードで決済いただくと5%還元されます。
消費者還元期間:2019年10月1日~2020年6月
※還元額の上限はクレジットカード会社毎に決められています。
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3.楽天ID決済
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4.コンビニ決済
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【領収書について】
領収書が必要な場合は、ご連絡ください。上記のいずれのお支払方法でも領収書を発行させて頂きます。

【同一法人割引き(2名同時申込みキャンペーン)について】
同一法人割引き(2名同時申込みキャンペーン)を申し込まれる場合、以下のように入力をお願いいたします。
  1. 同一法人割引き(2名同時申込みキャンペーン)で、「2名で参加」または「3名で参加」を選択してください。
  2. 購入数には、ご参加される人数を入力してください。(2名または3名)
システムの制限上、合計金額は人数分表示されますが、実際のご請求は割引後の価格でさせて頂きます。

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