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(1/24)改正GCPガイダンス遵守のための QMS,CAPAを意識した臨床試験の運用

改正GCPガイダンス遵守のための
QMS,CAPAを意識した臨床試験の運用


~臨床試験QMSの概念と実践および現場で発生する問題解決のための
RCA(原因分析)とCAPA(是正策・予防策)の実践~

✔ Quality Management System (QMS)の理解および実務への応用事例のため、
ディスカッションを交えながら解説

✔ 臨床試験・治験の現場で発生する問題(Issue)を解決する
正しい原因分析(RCA)が効果的な対策(CAPA)をワークショップを通して学ぶ

✔ 現場で発生する種々の問題事例に対するRCA(原因分析)及びCAPA(是正策・予防策)の実践
~具体的な事例の紹介と演習を行うことで、正しい理解と実践力を養う~



<自らの組織で運用できるCAPA策定の研修フレームワークの参考となります>
~臨床試験においてよくみられる逸脱事例を用い、RCAの実施からCAPA策定までの流れを実践~
 
■実践ワークショップ~適切なRCAの実施とCAPAの策定~■
・Root Causeの掘り下げ:インタビューを通じた事実の確認と5 Whyの実施
・CAPAの策定・Effectiveness Checkのヒント


課長通知 「GCP省令に適合した治験などの円滑な実施にあたって参考となるガイダンス」

~品質管理や品質保証を包括する概念である「品質マネジメント」や、
「リスクに基づくモリタリング」に関する事項がポイント~

日 時 2020年1月24日(金)  10:30~16:30
会 場 東京・港区浜松町 ビジョンセンター浜松町 6F Eルーム  会場地図
受講料(税込) 55,000円  (会員受講料52,250円)  会員登録について
定価:本体50,000円+税5,000円
会員:本体47,500円+税4,750円
【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン(1名あたり定価半額27,500円)】
※2名様とも会員登録をしていただいた場合に限ります。
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
※受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
(申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)
※会員割引やその他の割引の併用はできません。

 なお、本システムのお申し込み時のカート画面では割引は表示されませんが、
上記条件を満たしていることを確認後、ご請求書またはクレジット等決済時等に
調整させて頂きます。

備 考昼食・資料付

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。
※講義中のパソコン使用はキーボードの打音などでご遠慮いただく場合がございます。
本セミナーはサイエンス&テクノロジー株式会社が主催いたします。

講師

■筒泉 直樹 氏
【大手外資系製薬メーカーにて、QA部門 アソシエイトディレクターとして勤務】
 【講師紹介】

■近藤 奈津子​ 氏
【CROモニタリング部門でマネージャーとして勤務】


講演趣旨

改正GCPガイダンス発出に伴い、我が国でもICH-GCP(R2)に準拠した臨床試験・治験の実施が求められるようになった。
本セミナーでは、臨床試験・治験の実施現場からの要望が多いQuality Management System (QMS)の理解および実務への応用事例のため、ディスカッションを交えながら解説する。
また、現場で発生する種々の問題事例に対するRCA(原因分析)およびCAPA(是正策・予防策)の実践について、具体的な事例の紹介と演習を行うことで、正しい理解と実践力を養う。

※複数名で受講の際は、備考欄に受講される方の「氏名・部署名・メールアドレス」を
ご連絡ください。

(1/24)改正GCPガイダンス遵守のための QMS,CAPAを意識した臨床試験の運用

価格:

55,000円 (税込)

[ポイント還元 2,750ポイント~]
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講演内容

1.ICH E6 (R2)適用下の臨床試験・治験における品質管理体制の構築
  1.1 臨床試験・治験における品質管理に係る最新の規制要件および通知
  1.2 QMSとは何か?
  1.3 QMSの構築に必要なもの
  1.4 効果的なQMS構築のために必要なもの

2.臨床試験・治験の現場で発生する問題(Issue)を解決する
  2.1 Issueを整理しよう
  2.2 Issue Managementの手法
  2.3 Issue That Matter の概念
  2.4 治験でありがちなIssue

3.RCAとCAPA
  3.1 対策をとるべき問題の特定
  3.2 正しい原因分析(RCA)が効果的な対策(CAPA)につながる
  3.3 組織的なアクションの必要性

4.演習~RCAを中心に~
  4.1 問題事例の紹介
  4.2 インタビューによる事実確認
  4.3原因の掘り下げ(Fishbone法と5 Why法)
  4.4 根本原因の特定
  4.4 CAPAの策定と効果判定

5.総合ディスカッション

  □質疑応答・名刺交換□

留意事項

※書籍・セミナー・イーラーニングBOOKのご注文に関しましては株式会社イーコンプレスが担当いたします。

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