カートをみる マイページへログイン ご利用案内 お問い合せ お客様の声 サイトマップ

当社コンサルテーションへのご要望・ご質問・お問合せはこちら

(1/28)各種試験方法の 適切な精度管理と分析法バリデーションの実施方法

各種試験方法の
適切な精度管理と分析法バリデーションの実施方法


~試験方法と分析能パラメータ、およびその評価~

■分析法バリデーションの目的:バラツキの原因の把握と判定基準
■規格設定における妥当性根拠と室内再現精度との関連性
■試験方法と分析能パラメータ~確認試験、示性値、生物活性、含量
■局方試験を設定した場合の適格性の確認

日 時 2020年1月28日(火)  10:30~16:30
会 場 東京・千代田区駿河台 連合会館  2 F 205  会場地図
受講料(税込) 55,000円  (会員受講料52,250円)  会員登録について
定価:本体50,000円+税5,000円
会員:本体47,500円+税4,750円
【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン(1名あたり定価半額27,500円)】
※2名様とも会員登録をしていただいた場合に限ります。
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
※受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
(申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)
※会員割引やその他の割引の併用はできません。

 なお、本システムのお申し込み時のカート画面では割引は表示されませんが、
上記条件を満たしていることを確認後、ご請求書またはクレジット等決済時等に
調整させて頂きます。

備 考資料・昼食付

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。
※講義中のパソコン使用はキーボードの打音などでご遠慮いただく場合がございます。

本セミナーはサイエンス&テクノロジー株式会社が主催いたします。

講師

大杉バイオファーマ・コンサルティング(株) CMC開発コンサルタント 伊東 雅夫 氏
[元 中外製薬(株) 品質保証部  副部長]

【講師紹介】


講演趣旨

分析法バリデーションが医薬品の製造承認申請に不可欠なデータであることは認識されていても、試験検査室における精度管理の重要性や品質変化を正確に確認できる能力を有するために必要な要件といった視点にまでは十分な配慮はとられないようである。
確かに承認取得もマイルストーンとしては必要な目標ではあるが、承認取得後の長期に渡るライフサイクルを通じて適切な精度管理を一貫して履行することの方が製造業者としてはより重要と思われる。
今回、恒常的な品質試験が可能なように、化学合成医薬品及びバイオ医薬品の各種試験方法に着目した分析法バリデーションの実施方法を解説します。

※複数名で受講の際は、備考欄に受講される方の「氏名・部署名・メールアドレス」を
ご連絡ください。

(1/28)各種試験方法の 適切な精度管理と分析法バリデーションの実施方法

価格:

55,000円 (税込)

[ポイント還元 2,750ポイント~]
購入数:

在庫

在庫あり

返品期限・条件 商品種別による返品の詳細はこちら
この商品について問い合わせる
友達にメールですすめる


講演内容

1.分析法バリデーションの目的:バラツキの原因の把握と判定基準

2.規格設定における妥当性根拠と室内再現精度との関連性


3.確認試験:試験方法と分析能パラメータ(特異性)
  ・IRによる確認試験:特異性の考え方と試験方法における判定基準
  ・ペプチドマップによる確認試験:構造決定に用いた試験方法の採用と確認試験に使用する際の注意点

4.示性値:試験方法と分析能パラメータ
  ・糖鎖プロファイル:標識化によるHPLC法(特異性、精度)

5.純度試験:試験方法と分析能パラメータ
  ・定量による純度試験(HPLC法、ELISA試験)
  ・限度試験による純度試験
  ・直線性の判定基準の考え方
  ・検出限界・定量限界の評価方法

6.生物活性:試験方法と分析能パラメータ
  ・Cell-Based-Assay:平行性検定法での特異性、直線性、真度

7.含量:試験方法と分析能パラメータ
  ・HPLC法での併行精度と室内再現精度
  ・実験計画法の直行表L8を利用した室内再現精度の評価
  ・一元配置分散分析による併行精度と室内再現精度の評価
  ・コジマデザインによる室内再現精度の評価
  ・実際の試験方法でのリスクを配慮した室内再現精度の評価方法

8.局方試験を設定した場合の適格性の確認
  ・KF法による凍結乾燥製剤の水分
  ・エンドトキシン試験
  ・微生物限度試験・無菌試験

  □質疑応答・名刺交換□

留意事項

※書籍・セミナー・イーラーニングBOOKのご注文に関しましては株式会社イーコンプレスが担当いたします。

当社ホームページからお申込みいただきますと、サイエンス&テクノロジー株式会社から受講券および会場案内等をご指定の住所に送付いたします。
また、お申込の際、事前に会員登録をしていただきますとご購入時にポイントが付与され、 貯まったポイントはセミナーや書籍等のご購入にご利用いただけます。
会員登録はこちら

ご請求書は、弊社より別途郵送いたします。
銀行振り込みを選択された場合は、貴社お支払い規定(例:翌月末までにお振込み)に従い、お振込みをお願いいたします。
恐れ入りますが、振り込み手数料はご負担くださいますようお願いいたします。

個人情報等に関しましては、セミナーご参加目的に限り、当社からサイエンス&テクノロジー株式会社へ転送いたします。

お見積書や領収書が必要な場合もお申し付けください。
ご要望・ご質問・お問合せはこちら

【お支払方法について】

以下のお支払方法がご利用いただけます。

1.銀行振り込み
銀行振込
ご請求書を郵送いたします。
貴社お支払規定に従い、お振込ください。(セミナー当日までにお振込頂く必要はございません。)

2.クレジットカード
クレジットカード


10月1日以降にクレジットカードで決済いただくと5%還元されます。
消費者還元期間:2019年10月1日~2020年6月
※還元額の上限はクレジットカード会社毎に決められています。
詳細はこちら

3.楽天ID決済
楽天ID決済

4.コンビニ決済
クレジットカード

【領収書について】
領収書が必要な場合は、ご連絡ください。上記のいずれのお支払方法でも領収書を発行させて頂きます。

【同一法人割引き(2名同時申込みキャンペーン)について】
同一法人割引き(2名同時申込みキャンペーン)を申し込まれる場合、以下のように入力をお願いいたします。
  1. 同一法人割引き(2名同時申込みキャンペーン)で、「2名で参加」または「3名で参加」を選択してください。
  2. 購入数には、ご参加される人数を入力してください。(2名または3名)
システムの制限上、合計金額は人数分表示されますが、実際のご請求は割引後の価格でさせて頂きます。

関連商品

ページトップへ