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(2/27)医療機器のリスクマネジメント ISO14971:2019年版への対応とGAP解析

医療機器のリスクマネジメント
ISO14971:2019年版への対応とGAP解析


リスクマネジメントに関連する規格等のポイント:
「ISO62366 2015 :医療機器へのユーザビリティエンジニアリングの適用」
「ISOTR24971 2013 :ISO14971の適用におけるガイダンス」

スマートなリスクマネジメントシステム構築へ!
2007年版とのGAP解析を中心に「​ISO14971 2019」 のポイントをわかりやすく解説します!

【ここがポイント】
◎医療機器に対するリスクマネジメントの要求事項の把握
◎ISO14971“2007”と“2019”のGAPの把握
◎リスクマネジメントに関連する規格等のポイントの把握


日 時 2020年2月27日(木)  13:00~16:30
会 場 東京・品川区大井町 きゅりあん  4 F 第2特別講習室  会場地図
受講料(税込) 49,500円  (会員受講料47,020円)  会員登録について
定価:本体45,000円+税4,500円
会員:本体42,750円+税4,270円
【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン(1名あたり定価半額24,750円)】
※2名様とも会員登録をしていただいた場合に限ります。
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
※受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
(申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)
※会員割引やその他の割引の併用はできません。

 なお、本システムのお申し込み時のカート画面では割引は表示されませんが、
上記条件を満たしていることを確認後、ご請求書またはクレジット等決済時等に
調整させて頂きます。

備 考資料付
※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。
※講義中のパソコン使用はキーボードの打音などでご遠慮いただく場合がございます。

本セミナーはサイエンス&テクノロジー株式会社が主催いたします。

講師

ミックインターナショナル(株)  シニアコンサルタント大原 澄夫 氏 【講師紹介】
[元 日機装(株)]

[主な研究・業務]
ユーザビリティエンジニアリング/プロセスバリデーション/品質システムに使用されるソフトウェアなどリスクマネジメント関連内容に対して、社内/社外教育。品質システム(MDD/QSR)への適合性確認。

講演趣旨

 技術の進歩に伴い、医療機器の複雑化や自動化が進み、故障、誤使用などのリスクが増大し、そのリスクを低減するために、リスクベースドアプローチに基づいた適切なリスクマネジメントの実施が要求されています。そこで、今回規格の改訂に合わせ、リスクマネジメントのポイントなどを解りやすく解説し、スマートなリスクマネジメントシステム構築の一助となることを目指しています。

※複数名で受講の際は、備考欄に受講される方の「氏名・部署名・メールアドレス」を
ご連絡ください。

(2/27)医療機器のリスクマネジメント ISO14971:2019年版への対応とGAP解析

価格:

49,500円 (税込)

[ポイント還元 2,475ポイント~]
購入数:

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講演内容

1.リスクマネジメントの概要(歴史、目的、位置付け等)
  ・リスクマネジメントの歴史

2.ISO14971 2019 のポイント(2007年版とのGAP解析を中心に)
 ○追加・改訂された用語(ベネフィット、合理的に予見可能な誤使用等)
 ○リスクマネジメントプロセスのポイントと変更点
  ・リスクマネジメント計画の適用範囲拡大
  ・経営者の責任の追加(プロセス適格性の計画された間隔でのレビュ等)
  ・製造中と製造後情報の評価結果に対する適切性のレビュへのインプットの追加
  ・要員に必要な知識と経験の範囲の明確化
  ・計画への全体の残留リスクと許容性に関する基準を評価するための方法の追加
 ○リスク分析への合理的に予見可能な誤使用の追加
 ○リスク評価結果のリスクマネジメントファイルへの記録要求
 ○リスクコントロール
  ・リスクコントロールオプションの追加(製造、訓練等)
  ・安全情報と残留リスクの開示の相違の明確化
  ・残留リスクの評価と低減のエンドポイント
  ・リスク/効用分析の考え方
 ○リスクコントロール活動とマネジメントレビュの概要
 ○製造及び製造後活動の強化
  ・レビュ情報へサプライチェーン、ステートオブアートの追加
  ・レビュ内容にステートオブアートの追加
  ・アクションの詳細化

3.関連規格の概要
  ・ISO62366  2015 :医療機器へのユーザビリティエンジニアリングの適用
  ・ISOTR24971 2013 :ISO14971の適用におけるガイダンス

  □質疑応答・名刺交換□

留意事項

※書籍・セミナー・イーラーニングBOOKのご注文に関しましては株式会社イーコンプレスが担当いたします。

当社ホームページからお申込みいただきますと、サイエンス&テクノロジー株式会社から受講券および会場案内等をご指定の住所に送付いたします。
また、お申込の際、事前に会員登録をしていただきますとご購入時にポイントが付与され、 貯まったポイントはセミナーや書籍等のご購入にご利用いただけます。
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銀行振り込みを選択された場合は、貴社お支払い規定(例:翌月末までにお振込み)に従い、お振込みをお願いいたします。
恐れ入りますが、振り込み手数料はご負担くださいますようお願いいたします。

個人情報等に関しましては、セミナーご参加目的に限り、当社からサイエンス&テクノロジー株式会社へ転送いたします。

お見積書や領収書が必要な場合もお申し付けください。
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1.銀行振り込み
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2.クレジットカード
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10月1日以降にクレジットカードで決済いただくと5%還元されます。
消費者還元期間:2019年10月1日~2020年6月
※還元額の上限はクレジットカード会社毎に決められています。
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3.楽天ID決済
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4.コンビニ決済
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  2. 購入数には、ご参加される人数を入力してください。(2名または3名)
システムの制限上、合計金額は人数分表示されますが、実際のご請求は割引後の価格でさせて頂きます。

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