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(2/13)【京都開催】 ≪これから対応する方のための≫ CMC/GMP領域における生データに関する データインテグリティ対応・保管方法とSOP作成

【京都開催】
≪これから対応する方のための≫
CMC/GMP領域における生データに関する
データインテグリティ対応・保管方法とSOP作成


~データインテグリティ要件に準拠した【紙データ】の運用管理~

≪現場の今を知る演者が丁寧に説明します≫
●オリジナルデータの運用管理方法をはじめ、データの運用管理の手順化の方向性も含めて説明
●規制当局の指摘事例を通して、やってはいけないこと・求められることを体系的に整理しながら本質的な対応とは何か?を考察

日 時 2020年2月13日(木)  10:30~16:30
会 場 京都・京都市下京区 京都リサーチパーク  東地区1号館 4 F C会議室  会場地図
受講料(税込) 55,000円  (会員受講料52,250円)  会員登録について
定価:本体50,000円+税5,000円
会員:本体47,500円+税4,750円
【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン(1名あたり定価半額27,500円)】
※2名様とも会員登録をしていただいた場合に限ります。
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
※受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
(申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)
※会員割引やその他の割引の併用はできません。

 なお、本システムのお申し込み時のカート画面では割引は表示されませんが、
上記条件を満たしていることを確認後、ご請求書またはクレジット等決済時等に
調整させて頂きます。

備 考資料・昼食付
※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。
※講義中のパソコン使用はキーボードの打音などでご遠慮いただく場合がございます。

本セミナーはサイエンス&テクノロジー株式会社が主催いたします。
得られる知識 ・データインテグリティとは何か
・データインテグリティの最新規制動向と主なポイント
・データインテグリティ対応要件のポイント
・データインテグリティ要件を踏まえた紙および電子データの運用・管理ポイント
・規制当局指摘事項から見えるデータインテグリティ対応のポイント
・データインテグリティ対応における手順体系の例

講師

大日本住友製薬(株) 信頼性保証本部 信頼性保証統括部 電子情報管理担当 主席部員 MBA 
蜂谷 達雄 氏 
【講師紹介】

[ISPE GAMP Japan Forum: 事務局メンバーおよび第8期分科会サブリーダー]

講演趣旨

 GMP省令改正においては、データインテグリティに対する手順化、各データ・記録の適切な管理が要求されることが予想される。本セミナーでは、今一度、データインテグリティを基礎から振り返り、より具体的な対応として、オリジナルデータの運用管理方法をはじめ、データの運用管理の手順化の方向性も含めて説明する。また、規制当局の指摘事例を通して、やってはいけないこと・求められることを体系的に整理しながら本質的な対応とは何か?を考える。現場の今を知る演者が丁寧に説明する。

※複数名で受講の際は、備考欄に受講される方の「氏名・部署名・メールアドレス」を
ご連絡ください。

(2/13)【京都開催】 ≪これから対応する方のための≫ CMC/GMP領域における生データに関する データインテグリティ対応・保管方法とSOP作成

価格:

55,000円 (税込)

[ポイント還元 2,750ポイント~]
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講演内容

1.今一度押さえる「データインテグリティとは何か?」
 ・なぜ今「データインテグリティ」なのか?
 ・「不正」VS「不備」

2.各規制当局の「データインテグリティ」に対する最新動向
 ・MHRA、FDA、PIC/S等のガイダンスの概要
 ・GMP省令改正に伴い求められるデータインテグリティとは

3.データインテグリティ対応の主なポイント
 ・ALCOA原則
 ・メタデータ
 ・オリジナルデータ
 ・監査証跡
 ・データガバナンス

4.監査証跡レビューの実対応ポイント
 ・レビューの目的・意味・位置づけ
 ・いつ?誰が?何を?レビューするのか。

5.データインテグリティ要件に準拠した電子データの運用管理
 ・システム設計(アクセス管理・運用、監査証跡、バックアップ、時刻管理)
 ・生成(オリジナルデータ、ダイナミックデータ(動的データ)/スタティックデータ(静的データ))
 ・処理・保存・運用管理(再処理/再測定、クロマト分析、一貫性のある管理、データレビュー) 
 ・システム更新(保存期間、データ移行)

6.データインテグリティ要件に準拠した紙データの運用管理
 ・手書き記録生成時のポイント(同時性の確保、修正方法等)
 ・簡易機器(天秤、pH計等)印字データ
 ・データ・記録のレビュー
 ・データ・記録の保管管理
 ・ハイブリッド運用の功罪

7.CMC/GMP領域のデータインテグリティ
 ・領域別データインテグリティの特徴(CMC領域の業務の特徴とは?)
 ・CMC領域のデータの特徴
 ・データインテグリティの実践

8.データインテグリティ関連の当局指摘事例
 ・当局指摘事例の典型例の解説

9.データインテグリティ対応に関する手順の作成
 ・全体体系~手順(SOP)の作成

10.現場で気になる「あれこれ」の対応ポイント
 ・工程管理試験データの取扱い・データインテグリティ
 ・申請資料の信頼性基準とデータインテグリティ
 ・クラウドコンピューティングのデータインテグリティ
 ・業務プロセス委託時のデータインテグリティ
 ・スプレッドシートのデータインテグリティ
 ・クロマトグラムにおけるデータインテグリティの注意点

  □質疑応答・名刺交換□

留意事項

※書籍・セミナー・イーラーニングBOOKのご注文に関しましては株式会社イーコンプレスが担当いたします。

当社ホームページからお申込みいただきますと、サイエンス&テクノロジー株式会社から受講券および会場案内等をご指定の住所に送付いたします。
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2.クレジットカード
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消費者還元期間:2019年10月1日~2020年6月
※還元額の上限はクレジットカード会社毎に決められています。
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3.楽天ID決済
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