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(2/21)GMP違反を起こさせない/逸脱の再発防止としての 効果的な教育訓練方法/教育資料と 効果確認・認定制度、教育の評価方法

GMP違反を起こさせない/逸脱の再発防止としての
効果的な教育訓練方法/教育資料と
効果確認・認定制度、教育の評価方法座


~作業者にどのような教育を行い、どのように育成するか? 非正規職員の教育訓練は?~

●GMP違反を起こさせない教育訓練の考え方を示すとともに、GMP教育の基本要素について解説
●教育訓練をどのように実施しているか、教育訓練により受講者の理解度をどのように確認しているか

【ここがポイント ~こんなことが学べる】
・GMP教育の基本要素
・教育訓練の効果確認(評価方法) ・認定制度
・法令遵守(コンプライアンス違反防止) ・GMP違反とは
・Quality Culture ・企業風土
・GMP省令改正動向

日 時 2020年2月21日(金)  10:30~16:30
会 場 東京・大田区平和島 東京流通センター 2 F  第4会議室  会場地図
受講料(税込) 55,000円  (会員受講料52,250円)  会員登録について
定価:本体50,000円+税5,000円
会員:本体47,500円+税4,750円
【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン(1名あたり定価半額27,500円)】
※2名様とも会員登録をしていただいた場合に限ります。
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
※受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
(申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)
※会員割引やその他の割引の併用はできません。

 なお、本システムのお申し込み時のカート画面では割引は表示されませんが、
上記条件を満たしていることを確認後、ご請求書またはクレジット等決済時等に
調整させて頂きます。

備 考資料・昼食付
※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。
※講義中のパソコン使用はキーボードの打音などでご遠慮いただく場合がございます。

本セミナーはサイエンス&テクノロジー株式会社が主催いたします。

講師

C&J  代表 新井 一彦 氏
【講師紹介】

  [主な研究・業務]
  ・GQP/GMPにおける品質保証業務全般
  ・国内・海外製造所のGMP監査、PMDAによるGMP適合性調査同行及び対応


講演趣旨

 人は弱いものである。窮地に追いやられたときに、その人がどのように振舞えるのかで、その本質を伺うことができる。GMPの世界では、如何なる時も適切な判断と行動が求められる。そのためには、様々な状況を想定した教育訓練により、技能とともにモラルを備え持つ従業員の育成は重要な課題である。
本講演では、GMP違反を起こさせない教育訓練の考え方を示すとともに、GMP教育の基本要素について解説する。最近のGMP適合性調査では、教育訓練をどのように実施しているかだけではなく、教育訓練により受講者の理解度をどのように確認しているかを問われている。

近年は、グローバル基準の国内法への取り込みにより、高度なGMP管理を求められている。法改正を知らなかったでは済まされない状況である。

※複数名で受講の際は、備考欄に受講される方の「氏名・部署名・メールアドレス」を
ご連絡ください。

(2/21)GMP違反を起こさせない/逸脱の再発防止としての 効果的な教育訓練方法/教育資料と 効果確認・認定制度、教育の評価方法

価格:

55,000円 (税込)

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講演内容講演趣旨

1.違反(不正)とは
 1.1 ルールとは
 1.2 コンプライアンスとは
 1.3 行政処分(業務改善命令/業務停止命令)
 1.4 顕在化した違反の例
  ・食品業界
  ・素材業界 
  ・自動車業界
  ・製薬業界

2.違反(不正)はどこに潜んでいるか
 2.1 なぜ不正は起こるのか
 2.2 不正のトライアングル
 2.3 企業風土
 2.4 Quality Culture

3.GMP違反とは
 3.1 日本の薬事関連法体系
 3.2 GMPの生い立ち
 3.3 GMPの前に(5S)
 3.4 ヒューマンエラー対策

4.GMP違反を起こさせないために
 4.1 コンプライアンス教育
 4.2 モラル管理の重要性
 4.3 規則・規範
 4.4 GMPを理解すること
 4.5 なぜGMPが必要なのか

5.GMP教育の基本要素
 5.1 文書・記録の管理
 5.2 データインテグリティ
 5.3 衛生教育
 5.4 GMPソフト/ハードとは
 5.5 教育訓練手順書

6.教育訓練の効果確認と認定制度
 6.1 GMP省令/PIC/Sガイドラインで求められていること
 6.2 教育訓練の工夫
 6.3 教育効果の確認方法
 6.4 認定制度とスキルアップ計画

7.GMP省令の改正動向
 7.1 GMP省令改正のポイント
 7.2 最近のPMDA指摘による不備事項の傾向

  □質疑応答・名刺交換□

留意事項

※書籍・セミナー・イーラーニングBOOKのご注文に関しましては株式会社イーコンプレスが担当いたします。

当社ホームページからお申込みいただきますと、サイエンス&テクノロジー株式会社から受講券および会場案内等をご指定の住所に送付いたします。
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