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(2/28)再生医療等製品の非臨床・臨床試験デザインと 条件付き承認の位置付け/申請戦略

再生医療等製品の非臨床・臨床試験デザインと 条
件付き承認の位置付け/申請戦略


再生医療等製品開発の現状から始め、
非臨床安全性評価や臨床試験デザインのポイントについて述べ、
審査過程に対する考察も加えて解説!

【ここがポイント ~こんなことが学べます】
◎再生医療製品開発の全体像
◎品質・非臨床安全性試験・臨床試験における基本的考え方
◎既承認品目審査のポイント
◎相談先と情報入手先


日 時 2020年2月28日(金)  13:00~16:30
会 場 東京・港区浜松町 芝エクセレントビル B1F KCDホール    会場地図
受講料(税込) 49,500円  (会員受講料47,020円)  会員登録について
定価:本体45,000円+税4,500円
会員:本体42,750円+税4,270円
【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン(1名あたり定価半額24,750円)】
※2名様とも会員登録をしていただいた場合に限ります。
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
※受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
(申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)
※会員割引やその他の割引の併用はできません。

 なお、本システムのお申し込み時のカート画面では割引は表示されませんが、
上記条件を満たしていることを確認後、ご請求書またはクレジット等決済時等に
調整させて頂きます。

備 考資料付

本セミナーはサイエンス&テクノロジー株式会社が主催いたします。

講師

自治医科大学 臨床研究支援センター 教授 医学博士 久米 晃啓 氏 【講師紹介】
[元 医薬品医療機器総合機構 主任専門員]

講演趣旨

 薬事法改正に伴う新カテゴリーの導入から5年が経過し、承認された再生医療等製品は着実に増えてきた。しかしその開発、ことに非臨床安全性・臨床試験については開発側・規制側ともに未だ手探りの状況である。本講座では、再生医療等製品開発の現状から始め、非臨床安全性評価や臨床試験デザインのポイントについて述べ、審査過程に対する考察も加えて今後の発展につなげたい。

※複数名で受講の際は、備考欄に受講される方の「氏名・部署名・メールアドレス」を
ご連絡ください。

(2/28)再生医療等製品の非臨床・臨床試験デザインと 条件付き承認の位置付け/申請戦略

価格:

49,500円 (税込)

[ポイント還元 2,475ポイント~]
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講演内容

1.再生医療概観
 再生医療等製品とは
 規制の枠組み
 臨床開発の現状

2.品質規制要件とその対応
 生物由来原料基準
 無菌試験
 カルタヘナ法

3.非臨床安全性試験
 基本的考え方
 一般毒性試験
 造腫瘍性試験
 GLP対応

4.臨床試験
 エンドポイント設定
 試験デザイン
 条件及び期限付承認
 先駆け審査指定

5.承認審査情報から
 細胞加工製品
 遺伝子治療製品

6.開発支援ツール
 機構相談
 日米欧規制当局のガイダンス

  □質疑応答・名刺交換□

留意事項

※書籍・セミナー・イーラーニングBOOKのご注文に関しましては株式会社イーコンプレスが担当いたします。

当社ホームページからお申込みいただきますと、サイエンス&テクノロジー株式会社から受講券および会場案内等をご指定の住所に送付いたします。
また、お申込の際、事前に会員登録をしていただきますとご購入時にポイントが付与され、 貯まったポイントはセミナーや書籍等のご購入にご利用いただけます。
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銀行振り込みを選択された場合は、貴社お支払い規定(例:翌月末までにお振込み)に従い、お振込みをお願いいたします。
恐れ入りますが、振り込み手数料はご負担くださいますようお願いいたします。

個人情報等に関しましては、セミナーご参加目的に限り、当社からサイエンス&テクノロジー株式会社へ転送いたします。

お見積書や領収書が必要な場合もお申し付けください。
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2.クレジットカード
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消費者還元期間:2019年10月1日~2020年6月
※還元額の上限はクレジットカード会社毎に決められています。
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3.楽天ID決済
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