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(1/27)目前に迫った新GMP省令の主要な改正ポイント(製造業者QA及び製造販売業QAに向けた教育訓練)

目前に迫った新GMP省令の主要な改正ポイント
(製造業者QA及び製造販売業QAに向けた教育訓練)


~入門講座~

改正に向け、社内の文書体系、教育訓練などの整備は急務となる。
GMPの国際化、国内の不祥事への対応を踏まえた抜本的改正となる。
例えば、製造業者主体のマネジメントレビュー、承認書の遵守、QA部門の創設などである。
実務を担当するQA部員の教育訓練向けに、改正の背景、
主要な改正点を中心に初級者を対象にわかりやすく解説します!


日 時 2020年1月27日(月)  10:15~16:30
会 場 東京・港区浜松町 ビジョンセンター浜松町 4F Kルーム  会場地図
受講料(税込) 55,000円  (会員受講料52,250円)  会員登録について
定価:本体50,000円+税5,000円
会員:本体47,500円+税4,750円
【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン(1名あたり定価半額27,500円)】
※2名様とも会員登録をしていただいた場合に限ります。
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
※受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
(申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)
※会員割引やその他の割引の併用はできません。

 なお、本システムのお申し込み時のカート画面では割引は表示されませんが、
上記条件を満たしていることを確認後、ご請求書またはクレジット等決済時等に
調整させて頂きます。

備 考昼食・資料付
※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。
※講義中のパソコン使用はキーボードの打音などでご遠慮いただく場合がございます。

本セミナーはサイエンス&テクノロジー株式会社が主催いたします。

講師

高槻医薬品GMP/食品ISOリサーチ所長
 JRCA認定品質マネジメントシステム主任審査員
 医薬品・食品品質保証支援センター(通称:NPO-QA) 顧問
 [元 塩野義製薬(株) 品質保証部 次長]
若山 義兼 氏

 
【主な経歴】
塩野義製薬(株) 監査・保証部・品質保証部 次長
  ・医薬品の品質保証業務/GMP監査業務
  ・担当部署:赤穂工場/監査担当責任者、摂津工場/監査担当責任者、本社/品質保証部
天野エンザイム(株)品質保証本部 顧問
日本環境認証機構 QMS主任審査員

講演趣旨

・認書と製造所の製造実態の相違の不具合、PIC/S-GMP"、及びICHQトリオとのギャップを埋めるためにGMP省令が大幅に改訂されます。
・GMP省令は、製品の品質保証に加えて、製品品質の改善、プロセスの改善、システムの改善を包括した品質システムへのリニューアル化します。
・このような状況を踏まえ、実際に役に立つ実践事例(品質マニュアル、マネジメントレビュー)など整備に必要な事項、また品質保証の必須事項のなどGMP環境の整備に必要な事項を解説します。

※複数名で受講の際は、備考欄に受講される方の「氏名・部署名・メールアドレス」を
ご連絡ください。

(1/27)目前に迫った新GMP省令の主要な改正ポイント(製造業者QA及び製造販売業QAに向けた教育訓練)

価格:

55,000円 (税込)

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講演内容

1部:GMP省令は、(1)今、なぜ改正が、必要か? (2)どこが変わるか (3)そのためにどのような管理が必要か?
 
今なぜ、GMP省令の抜本的な改訂が必要なのかを、我が国がおかれたGMP規制に内在する諸問題(海外におけるGMPとの乖離及び不祥事で見られるGMPの脆弱性)及び改正GMPと現行GMP省令とのギャップを理解し、改正GMP省令の主要な改正ポイント、を把握する。

1.GMPを取り巻く最近の状況
●最近の指摘の特徴及びその事例
●GMPの脆弱性改善/国内諸問題(申請規格と製造実態との乖離)への対応
●無通告査察でわかってきたGMP運用の現実
●不正と不備
●製造における承認書遵守の徹底
2.我が国におけるGMP省令の変遷
3.GMPのリニュアル化
●GMPの国際化を踏まえたGMP省令の抜本的改正 の目的及び意義
●通知レベルから省令レベルへの変化の意味 
●GMPと融合した医薬品品質システム
●GMPと医薬品品質システム(PQS)との対比
●改正GMP省令の狙い目と主要な改正のポイント
4.GMP省令で改正の概要
●新GMP省令の全体像
●製造業者の責任(所謂業許可申請者の責務)
●製造管理者の役割の強化
●品質マニュアル
●マネジメントレビュー
●省令施行通知(2013.8.30)から省令に格上げされた要求事項
●承認事項の遵守
●品質保証部門設置(QA)
●手順書類の強化
●交叉汚染の防止
●変更管理の強化
●文書・記録の完全性
●設備共用の禁止

2部:継続的改善に効果的なマネジメントレビューの進め方及びその手順書類
 
マネジメントレビューや品質システムの運用を形骸化させないためには、品質システムの基本要素及び経営陣の役割に熟知すること。GMPと融合した品質システムを見える化し、経営陣から現場の作業者一人一人にまで、自らの役割と貢献である。マネジメントレビューの役に立つGMP省令改正を見据えた実際に役に立つ実践事例として、品質マニュアル、マネジメント記録事例などを解説します。

1.継続的改善に繋げる医薬品品質システムの目的とその運営のキーワードの理解
●三つの主要目的
●医薬品品質システムの4要素
●医薬品品質システム運営の7原則
2.医薬品品質システムの構築・運営及びマネジメントレビュー
●製造業者(以下、経営陣)の責任・役割の意味?
●経営陣の責任とは?
●経営陣によるコミットメントの事例
●品質方針の事例
●業績評価指標の事例
●経営陣の責任である品質計画とは?
●内部コミュのケーション
●経営資源の適正配分のポイント(インナーソースとアウトソースのバランスを含む)
●Quality Cultureの醸成
●マネジメントレビューのポイント
●品質マニュアル
●品質システムの視える化
3.医薬品品質システムの手順書類(サンプル)の紹介 
●品質マニュアル
●マネジメントレビュー手順書

3部:品質保証部門の必須事項
 
これまでのGMP省令でも、品質部門として、バリデーション結果及び逸脱結果などの報告を受けることが定められていた。しかし、新GMP省令では、品質保証を担う組織が新たに新設されることになった。「品質保証に係る業務を担う組織」とは、製造所における製造手順等が適切であることを管理するために、製造部門及び品質管理に係る業務を担う組織が行う業務を保証する組織の設置を求めているものである。新たに設置が要求される品質保証部門の責務に関わる必須事項の概要を解説する。

1.GMP省令改正:品質保証部門の役割
2.製造販売業者との取り決め
3.製造手順と製造販売承認事項の整合性確保
4.文書・記録の完全性
5.PIC/Sとのギャップ6項目の浸透と定着化
●品質リスクマネジメントの考え方及び適用の浸透
●製品品質の照査の意義・目的の浸透
●参考品の保管及び保存サンプル(リスク評価の視点の強化を含む)
●安定性モニタリングの意義の浸透
●原料等の供給者管理等の重要性の認識
6。サイトマスターファイル(厚生労働科学研究によるモックの紹介)

  □質疑応答・名刺交換□

※一部、変更もあることもあります。ご了解ください。

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